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Magnitude da resposta de anticorpos e segurança de uma vacina trivalente GBS em mulheres grávidas HIV positivas e HIV negativas e seus filhos

5 de setembro de 2014 atualizado por: Novartis Vaccines

Um estudo multicêntrico aberto de fase II de uma vacina contra estreptococos do grupo B em mulheres grávidas HIV positivas e HIV negativas

O estudo comparou a magnitude da resposta de anticorpos e a segurança de uma Vacina GBS Trivalente em mulheres grávidas HIV positivas e HIV negativas e seus filhos. Além disso, o estudo investigou a transferência materna para fetal de anticorpos induzida pela vacina experimental.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
270

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malauí
      • Blantyre, Malauí
        • Limbe Health Center
  • África do Sul
      • Bertsham, África do Sul, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas de 18 a 40 anos de idade entre 24 a 35 semanas de gestação
  • Mulheres que eram HIVneg ou HIVpos com doença em estágio I ou II da OMS e com contagens de CD4+ > 50 células/µL

Critério de exclusão:

  • Mulheres com contagem de CD4+ ≤ 50 células/µL
  • Mulheres que eram HIVpositivas com doença em estágio III ou IV da OMS, história de reações alérgicas graves após vacinações anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HIV negativo
Indivíduos maternos com anticorpos anti-HIV negativos com 24 a 35 semanas de gestação receberam uma dose de vacina contra estreptococos do Grupo B.
Biológico: Vacina contra estreptococos do grupo B
Os indivíduos recebem uma dose de 5 μg de cada um dos 3 glicoconjugados presentes na vacina contra estreptococos do Grupo B.
Experimental: HIVposCD4HIGH
Indivíduos maternos positivos para anticorpos HIV com 24 a 35 semanas de gestação com contagem de CD4+ >350 células/µL receberam uma dose de vacina contra estreptococos do Grupo B.
Biológico: Vacina contra estreptococos do grupo B
Os indivíduos recebem uma dose de 5 μg de cada um dos 3 glicoconjugados presentes na vacina contra estreptococos do Grupo B.
Experimental: HIVposCD4LOW
Sujeitos maternos positivos para anticorpos HIV com 24 a 35 semanas de gestação com contagem de CD4+ ≤350 células/µL, mas > 50 células/µL receberam uma dose de vacina contra estreptococo do Grupo B
Biológico: Vacina contra estreptococos do grupo B
Os indivíduos recebem uma dose de 5 μg de cada um dos 3 glicoconjugados presentes na vacina contra estreptococos do Grupo B.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações médias geométricas (GMCs) de anticorpos em mães e bebês no parto/nascimento
Prazo: Dia do parto/nascimento
São apresentados os GMCs de Abs específicos do Streptococcus do Grupo B (GBS) contra os sorotipos Ia, Ib e III em mães e bebês no parto/nascimento.
Dia do parto/nascimento
Taxa média geométrica de transferência de anticorpos entre o nível de anticorpos infantis (μg/mL) e o nível de anticorpos maternos (μg/mL), para GBS sorotipos Ia, Ib e III no parto/nascimento.
Prazo: Dia do parto/nascimento
A média geométrica da taxa de transferência de Ab específico para GBS contra os sorotipos Ia, Ib e III no parto é calculada como a média geométrica das proporções pareadas entre as concentrações de anticorpos desde o bebê ao nascer e a concentração sérica materna no parto.
Dia do parto/nascimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de anticorpos GBS específicos para sorotipos maternos induzidos por vacina para os sorotipos Ia, Ib e III de GBS no dia 1, 15, 31 e no parto
Prazo: Dia 1, 15, 31 e no parto
A imunogenicidade foi medida como concentração média geométrica de níveis de anticorpo para GBS sorotipos Ia, Ib e III após receber uma dose de vacina GBS trivalente.
Dia 1, 15, 31 e no parto
Porcentagens de assuntos maternos com níveis de anticorpo do ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) para GBS sorotipos Ia, Ib e III acima de um limite específico no parto
Prazo: Dia de entrega
A imunogenicidade foi medida em termos de porcentagem de assuntos maternos com níveis de anticorpos ELISA para GBS sorotipos Ia, Ib e III acima de um limite específico após receber uma dose de GBS Trivalent Vaccine. Valores de limiar de 0,1, 0,2, 0,5, 1, 2, 3 , 5 e 8 μg/mL foram usados ​​para concentrações séricas para assuntos maternos.
Dia de entrega
Porcentagens de Sujeitos com Eventos Adversos Locais (EAs) Solicitados
Prazo: De 6 horas ao dia 7 após cada vacinação, por até 24 semanas
A segurança foi avaliada em termos do número de indivíduos com EAs locais solicitados após receber uma dose da Vacina GBS Trivalente
De 6 horas ao dia 7 após cada vacinação, por até 24 semanas
Porcentagens de indivíduos com EAs sistêmicos solicitados
Prazo: De 6 horas ao dia 7 após cada vacinação, por até 24 semanas
A segurança foi avaliada em termos do número de indivíduos com EAs sistêmicos solicitados após receber uma dose da Vacina GBS Trivalente
De 6 horas ao dia 7 após cada vacinação, por até 24 semanas
Porcentagens de indivíduos que experimentaram eventos adversos não solicitados
Prazo: Dia 1 para término do estudo, por até 24 semanas
A segurança foi avaliada em termos do número de indivíduos que apresentaram eventos adversos não solicitados após receberem uma dose da vacina trivalente GBS
Dia 1 para término do estudo, por até 24 semanas
Porcentagens de bebês que experimentaram eventos adversos não solicitados
Prazo: Nascimento até o término do estudo, por até 24 semanas
A segurança em bebês foi avaliada em termos do número de indivíduos que apresentaram eventos adversos não solicitados desde o nascimento até o término do estudo
Nascimento até o término do estudo, por até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Vaccines

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V98_05

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