Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täysjyväruokavalion vaikutukset kehon koostumukseen ja energiatasapainoon

perjantai 6. tammikuuta 2017 päivittänyt: John Kirwan, The Cleveland Clinic

Ruokavalion vaikutukset kehon koostumukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata täysjyvätuotteita sisältävää ruokavaliota energiatehokkaaseen ruokavalioon, jossa käytetään jalostettuja jyviä kehon koostumukseen ja aineenvaihduntaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden hypoteesi on, että runsaasti täysjyväviljaa sisältävä ruokavalio vähentää vatsan rasvaa. Näillä löydöillä voi olla kliinistä ja kansanterveydellistä merkitystä liikalihavuuden ja siihen liittyvien sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien, vähentämisessä. Käyttämällä kaksoissokkoutettua cross-over-suunnittelua energiankulutusta, kehon koostumusta ja aineenvaihdunnan terveyttä arvioidaan. Cleveland Clinic Clinical Research Unit (CRU) -osastolla toteutetaan kolmen päivän tutkimuskäyntejä aineenvaihdunnan hallintaa ja testausta varten. Päivittäinen kokonaisenergiankulutus mitataan käyttämällä kaksinkertaisesti merkittyä vettä (DLW) -menetelmää. Kehon rasva- ja glukoosi-/proteiiniaineenvaihdunta arvioidaan kuvantamis- ja vastaavasti isotooppitekniikoilla. Veri-, virtsa- ja ulostenäytteitä kerätään myös kardiometabolisten ja ruoansulatuskanavan terveysvaikutusten selvittämiseksi. Perustestauksen jälkeen koehenkilöt aloittavat 8 viikon ruokavalion, jossa tutkimuskeskus toimittaa kaikki ruoat ja muut juomat. Ruokavalion noudattaminen arvioidaan punnitsemalla takaisin kaksi kertaa viikossa. Arvioidakseen kuitumäärän suhteen eroavien ruokavalioiden vaikutusta kehon koostumukseen ja aineenvaihdunnan terveyteen, koehenkilöt toimittavat plasma- ja virtsanäytteitä 2, 4 ja 8 viikon kuluttua ensimmäisestä testauksesta. Kuvaus ja isotooppianalyysi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 8. Kaikki jälkitestaukset suoritetaan viikon 8 jälkeen samanlaisten testausta edeltävien kontrolliolosuhteiden mukaisesti. Koehenkilöille suoritetaan sitten 8-10 viikon pesujakso, jossa heitä neuvotaan palaamaan normaaliin ruokavalioonsa (lukuun ottamatta lisäravinteita). Huuhtelujakson jälkeen koehenkilöt aloittavat intervention toisen haaran ja nauttivat vaihtoehtoisen ruokavalion (esim. puhdistettu tai täysjyväruokavalio). Kaikki energiankulutus, kehon koostumus ja aineenvaihdunnan testausmenettelyt toistetaan tutkimuksen vaihtoehtoisen osan aikana edellä kuvatulla tavalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 20-50 vuotta
  • BMI 25-38 kg/m2
  • Normaali täysjyvän saanti < 1 annos/pv (Liite 1)
  • Alhainen keskimääräinen alkoholinkulutus (<1 vakiojuoma/päivä; <7 standardijuomaa/viikko)
  • Tupakoimaton
  • Ei vakavaa kroonista sairautta
  • Paastoglukoosi <126 mg/dl
  • Pääsy tutkimuskeskukseen (Lerner Research Institute ja Cleveland Clinicin kliininen tutkimusyksikkö) koko tutkimuksen ajan
  • Käytössäsi on mikroaaltouuni ja jääkaappi/pakastin

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tunnettu ruoka-aineallergia, joka voi aiheuttaa vakavan haittavaikutuksen, tai allergia ruoka-aineelle, jota ei voida poistaa ruokavaliosta (esim. maapähkinät).
  • Vastenmielisyys tai vastenmielisyys ruokien tutkimisesta
  • Säännöllinen ravintolisien käyttö, eikä halua/pystynyt lopettamaan käyttöä tutkimusjakson aikana
  • Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien merkittävä tunnettu sepelvaltimotauti, rytmihäiriö, tunnettu ääreisverisuonisairaus (suurten verisuonten sairaus), kompensoimaton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai hallitsematon verenpaine (määritelty lääketieteellisesti hoidetuksi kolmen erillisen mittauksen keskiarvolla SBP > 180 mm Hg tai DBP > 110 mm Hg)
  • Vaikea keuhkosairaus määritellään FEV1:ksi < 50 % ennustetusta arvosta
  • Munuaissairaus, mukaan lukien diagnosoitu krooninen munuaissairaus, renovaskulaarinen hypertensio, munuaisvaltimon ahtauma tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinitaso on > 1,8 mg/dl
  • Tunnettu krooninen maksasairaus (paitsi NAFLD), hepatiitti, positiivinen serologinen testitulos hepatiitti B:n pinta-antigeenille ja/tai hepatiitti C -vasta-aineelle, α-1-antitrypsiinin puutos
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien tunnettu keliakia ja/tai muut imeytymishäiriöt tai tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
  • Psyykkiset häiriöt, mukaan lukien dementia, aktiivinen psykoosi, vaikea masennus (vaatii > 2 lääkettä), itsemurhayritykset, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Muut tunnetut aineenvaihduntasairaudet, kuten kliininen kilpirauhasen vajaatoiminta ja hypertyreoosi, Gravesin tauti, kilpirauhassyöpä, kyhmyt tai multinodulaarinen struuma
  • Pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä (paitsi ihon okasolu- ja tyvisolusyöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Täysjyväruokavalio
Koehenkilöt syövät täysjyväpohjaista ruokavaliota kahdeksan viikon ajan. Diettejä edeltävä ja sen jälkeinen interventiotestaus määrittää vaikutukset kehon koostumukseen. Täysjyväpohjaista ruokavaliota verrataan jalostettuun viljapohjaiseen ruokavalioon.
Ravintolisä: Kokojyvät
Täysjyväviljaa sisältävän ruokavalion vertailu verrattuna energiatehokkaaseen ruokavalioon, joka perustuu samankaltaisiin ruokiin, mutta jossa käytetään jalostettuja jyviä.
Muut nimet:
  • Ruokavalio
  • Kehon koostumus
Active Comparator: Puhdistettu viljaruokavalio
Koehenkilöt syövät jalostettua viljaruokavaliota 8 viikon ajan, johon yhdistetään täysjyvävarsi kalorien ja makroravinteiden saannin osalta. Ruokavaliota edeltävä ja sen jälkeinen testaus määrittää vaikutukset kehon koostumukseen.
Ravintolisä: Kokojyvät
Täysjyväviljaa sisältävän ruokavalion vertailu verrattuna energiatehokkaaseen ruokavalioon, joka perustuu samankaltaisiin ruokiin, mutta jossa käytetään jalostettuja jyviä.
Muut nimet:
  • Ruokavalio
  • Kehon koostumus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ensisijainen tulos on kehon koostumuksen muutos kahdeksan viikon joko täysjyväviljaa tai jalostettuja jyviä sisältävän hoidon jälkeen, korjattu kehon peruskoostumuksen mukaan asianmukaisen hoitoryhmän alussa.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Energian kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon cross-over-koe, jossa 10 viikon pesujakso interventiohaarojen välillä.
DLW:tä käytetään päivittäisen kokonaisenergiankulutuksen (TDEE) arvioimiseen.
Kahdeksan viikon cross-over-koe, jossa 10 viikon pesujakso interventiohaarojen välillä.
Glukoosin kiertokulku
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Glukoosin vaihtuvuus arvioidaan [U-13C]-glukoosin ja [6,6-(2)H]-glukoosin kinetiikalla hengitys-, plasma- ja virtsanäytteistä.
Kahdeksan viikkoa
Proteiinin kiertokulku
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Proteiinin vaihtuvuutta tutkitaan käyttämällä 13C-leusiinin ja 15N-glysiinin kinetiikkaa hengitys-, plasma- ja virtsanäytteistä.
Kahdeksan viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Nestlé

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: John P. Kirwan, Ph.D., The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10-434

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia