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Ausmaß der Antikörperreaktion auf und Sicherheit eines dreiwertigen GBS-Impfstoffs bei HIV-positiven und HIV-negativen schwangeren Frauen und ihren Nachkommen

5. September 2014 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zu einem Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B bei HIV-positiven und HIV-negativen schwangeren Frauen

Die Studie verglich das Ausmaß der Antikörperreaktion und die Sicherheit eines dreiwertigen GBS-Impfstoffs bei HIV-positiven und HIV-negativen schwangeren Frauen und ihren Nachkommen. Darüber hinaus untersuchte die Studie die durch den Prüfimpfstoff induzierte Übertragung von Antikörpern von der Mutter auf den Fötus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Limbe Health Center
  • Südafrika
      • Bertsham, Südafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren zwischen der 24. und 35. Schwangerschaftswoche
  • Frauen, die HIV-negativ oder HIV-positiv waren, mit einer Erkrankung im WHO-Stadium I oder II und mit CD4+-Zahlen > 50 Zellen/µL

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer CD4+-Zahl von ≤ 50 Zellen/µL
  • HIV-positive Frauen mit WHO-Stadium III oder IV, schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte nach früheren Impfungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HIVneg
HIV-Antikörper-negative mütterliche Probanden erhielten in der 24. bis 35. Schwangerschaftswoche eine Dosis des Impfstoffs gegen Streptokokken der Gruppe B.
Biologisch: Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B
Die Probanden erhalten eine Dosis von 5 μg jedes der 3 Glykokonjugate, die im Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B enthalten sind.
Experimental: HIVposCD4HIGH
HIV-Antikörper-positive mütterliche Probanden in der 24. bis 35. Schwangerschaftswoche mit einer CD4+-Zahl von >350 Zellen/µl erhielten eine Dosis des Impfstoffs gegen Streptokokken der Gruppe B.
Biologisch: Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B
Die Probanden erhalten eine Dosis von 5 μg jedes der 3 Glykokonjugate, die im Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B enthalten sind.
Experimental: HIVposCD4LOW
HIV-Antikörper-positive mütterliche Probanden in der 24. bis 35. Schwangerschaftswoche mit einer CD4+-Zahl von ≤ 350 Zellen/µL, aber > 50 Zellen/µL erhielten eine Dosis des Impfstoffs gegen Streptokokken der Gruppe B
Biologisch: Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B
Die Probanden erhalten eine Dosis von 5 μg jedes der 3 Glykokonjugate, die im Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B enthalten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Antikörpern bei mütterlichen Probanden und Säuglingen bei der Entbindung/Geburt
Zeitfenster: Tag der Entbindung/Geburt
Es werden GMCs von Gruppe-B-Streptokokken (GBS)-spezifischen Antikörpern gegen die Serotypen Ia, Ib und III bei Müttern und Säuglingen bei der Geburt vorgestellt.
Tag der Entbindung/Geburt
Geometrisches mittleres Antikörpertransferverhältnis zwischen Säuglings-Antikörperspiegel (μg/ml) und mütterlichem Antikörperspiegel (μg/ml) für GBS-Serotypen Ia, Ib und III bei Entbindung/Geburt.
Zeitfenster: Tag der Entbindung/Geburt
Das geometrische mittlere Übertragungsverhältnis von GBS-spezifischen Antikörpern gegen die Serotypen Ia, Ib und III bei der Entbindung wird als geometrisches Mittel der paarweisen Verhältnisse zwischen den Antikörperkonzentrationen des Säuglings bei der Geburt und der mütterlichen Serumkonzentration bei der Entbindung berechnet.
Tag der Entbindung/Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfinduzierte mütterliche Serotyp-spezifische GBS-Antikörperspiegel für die GBS-Serotypen Ia, Ib und III am Tag 1, 15, 31 und bei der Entbindung
Zeitfenster: Tag 1, 15, 31 und bei Lieferung
Die Immunogenität wurde als geometrische mittlere Konzentration der Antikörperkonzentrationen für die GBS-Serotypen Ia, Ib und III nach Erhalt einer Dosis des dreiwertigen GBS-Impfstoffs gemessen.
Tag 1, 15, 31 und bei Lieferung
Prozentsatz der mütterlichen Probanden mit Antikörperspiegeln des Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) für die GBS-Serotypen Ia, Ib und III über einem bestimmten Schwellenwert bei der Entbindung
Zeitfenster: Tag der Lieferung
Die Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes der mütterlichen Probanden gemessen, deren ELISA-Antikörperspiegel für die GBS-Serotypen Ia, Ib und III nach Erhalt einer Dosis des dreiwertigen GBS-Impfstoffs über einem spezifischen Schwellenwert lagen. Schwellenwerte waren 0,1, 0,2, 0,5, 1, 2, 3 Als Serumkonzentrationen für mütterliche Probanden wurden , 5 und 8 μg/ml verwendet.
Tag der Lieferung
Prozentsätze der Probanden mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von 6 Stunden bis zum 7. Tag nach jeder Impfung, bis zu 24 Wochen lang
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen nach Erhalt einer Dosis des dreiwertigen GBS-Impfstoffs bewertet
Von 6 Stunden bis zum 7. Tag nach jeder Impfung, bis zu 24 Wochen lang
Prozentsätze der Probanden mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von 6 Stunden bis zum 7. Tag nach jeder Impfung, bis zu 24 Wochen lang
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden mit systemischen Nebenwirkungen nach Erhalt einer Dosis des dreiwertigen GBS-Impfstoffs bewertet
Von 6 Stunden bis zum 7. Tag nach jeder Impfung, bis zu 24 Wochen lang
Prozentsätze der Probanden, bei denen unerwünschte unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Studienabbruch, für bis zu 24 Wochen
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden bewertet, bei denen nach Erhalt einer Dosis des dreiwertigen GBS-Impfstoffs unerwünschte unerwünschte Ereignisse auftraten
Tag 1 bis zum Studienabbruch, für bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Säuglinge, bei denen unerwünschte unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Studienabbruch, für bis zu 24 Wochen
Die Sicherheit bei Säuglingen wurde anhand der Anzahl der Probanden beurteilt, bei denen seit der Geburt bis zum Studienende unerwünschte unerwünschte Ereignisse auftraten
Von der Geburt bis zum Studienabbruch, für bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V98_05

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