Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Величина гуморального ответа на трехвалентную вакцину против СГБ и ее безопасность у ВИЧ-положительных и ВИЧ-отрицательных беременных женщин и их потомства

5 сентября 2014 г. обновлено: Novartis Vaccines

Открытое многоцентровое исследование фазы II вакцины против стрептококка группы В у ВИЧ-положительных и ВИЧ-отрицательных беременных женщин

В исследовании сравнивали величину ответа антител и безопасность трехвалентной вакцины против GBS у ВИЧ-позитивных и ВИЧ-отрицательных беременных женщин и их потомства. Кроме того, в исследовании изучалась передача антител от матери к плоду, индуцированная исследуемой вакциной.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
270

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины в возрасте 18-40 лет в сроке беременности 24-35 недель
  • ВИЧ-отрицательные или ВИЧ-положительные женщины с заболеванием I или II стадии по ВОЗ и числом лимфоцитов CD4+ > 50 клеток/мкл

Критерий исключения:

  • Женщины с числом CD4+ ≤ 50 клеток/мкл
  • ВИЧ-положительные женщины с III или IV стадией заболевания по ВОЗ, тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе после предыдущих вакцинаций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ВИЧ-отрицательный
Матери, отрицательные по антителам к ВИЧ, на сроке беременности от 24 до 35 недель получили одну дозу вакцины против стрептококка группы B.
Биологический: Вакцина против стрептококка группы В
Субъекты получают одну дозу 5 мкг каждого из 3 гликоконъюгатов, присутствующих в вакцине против стрептококка группы В.
Экспериментальный: ВИЧ-поз CD4HIGH
Матери с положительной реакцией на антитела к ВИЧ на сроке беременности от 24 до 35 недель с числом CD4+ >350 клеток/мкл получили одну дозу вакцины против стрептококка группы В.
Биологический: Вакцина против стрептококка группы В
Субъекты получают одну дозу 5 мкг каждого из 3 гликоконъюгатов, присутствующих в вакцине против стрептококка группы В.
Экспериментальный: ВИЧ-поз CD4LOW
ВИЧ-положительные матери на сроке беременности от 24 до 35 недель с числом CD4+ ≤350 клеток/мкл, но > 50 клеток/мкл получили одну дозу вакцины против стрептококка группы B
Биологический: Вакцина против стрептококка группы В
Субъекты получают одну дозу 5 мкг каждого из 3 гликоконъюгатов, присутствующих в вакцине против стрептококка группы В.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрические концентрации (GMC) антител у матерей и младенцев при доставке/рождении
Временное ограничение: День родов/рождения
Представлены GMC стрептококков группы B (GBS)-специфических антител против серотипов Ia, Ib и III у матерей и у младенцев при родах/рождении.
День родов/рождения
Среднее геометрическое отношение переноса антител между уровнем антител у младенцев (мкг/мл) и уровнем антител у матери (мкг/мл) для серотипов GBS Ia, Ib и III при доставке/рождении.
Временное ограничение: День родов/рождения
Среднее геометрическое коэффициент переноса специфичных к GBS антител против серотипов Ia, Ib и III при родах рассчитывают как среднее геометрическое парных соотношений между концентрациями антител у младенца при рождении и концентрацией в сыворотке матери при родах.
День родов/рождения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вакцино-индуцированные уровни материнских серотип-специфических антител к СГБ для серотипов СГБ Ia, Ib и III на 1-й, 15-й, 31-й день и при родах
Временное ограничение: День 1, 15, 31 и при доставке
Иммуногенность измеряли как среднюю геометрическую концентрацию уровней антител для серотипов Ia, Ib и III GBS после введения одной дозы трехвалентной вакцины против GBS.
День 1, 15, 31 и при доставке
Процент матерей с уровнями антител к СГБ серотипов Ia, Ib и III выше определенного порога при родах с помощью иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: День доставки
Иммуногенность измеряли в виде процентной доли субъектов-матерей с уровнями антител ELISA для серотипов Ia, Ib и III выше определенного порога после получения одной дозы трехвалентной вакцины против GBS. Пороговые значения 0,1, 0,2, 0,5, 1, 2, 3 , 5 и 8 мкг/мл использовались для концентраций в сыворотке для субъектов-матерей.
День доставки
Процент субъектов с запрошенными местными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От 6 часов до 7-го дня после каждой вакцинации на срок до 24 недель
Безопасность оценивали по количеству субъектов с предполагаемыми местными НЯ после получения одной дозы трехвалентной вакцины против GBS.
От 6 часов до 7-го дня после каждой вакцинации на срок до 24 недель
Процент субъектов с запрошенными системными НЯ
Временное ограничение: От 6 часов до 7-го дня после каждой вакцинации на срок до 24 недель
Безопасность оценивали по количеству субъектов с предполагаемыми системными НЯ после получения одной дозы трехвалентной вакцины против GBS.
От 6 часов до 7-го дня после каждой вакцинации на срок до 24 недель
Процент субъектов, которые испытали нежелательные нежелательные явления
Временное ограничение: День 1 до прекращения исследования, на срок до 24 недель
Безопасность оценивали по количеству субъектов, у которых возникли нежелательные нежелательные явления после получения одной дозы трехвалентной вакцины против GBS.
День 1 до прекращения исследования, на срок до 24 недель
Процент младенцев, у которых возникли нежелательные нежелательные явления
Временное ограничение: От рождения до прекращения обучения на срок до 24 недель
Безопасность у младенцев оценивали по количеству субъектов, у которых наблюдались нежелательные нежелательные явления с момента рождения до прекращения исследования.
От рождения до прекращения обучения на срок до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Vaccines

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • V98_05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками