Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en fuldkornsdiæt på kropssammensætning og energibalance

6. januar 2017 opdateret af: John Kirwan, The Cleveland Clinic

Effekter af diæt på kropssammensætning

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en diæt indeholdende fuldkorn versus en energimatchet diæt ved hjælp af raffinerede korn på kropssammensætning og stofskifte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes hypotese er, at en diæt med højt indhold af fuldkorn reducerer abdominalt fedt. Disse resultater kan have klinisk og folkesundhedsmæssig betydning for reduktion af fedme og relaterede komorbiditeter som type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Ved hjælp af et dobbeltblindt cross-over design vil energiforbrug, kropssammensætning og metabolisk sundhed blive vurderet. Tre dages indlæggelsesstudiebesøg på Cleveland Clinic Clinical Research Unit (CRU) vil blive implementeret til metabolisk kontrol og testning. Det samlede daglige energiforbrug vil blive målt ved hjælp af dobbeltmærket vand (DLW) metode. Kropsfedt og glukose/protein metabolisme vil blive vurderet ved henholdsvis billeddiagnostik og isotopteknikker. Blod-, urin- og afføringsprøver vil også blive indsamlet for kardiometaboliske og fordøjelsessundhedsresultater. Efter baseline test vil forsøgspersonerne påbegynde en 8 ugers diætintervention, hvor al mad og ikke-vand drikkevarer vil blive leveret af studiecentret. Diætoverholdelse vil blive vurderet ved tilbagevejningsmålinger to gange om ugen. For at vurdere tidsforløbseffekter af diæter, der varierer i mængden af ​​fibre på kropssammensætning og metabolisk sundhed, vil forsøgspersonerne give plasma- og urinprøver 2, 4 og 8 uger efter den første test. Billeddannelse og isotopanalyse vil blive udført baseline og i uge 8. Al post-testning vil blive udført efter uge 8 efter lignende præ-test kontrolforhold. Forsøgspersoner vil derefter gennemgå en 8-10 ugers udvaskningsperiode, hvor de vil blive instrueret i at vende tilbage til deres normale kost (bortset fra eventuelle kosttilskud). Efter udvaskningsperioden vil forsøgspersonerne starte den anden arm af interventionen og indtage den alternative diæt (dvs. raffineret eller fuldkorns kost). Alle energiforbrug, kropssammensætning og metaboliske testprocedurer vil blive gentaget under den alternative del af undersøgelsen som beskrevet ovenfor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20-50 år
  • BMI mellem 25 og 38 kg/m2
  • Normal fuldkornsindtagelse <1 portion/d (bilag 1)
  • Lavt gennemsnitsforbrug af alkohol (<1 standarddrik/dag; <7 standarddrikke/uge)
  • Ikke ryger
  • Ingen større kronisk sygdom
  • Fastende glukose <126 mg/dl
  • Kunne få adgang til studiecentret (Lerner Research Institute og Clinical Research Unit på Cleveland Clinic) under hele undersøgelsen
  • Har adgang til mikroovn og køle/fryseskab

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt fødevareallergi med mulighed for at resultere i en alvorlig bivirkning eller en allergi over for en fødevare, som ikke kan fjernes fra kosten (dvs. jordnødder).
  • Aversion eller modvilje mod at studere fødevarer
  • Regelmæssig brug af kosttilskud og ikke villig/i stand til at stoppe brugen i studieperioden
  • Kardiovaskulære tilstande inklusive signifikant kendt koronararteriesygdom, arytmi, kendt perifer vaskulær sygdom (storkarsygdom), ukompenseret kongestiv hjertesvigt, anamnese med slagtilfælde eller ukontrolleret hypertension (defineret som medicinsk behandlet med gennemsnittet af 3 separate målinger SBP > 180 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg)
  • Alvorlig lungesygdom defineret som FEV1 < 50 % af forudsagt værdi
  • Nyresygdom, herunder diagnosticeret kronisk nyresygdom, renovaskulær hypertension, nyrearteriestenose eller kronisk nyreinsufficiens med et kreatininniveau > 1,8 mg/dl
  • Kendt historie med kronisk leversygdom (undtagen NAFLD), hepatitis, positivt serologisk testresultat for hepatitis B overfladeantigen og/eller hepatitis C antistof, α-1-antitrypsin mangel
  • GI-lidelser, herunder en kendt historie med cøliaki og/eller andre malabsorptive lidelser eller inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Psykiatriske lidelser inklusive demens, aktiv psykose, svær depression (kræver > 2 medicin), historie med selvmordsforsøg, alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder
  • Andre kendte stofskiftesygdomme såsom klinisk hypothyroidisme og hyperthyroidisme, Graves Disease, skjoldbruskkirtelkræft, knuder eller multinodulær struma
  • Malignitet inden for fem år (undtagen pladecellekræft og basalcellekræft i huden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fuldkornsdiæt
Forsøgspersoner vil spise en fuldkornsbaseret diæt i otte uger. Interventionstest før og efter diæt vil bestemme virkningerne på kropssammensætning. Fuldkornsbaserede er vil blive sammenlignet med den raffinerede kornbaserede diæt.
Kosttilskud: Fuldkorn
Sammenligning af en diæt indeholdende fuldkorn sammenlignet med en energitilpasset diæt baseret på lignende fødevarer, men med raffineret korn.
Andre navne:
  • Kost
  • Kropssammensætning
Aktiv komparator: Raffineret korndiæt
Forsøgspersoner vil spise en raffineret korndiæt i 8 uger matchet med fuldkornsarmen for kalorie- og makronæringsindtag. Test før og efter diæt vil bestemme virkningerne på kropssammensætning.
Kosttilskud: Fuldkorn
Sammenligning af en diæt indeholdende fuldkorn sammenlignet med en energitilpasset diæt baseret på lignende fødevarer, men med raffineret korn.
Andre navne:
  • Kost
  • Kropssammensætning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 24 måneder
Det primære resultat er ændringen i kropssammensætning efter en otte ugers intervention af enten fuldkorn eller raffinerede korn, korrigeret for baseline kropssammensætning ved starten af ​​den passende behandlingsarm.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet energiforbrug
Tidsramme: Otte ugers cross-over forsøg med 10 ugers udvaskningsperiode mellem interventionsarme.
DLW vil blive brugt til at vurdere det samlede daglige energiforbrug (TDEE).
Otte ugers cross-over forsøg med 10 ugers udvaskningsperiode mellem interventionsarme.
Glukoseomsætning
Tidsramme: Otte uger
Glukoseomsætning vil blive vurderet ved [U-13C] glucose og [6,6-(2)H] glucose kinetik fra ånde-, plasma- og urinprøver.
Otte uger
Proteinomsætning
Tidsramme: Otte uger
Proteinomsætning vil blive undersøgt ved hjælp af 13C-leucin og 15N-glycin kinetik i ånde-, plasma- og urinprøver.
Otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nestlé

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John P. Kirwan, Ph.D., The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-434

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger