Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Størrelsen af ​​antistofresponsen på og sikkerheden af ​​en GBS trivalent vaccine i HIV-positive og HIV-negative gravide kvinder og deres afkom

5. september 2014 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase II open-label, multi-center undersøgelse af en gruppe B streptokokkvaccine i hiv-positive og hiv-negative gravide kvinder

Undersøgelsen sammenlignede størrelsen af ​​antistofresponset og sikkerheden af ​​en GBS Trivalent Vaccine hos HIV-positive og HIV-negative gravide kvinder og deres afkom. Derudover undersøgte undersøgelsen moder til føtal overførsel af antistoffer induceret af forsøgsvaccinen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Limbe Health Center
  • Sydafrika
      • Bertsham, Sydafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 18-40 år mellem 24-35 ugers graviditet
  • Kvinder, der var HIV-neg eller HIVpos med WHO stadium I eller II sygdom og med CD4+ tal > 50 celler/µL

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der havde CD4+ tæller ≤ 50 celler/µL
  • Kvinder, der var HIV-poser med WHO stadium III eller IV sygdom, historie med alvorlige allergiske reaktioner efter tidligere vaccinationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HIVneg
HIV-antistofnegative moderindivider ved 24 til 35 ugers svangerskab modtog én dosis gruppe B streptokokkvaccine.
Biologisk: Gruppe B streptokokkvaccine
Forsøgspersonerne modtager en dosis på 5 μg af hver af de 3 glycokonjugater, der er til stede i gruppe B streptokokvaccinen.
Eksperimentel: HIVposCD4HIGH
HIV-antistof-positive moderindivider ved 24 til 35 ugers svangerskab med CD4+-tal >350 celler/µL modtog én dosis gruppe B streptokokvaccine.
Biologisk: Gruppe B streptokokkvaccine
Forsøgspersonerne modtager en dosis på 5 μg af hver af de 3 glycokonjugater, der er til stede i gruppe B streptokokvaccinen.
Eksperimentel: HIVposCD4LOW
HIV-antistof-positive moderindivider ved 24 til 35 ugers svangerskab med CD4+-tal ≤350 celler/µL, men > 50 celler/µL modtog én dosis gruppe B streptokokvaccine
Biologisk: Gruppe B streptokokkvaccine
Forsøgspersonerne modtager en dosis på 5 μg af hver af de 3 glycokonjugater, der er til stede i gruppe B streptokokvaccinen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af antistoffer hos moderindivider og spædbørn ved fødslen/fødsel
Tidsramme: Fødselsdag/fødselsdag
GMC'er af gruppe B Streptococcus (GBS)-specifikke abs mod serotype Ia, Ib og III hos mødre og hos spædbørn ved fødslen/fødsel præsenteres.
Fødselsdag/fødselsdag
Geometrisk gennemsnitlig antistofoverførselsforhold mellem spædbarnsantistofniveau (μg/mL) og maternalt antistofniveau (μg/mL), for GBS-serotype Ia, Ib og III ved levering/fødsel.
Tidsramme: Fødselsdag/fødselsdag
Det geometriske middeloverførselsforhold af GBS-specifikt Ab mod serotype Ia, Ib og III ved fødslen beregnes som det geometriske middelværdi af de parvise forhold mellem antistofkoncentrationerne fra spædbarn ved fødslen og til moderens serumkoncentration ved fødslen.
Fødselsdag/fødselsdag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccineinduceret maternal serotypespecifikke GBS-antistofniveauer for GBS serotype Ia, Ib og III på dag 1, 15, 31 og ved levering
Tidsramme: Dag 1, 15, 31 og ved Udlevering
Immunogenicitet blev målt som geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistofniveauer for GBS serotype Ia, Ib og III efter modtagelse af én dosis GBS Trivalent Vaccine.
Dag 1, 15, 31 og ved Udlevering
Procentdel af maternelle forsøgspersoner med ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) antistofniveauer for GBS serotype Ia, Ib og III over en specifik tærskel ved levering
Tidsramme: Leveringsdag
Immunogenicitet blev målt i forhold til procenterne af moderindivider med ELISA-antistofniveauer for GBS serotype Ia, Ib og III over en specifik tærskel efter modtagelse af én dosis GBS Trivalent Vaccine. Tærskelværdier på 0,1, 0,2, 0,5, 1, 2, 3 , 5 og 8 μg/mL blev brugt til serumkoncentrationer for moderindivider.
Leveringsdag
Procentdel af forsøgspersoner med anmodede lokale bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra 6 timer til dag 7 efter hver vaccination i op til 24 uger
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner med anmodede lokale AE'er efter at have modtaget én dosis af GBS Trivalent Vaccine
Fra 6 timer til dag 7 efter hver vaccination i op til 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner med opfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra 6 timer til dag 7 efter hver vaccination i op til 24 uger
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner med anmodede systemiske AE'er efter at have modtaget én dosis af GBS Trivalent Vaccine
Fra 6 timer til dag 7 efter hver vaccination i op til 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til studieophør i op til 24 uger
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner, der oplevede uopfordrede bivirkninger efter at have modtaget én dosis af GBS Trivalent Vaccine
Dag 1 til studieophør i op til 24 uger
Procentdel af spædbørn, der oplevede uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Fødsel til studieophør, i op til 24 uger
Sikkerhed hos spædbørn blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner, der oplevede uopfordrede bivirkninger siden fødslen til studiets afslutning
Fødsel til studieophør, i op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V98_05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger