Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozsah protilátkové odpovědi a bezpečnost trivalentní vakcíny GBS u HIV pozitivních a HIV negativních těhotných žen a jejich potomků

5. září 2014 aktualizováno: Novartis Vaccines

Otevřená, multicentrická studie fáze II očkovací látky proti streptokokům skupiny B u HIV pozitivních a HIV negativních těhotných žen

Studie porovnávala velikost protilátkové odpovědi a bezpečnost trivalentní vakcíny GBS u HIV pozitivních a HIV negativních těhotných žen a jejich potomků. Kromě toho studie zkoumala přenos protilátek z matky na plod vyvolaný zkoumanou vakcínou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Bertsham, Jižní Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Limbe Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18–40 let mezi 24.–35. týdnem těhotenství
  • Ženy, které byly HIVneg nebo HIVpos s onemocněním stadia I nebo II podle WHO a s počtem CD4+ > 50 buněk/µl

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které měly počet CD4+ ≤ 50 buněk/µl
  • Ženy, které byly HIVpos s onemocněním WHO III nebo IV, s anamnézou závažných alergických reakcí po předchozím očkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HIVneg
Mateřské subjekty negativní na HIV protilátky ve 24. až 35. týdnu těhotenství dostaly jednu dávku vakcíny proti streptokoku skupiny B.
Biologický: Vakcína proti streptokokům skupiny B
Subjekty obdrží jednu dávku 5 ug každého ze 3 glykokonjugátů přítomných ve vakcíně proti streptokoku skupiny B.
Experimentální: HIVposCD4HIGH
Matky pozitivní na HIV protilátky ve 24. až 35. týdnu těhotenství s počtem CD4+ >350 buněk/µl dostaly jednu dávku vakcíny proti streptokoku skupiny B.
Biologický: Vakcína proti streptokokům skupiny B
Subjekty obdrží jednu dávku 5 ug každého ze 3 glykokonjugátů přítomných ve vakcíně proti streptokoku skupiny B.
Experimentální: HIVposCD4LOW
Matky pozitivní na HIV protilátky ve 24. až 35. týdnu těhotenství s počtem CD4+ ≤ 350 buněk/µl, ale > 50 buněk/µl dostaly jednu dávku vakcíny proti streptokokům skupiny B
Biologický: Vakcína proti streptokokům skupiny B
Subjekty obdrží jednu dávku 5 ug každého ze 3 glykokonjugátů přítomných ve vakcíně proti streptokoku skupiny B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední koncentrace (GMC) protilátek u mateřských subjektů a kojenců při porodu/porodu
Časové okno: Den porodu/narození
Jsou prezentovány GMC proti streptokokům skupiny B (GBS) specifických proti sérotypům Ia, Ib a III u matek au kojenců při porodu/porodu.
Den porodu/narození
Geometrický průměrný poměr přenosu protilátek mezi hladinou kojeneckých protilátek (μg/ml) a hladinou mateřských protilátek (μg/ml), pro GBS sérotypy Ia, Ib a III při porodu/porodu.
Časové okno: Den porodu/narození
Geometrický průměrný přenosový poměr GBS-specifické Ab proti sérotypům Ia, Ib a III při porodu se vypočítá jako geometrický průměr párových poměrů mezi koncentracemi protilátek z kojence při narození a koncentrací v séru matky při porodu.
Den porodu/narození

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vakcínou indukované mateřské sérotypové specifické hladiny GBS protilátek pro GBS sérotypy Ia, Ib a III v den 1, 15, 31 a při porodu
Časové okno: 1., 15., 31. den a při doručení
Imunogenicita byla měřena jako geometrická střední koncentrace hladin protilátek pro GBS sérotypy Ia, Ib a III po podání jedné dávky GBS trivalentní vakcíny.
1., 15., 31. den a při doručení
Procenta mateřských subjektů s hladinami protilátek pro sérotypy GBS Ia, Ib a III v testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) nad specifickým prahem při porodu
Časové okno: Den doručení
Imunogenicita byla měřena jako procento mateřských subjektů s hladinami protilátek ELISA pro GBS sérotypy Ia, Ib a III nad specifickým prahem po podání jedné dávky GBS trivalentní vakcíny. Prahové hodnoty 0,1, 0,2, 0,5, 1, 2, 3 , 5 a 8 μg/ml byly použity pro sérové ​​koncentrace u matek.
Den doručení
Procento subjektů s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od 6 hodin do 7. dne po každém očkování po dobu až 24 týdnů
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu subjektů s vyžádanými lokálními AE po podání jedné dávky GBS trivalentní vakcíny
Od 6 hodin do 7. dne po každém očkování po dobu až 24 týdnů
Procento subjektů s vyžádanými systémovými AE
Časové okno: Od 6 hodin do 7. dne po každém očkování po dobu až 24 týdnů
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu subjektů s požadovanými systémovými nežádoucími účinky po podání jedné dávky GBS trivalentní vakcíny
Od 6 hodin do 7. dne po každém očkování po dobu až 24 týdnů
Procento subjektů, které zažily nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 1. den do ukončení studie, po dobu až 24 týdnů
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu subjektů, u kterých se po podání jedné dávky GBS trivalentní vakcíny objevily nevyžádané nežádoucí účinky.
1. den do ukončení studie, po dobu až 24 týdnů
Procento kojenců, kteří zaznamenali nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Od narození do ukončení studia, až na 24 týdnů
Bezpečnost u kojenců byla hodnocena z hlediska počtu subjektů, které zaznamenaly nevyžádané nežádoucí příhody od narození do ukončení studie.
Od narození do ukončení studia, až na 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Vaccines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V98_05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení