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Efectos de una dieta integral sobre la composición corporal y el equilibrio energético

6 de enero de 2017 actualizado por: John Kirwan, The Cleveland Clinic

Efectos de la dieta en la composición corporal

El propósito de este estudio es comparar una dieta que contiene granos integrales versus una dieta de energía equilibrada que usa granos refinados en la composición corporal y el metabolismo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hipótesis de los investigadores es que una dieta rica en cereales integrales reduce la grasa abdominal. Estos hallazgos podrían tener importancia clínica y de salud pública para reducir la obesidad y las comorbilidades relacionadas, como la diabetes tipo 2 y las enfermedades cardiovasculares. Usando un diseño cruzado doble ciego, se evaluará el gasto de energía, la composición corporal y la salud metabólica. Se implementarán visitas de estudio de tres días para pacientes hospitalizados a la Unidad de Investigación Clínica (CRU) de la Clínica Cleveland para el control y las pruebas metabólicas. El gasto total diario de energía se medirá utilizando el método de agua doblemente etiquetada (DLW). El metabolismo de la grasa corporal y la glucosa/proteínas se evaluará mediante técnicas de imagen e isótopos, respectivamente. También se recolectarán muestras de sangre, orina y heces para determinar los resultados de salud cardiometabólica y digestiva. Después de las pruebas de referencia, los sujetos comenzarán una intervención dietética de 8 semanas, en la que el centro de estudio suministrará todos los alimentos y bebidas que no sean agua. El cumplimiento de la dieta se evaluará mediante mediciones de peso dos veces por semana. Para evaluar los efectos en el tiempo de las dietas que difieren en la cantidad de fibra sobre la composición corporal y la salud metabólica, los sujetos proporcionarán muestras de plasma y orina 2, 4 y 8 semanas después de la prueba inicial. Las imágenes y el análisis de isótopos se realizarán al inicio y en la semana 8. Todas las pruebas posteriores se realizarán después de la semana 8 siguiendo condiciones similares de control previas a las pruebas. Luego, los sujetos se someterán a un período de lavado de 8 a 10 semanas en el que se les indicará que regresen a su dieta normal (a excepción de los suplementos). Después del período de lavado, los sujetos comenzarán el segundo brazo de la intervención y consumirán la dieta alternativa (es decir, dieta refinada o integral). Todos los procedimientos de prueba de gasto de energía, composición corporal y metabolismo se repetirán durante el brazo alternativo del estudio como se describe anteriormente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20-50 años
  • IMC entre 25 y 38 kg/m2
  • Ingesta normal de cereales integrales <1 ración/día (Apéndice 1)
  • Consumo medio bajo de alcohol (<1 copa estándar/día; <7 copas estándar/semana)
  • No fumador
  • Sin enfermedad crónica importante
  • Glucosa en ayunas <126 mg/dl
  • Capaz de acceder al centro de estudio (Lerner Research Institute y Clinical Research Unit en Cleveland Clinic) durante todo el estudio
  • Tener acceso a un horno de microondas y refrigerador/congelador

Criterio de exclusión:

  • Cualquier alergia alimentaria conocida con la posibilidad de provocar una reacción adversa grave, o una alergia a un alimento que no se puede eliminar de la dieta (es decir, miseria).
  • Aversión o disgusto por estudiar los alimentos.
  • Uso regular de suplementos dietéticos y no querer/poder dejar de usarlos durante el período de estudio
  • Condiciones cardiovasculares que incluyen arteriopatía coronaria significativa conocida, arritmia, enfermedad vascular periférica conocida (enfermedad de los vasos grandes), insuficiencia cardíaca congestiva no compensada, antecedentes de accidente cerebrovascular o hipertensión no controlada (definida como tratada médicamente con la media de 3 mediciones separadas PAS > 180 mm Hg o PAD > 110 mm Hg)
  • Enfermedad pulmonar grave definida como FEV1 < 50% del valor predicho
  • Enfermedad renal, incluida la enfermedad renal crónica diagnosticada, hipertensión renovascular, estenosis de la arteria renal o insuficiencia renal crónica con un nivel de creatinina > 1,8 mg/dl
  • Historia conocida de enfermedad hepática crónica (excepto NAFLD), hepatitis, prueba serológica positiva para antígeno de superficie de hepatitis B y/o anticuerpo de hepatitis C, deficiencia de α-1-antitripsina
  • Trastornos gastrointestinales que incluyen antecedentes conocidos de enfermedad celíaca y/o cualquier otro trastorno de malabsorción o enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
  • Trastornos psiquiátricos que incluyen demencia, psicosis activa, depresión severa (que requiere > 2 medicamentos), antecedentes de intentos de suicidio, abuso de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores
  • Otras enfermedades metabólicas conocidas como hipotiroidismo clínico e hipertiroidismo, enfermedad de Graves, cáncer de tiroides, nódulos o bocio multinodular
  • Malignidad dentro de los cinco años (excepto el cáncer de piel de células escamosas y de células basales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dieta integral
Los sujetos comerán una dieta basada en cereales integrales durante ocho semanas. Las pruebas de intervención antes y después de la dieta determinarán los efectos sobre la composición corporal. Se comparará la dieta basada en granos enteros con la dieta basada en granos refinados.
Suplemento dietético: Cereales integrales
Comparación de una dieta que contiene cereales integrales frente a una dieta igualada en energía basada en alimentos similares, pero utilizando cereales refinados.
Otros nombres:
  • Dieta
  • Composición corporal
Comparador activo: Dieta de cereales refinados
Los sujetos comerán una dieta de granos refinados durante 8 semanas combinada con el brazo de granos integrales para la ingesta de calorías y macronutrientes. Las pruebas previas y posteriores a la dieta determinarán los efectos sobre la composición corporal.
Suplemento dietético: Cereales integrales
Comparación de una dieta que contiene cereales integrales frente a una dieta igualada en energía basada en alimentos similares, pero utilizando cereales refinados.
Otros nombres:
  • Dieta
  • Composición corporal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
El resultado primario es el cambio en la composición corporal después de una intervención de ocho semanas de cereales integrales o refinados, corregidos para la composición corporal inicial al comienzo del brazo de tratamiento adecuado.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto energético total
Periodo de tiempo: Ensayo cruzado de ocho semanas con un período de lavado de 10 semanas entre los brazos de intervención.
DLW se utilizará para evaluar el gasto energético diario total (TDEE).
Ensayo cruzado de ocho semanas con un período de lavado de 10 semanas entre los brazos de intervención.
Recambio de glucosa
Periodo de tiempo: Ocho semanas
El recambio de glucosa se evaluará mediante la cinética de [U-13C] glucosa y [6,6-(2)H] glucosa a partir de muestras de aliento, plasma y orina.
Ocho semanas
Recambio proteico
Periodo de tiempo: Ocho semanas
El recambio de proteínas se examinará utilizando la cinética de 13C-leucina y 15N-glicina en muestras de aliento, plasma y orina.
Ocho semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Cleveland Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Nestlé

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John P. Kirwan, Ph.D., The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10-434

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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