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Effets d'un régime alimentaire complet sur la composition corporelle et l'équilibre énergétique

6 janvier 2017 mis à jour par: John Kirwan, The Cleveland Clinic

Effets de l'alimentation sur la composition corporelle

Le but de cette étude est de comparer un régime contenant des grains entiers à un régime à teneur énergétique équivalente utilisant des grains raffinés sur la composition corporelle et le métabolisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'hypothèse des enquêteurs est qu'une alimentation riche en grains entiers réduit la graisse abdominale. Ces résultats pourraient avoir une importance clinique et de santé publique pour réduire l'obésité et les comorbidités associées comme le diabète de type 2 et les maladies cardiovasculaires. En utilisant une conception croisée en double aveugle, la dépense énergétique, la composition corporelle et la santé métabolique seront évaluées. Des visites d'étude de trois jours en hospitalisation à l'unité de recherche clinique (CRU) de la Cleveland Clinic seront mises en place pour le contrôle et les tests métaboliques. La dépense énergétique quotidienne totale sera mesurée à l'aide de la méthode de l'eau doublement marquée (DLW). La graisse corporelle et le métabolisme du glucose/des protéines seront évalués respectivement par des techniques d'imagerie et des isotopes. Des échantillons de sang, d'urine et de selles seront également prélevés pour des résultats de santé cardiométabolique et digestif. Après les tests de base, les sujets commenceront une intervention diététique de 8 semaines, où tous les aliments et boissons sans eau seront fournis par le centre d'étude. L'observance alimentaire sera évaluée par des mesures de pesée deux fois par semaine. Pour évaluer les effets temporels des régimes alimentaires dont la quantité de fibres diffère sur la composition corporelle et la santé métabolique, les sujets fourniront des échantillons de plasma et d'urine 2, 4 et 8 semaines après le test initial. L'imagerie et l'analyse isotopique seront effectuées au départ et à la semaine 8. Tous les post-tests seront effectués après la semaine 8 dans des conditions de contrôle de pré-test similaires. Les sujets subiront ensuite une période de sevrage de 8 à 10 semaines au cours de laquelle il leur sera demandé de reprendre leur alimentation normale (à l'exception de tout supplément). Après la période de sevrage, les sujets commenceront le deuxième bras de l'intervention et consommeront le régime alimentaire alternatif (c'est-à-dire régime raffiné ou à base de céréales complètes). Toutes les procédures de dépenses énergétiques, de composition corporelle et de tests métaboliques seront répétées pendant le bras alternatif de l'étude, comme décrit ci-dessus.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 20 et 50 ans
  • IMC entre 25 et 38 kg/m2
  • Apport normal de grains entiers <1 portion/j (Annexe 1)
  • Faible consommation moyenne d'alcool (<1 verre standard/jour ; <7 verres standard/semaine)
  • Non fumeur
  • Pas de maladie chronique majeure
  • Glycémie à jeun <126 mg/dl
  • Capable d'accéder au centre d'étude (Lerner Research Institute et l'unité de recherche clinique de la Cleveland Clinic) tout au long de l'étude
  • Avoir accès à un four micro-ondes et un réfrigérateur/congélateur

Critère d'exclusion:

  • Toute allergie alimentaire connue pouvant entraîner une réaction indésirable grave ou une allergie à un aliment qui ne peut être retiré de l'alimentation (c.-à-d. cacahuètes).
  • Aversion ou aversion pour étudier les aliments
  • Utilisation régulière de compléments alimentaires et non désireux/capable d'arrêter l'utilisation pendant la période d'étude
  • Conditions cardiovasculaires, y compris une maladie coronarienne connue importante, une arythmie, une maladie vasculaire périphérique connue (maladie des gros vaisseaux), une insuffisance cardiaque congestive non compensée, des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou une hypertension non contrôlée (définie comme traitée médicalement avec la moyenne de 3 mesures distinctes PAS> 180 mm Hg ou PAD > 110 mm Hg)
  • Maladie pulmonaire sévère définie comme VEMS < 50 % de la valeur prédite
  • Maladie rénale, y compris maladie rénale chronique diagnostiquée, hypertension rénovasculaire, sténose de l'artère rénale ou insuffisance rénale chronique avec un taux de créatinine > 1,8 mg/dl
  • Antécédents connus de maladie hépatique chronique (sauf NAFLD), hépatite, résultat positif au test sérologique pour l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou l'anticorps de l'hépatite C, déficit en α-1-antitrypsine
  • Troubles gastro-intestinaux, y compris des antécédents connus de maladie coeliaque et/ou tout autre trouble de malabsorption ou maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)
  • Troubles psychiatriques, y compris démence, psychose active, dépression sévère (nécessitant > 2 médicaments), antécédents de tentatives de suicide, abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
  • Autres maladies métaboliques connues telles que l'hypothyroïdie clinique et l'hyperthyroïdie, la maladie de Basedow, le cancer de la thyroïde, les nodules ou le goitre multinodulaire
  • Malignité dans les cinq ans (sauf cancer épidermoïde et basocellulaire de la peau)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Régime de grains entiers
Les sujets mangeront un régime à base de grains entiers pendant huit semaines. Les tests d'intervention pré et post-régime détermineront les effets sur la composition corporelle. Le régime à base de grains entiers sera comparé au régime à base de grains raffinés.
Complément alimentaire: Grains entiers
Comparaison d'un régime contenant des céréales complètes par rapport à un régime énergétique basé sur des aliments similaires, mais utilisant des céréales raffinées.
Autres noms:
  • Diète
  • La composition corporelle
Comparateur actif: Alimentation céréalière raffinée
Les sujets mangeront un régime de céréales raffinées pendant 8 semaines associé au bras de céréales complètes pour l'apport en calories et en macronutriments. Les tests pré- et post-régime détermineront les effets sur la composition corporelle.
Complément alimentaire: Grains entiers
Comparaison d'un régime contenant des céréales complètes par rapport à un régime énergétique basé sur des aliments similaires, mais utilisant des céréales raffinées.
Autres noms:
  • Diète
  • La composition corporelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition corporelle
Délai: 24mois
Le résultat principal est le changement de la composition corporelle après une intervention de huit semaines de grains entiers ou de grains raffinés, corrigée pour la composition corporelle de base au début du bras de traitement approprié.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépense énergétique totale
Délai: Essai croisé de huit semaines avec une période de sevrage de 10 semaines entre les bras d'intervention.
La DLW sera utilisée pour évaluer la dépense énergétique quotidienne totale (TDEE).
Essai croisé de huit semaines avec une période de sevrage de 10 semaines entre les bras d'intervention.
Chiffre d'affaires du glucose
Délai: Huit semaines
Le renouvellement du glucose sera évalué par la cinétique du [U-13C] glucose et du [6,6-(2)H] glucose à partir d'échantillons d'haleine, de plasma et d'urine.
Huit semaines
Le renouvellement des protéines
Délai: Huit semaines
Le renouvellement des protéines sera examiné à l'aide de la cinétique de la 13C-leucine et de la 15N-glycine dans des échantillons d'haleine, de plasma et d'urine.
Huit semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Cleveland Clinic

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Nestlé

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: John P. Kirwan, Ph.D., The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 août 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 10-434

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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