Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielkość odpowiedzi przeciwciał i bezpieczeństwo trójwalentnej szczepionki GBS u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV i ich potomstwa

5 września 2014 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące szczepionki Streptococcus grupy B u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV i zakażonych wirusem HIV

W badaniu porównano wielkość odpowiedzi przeciwciał i bezpieczeństwo trójwalentnej szczepionki GBS u ciężarnych kobiet zakażonych i zakażonych wirusem HIV oraz ich potomstwa. Ponadto w badaniu zbadano przenoszenie przeciwciał z matki na płód indukowane przez badaną szczepionkę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bertsham, Afryka Południowa, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Limbe Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży 18-40 lat między 24-35 tygodniem ciąży
  • Kobiety, które były HIVneg lub HIVpos w stadium I lub II wg WHO i z liczbą CD4+ > 50 komórek/µl

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które miały liczbę CD4+ ≤ 50 komórek/µl
  • Kobiety będące nosicielami wirusa HIV z chorobą w stadium III lub IV według WHO, ciężkie reakcje alergiczne w wywiadzie po poprzednich szczepieniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HIV ujemny
Matki z ujemnym wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV w 24 do 35 tygodniu ciąży otrzymały jedną dawkę szczepionki przeciw paciorkowcom grupy B.
Biologiczny: Szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Pacjenci otrzymują jedną dawkę 5 μg każdego z 3 glikokoniugatów obecnych w szczepionce przeciw paciorkowcom grupy B.
Eksperymentalny: HIVposCD4HIGH
Matki z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko HIV w 24 do 35 tygodniu ciąży z liczbą CD4+ >350 komórek/µl otrzymały jedną dawkę szczepionki przeciw paciorkowcom grupy B.
Biologiczny: Szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Pacjenci otrzymują jedną dawkę 5 μg każdego z 3 glikokoniugatów obecnych w szczepionce przeciw paciorkowcom grupy B.
Eksperymentalny: HIVposCD4LOW
Matki z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko HIV w 24 do 35 tygodniu ciąży z liczbą CD4+ ≤350 komórek/µl, ale > 50 komórek/µl otrzymały jedną dawkę szczepionki przeciw paciorkowcom grupy B
Biologiczny: Szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Pacjenci otrzymują jedną dawkę 5 μg każdego z 3 glikokoniugatów obecnych w szczepionce przeciw paciorkowcom grupy B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał u matek i niemowląt w momencie porodu/narodzin
Ramy czasowe: Dzień porodu/narodzin
Przedstawiono GMC Abs swoistych dla Streptococcus grupy B (GBS) przeciwko serotypom Ia, Ib i III u matek i niemowląt przy porodzie/urodzeniu.
Dzień porodu/narodzin
Geometryczny średni współczynnik transferu przeciwciał między poziomem przeciwciał u niemowlęcia (μg/ml) a poziomem przeciwciał matczynych (μg/ml) dla serotypów GBS Ia, Ib i III przy porodzie/urodzeniu.
Ramy czasowe: Dzień porodu/narodzin
Średni geometryczny współczynnik przenoszenia Ab specyficznych dla GBS przeciwko serotypom Ia, Ib i III przy porodzie oblicza się jako średnią geometryczną stosunków parami między stężeniami przeciwciał od niemowlęcia przy urodzeniu i stężeniem w surowicy matki przy porodzie.
Dzień porodu/narodzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukowane szczepionką matczyne poziomy przeciwciał przeciwko GBS serotypom Ia, Ib i III w 1., 15., 31. dniu i przy porodzie
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 31 i przy dostawie
Immunogenność mierzono jako średnią geometryczną poziomów przeciwciał dla serotypów GBS Ia, Ib i III po otrzymaniu jednej dawki szczepionki trójwalentnej GBS.
Dzień 1, 15, 31 i przy dostawie
Odsetek matek z poziomami przeciwciał w teście immunoenzymatycznym (ELISA) dla serotypów GBS Ia, Ib i III powyżej określonego progu przy porodzie
Ramy czasowe: Dzień dostawy
Immunogenność mierzono jako odsetek matek, u których poziom przeciwciał w teście ELISA dla serotypów GBS Ia, Ib i III był powyżej określonego progu po otrzymaniu jednej dawki szczepionki trójwalentnej GBS. Wartości progowe 0,1, 0,2, 0,5, 1, 2, 3 , 5 i 8 μg/ml zastosowano do stężeń w surowicy u matek.
Dzień dostawy
Odsetki pacjentów z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od 6 godzin do 7 dnia po każdym szczepieniu, do 24 tygodni
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły miejscowe zdarzenia niepożądane po otrzymaniu jednej dawki szczepionki trójwalentnej GBS
Od 6 godzin do 7 dnia po każdym szczepieniu, do 24 tygodni
Odsetek pacjentów z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od 6 godzin do 7 dnia po każdym szczepieniu, do 24 tygodni
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po otrzymaniu jednej dawki szczepionki trójwalentnej GBS
Od 6 godzin do 7 dnia po każdym szczepieniu, do 24 tygodni
Odsetki pacjentów, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania, do 24 tygodni
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby osób, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane po otrzymaniu jednej dawki szczepionki trójwalentnej GBS
Dzień 1 do zakończenia badania, do 24 tygodni
Odsetek niemowląt, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od urodzenia do zakończenia nauki, do 24 tygodni
Bezpieczeństwo niemowląt oceniano na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane od urodzenia do zakończenia badania
Od urodzenia do zakończenia nauki, do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V98_05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami