Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmiarvoisen GBS-rokotteen vasta-ainevasteen suuruus ja turvallisuus HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla raskaana olevilla naisilla ja heidän jälkeläisillä

perjantai 5. syyskuuta 2014 päivittänyt: Novartis Vaccines

Vaiheen II avoin, monikeskustutkimus ryhmän B streptokokkirokotteesta HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla raskaana olevilla naisilla

Tutkimuksessa verrattiin vasta-ainevasteen suuruutta ja kolmiarvoisen GBS-rokotteen turvallisuutta HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla raskaana olevilla naisilla ja heidän jälkeläisillä. Lisäksi tutkimuksessa tutkittiin tutkittavan rokotteen indusoimaa vasta-aineiden siirtymistä äidiltä sikiöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
270

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Bertsham, Etelä-Afrikka, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Limbe Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset 18-40 vuotiaat 24-35 raskausviikolla
  • Naiset, jotka olivat HIVneg- tai HIVpos-potilaita, joilla on WHO-vaiheen I tai II sairaus ja joiden CD4+-määrät > 50 solua/µl

Poissulkemiskriteerit:

  • Naisilla, joilla oli CD4+:n määrä ≤ 50 solua/µl
  • Naiset, jotka olivat HIV-positiavia, joilla on WHO:n vaiheen III tai IV sairaus ja joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita aikaisempien rokotusten jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HIVneg
HIV-vasta-ainenegatiiviset äidit saivat 24–35 raskausviikolla yhden annoksen ryhmän B streptokokkirokotetta.
Biologinen: B-ryhmän streptokokkirokote
Koehenkilöt saavat yhden 5 μg:n annoksen kutakin ryhmän B streptokokkirokotteen kolmesta glykokonjugaatista.
Kokeellinen: HIVposCD4KORKEA
HIV-vasta-ainepositiiviset äidit 24-35 raskausviikolla, joiden CD4+:n määrä >350 solua/µl, saivat yhden annoksen ryhmän B streptokokkirokotetta.
Biologinen: B-ryhmän streptokokkirokote
Koehenkilöt saavat yhden 5 μg:n annoksen kutakin ryhmän B streptokokkirokotteen kolmesta glykokonjugaatista.
Kokeellinen: HIVposCD4 ALHAINEN
HIV-vasta-ainepositiiviset äidit 24–35 raskausviikolla, joiden CD4+-määrä oli ≤350 solua/µl, mutta > 50 solua/µl, saivat yhden annoksen ryhmän B streptokokkirokotetta
Biologinen: B-ryhmän streptokokkirokote
Koehenkilöt saavat yhden 5 μg:n annoksen kutakin ryhmän B streptokokkirokotteen kolmesta glykokonjugaatista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) äideillä ja vauvoilla synnytyksen/synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Toimitus/syntymäpäivä
B-ryhmän Streptococcus (GBS) -spesifisten abs-solujen GMC:t serotyyppejä Ia, Ib ja III vastaan ​​äideillä ja imeväisillä synnytyksen/syntymän aikana esitetään.
Toimitus/syntymäpäivä
Geometrinen keskimääräinen vasta-aineiden siirtosuhde lapsen vasta-ainetason (μg/ml) ja äidin vasta-ainetason (μg/ml) välillä GBS-serotyypeille Ia, Ib ja III synnytyksen/synnytyksen aikana.
Aikaikkuna: Toimitus/syntymäpäivä
GBS-spesifisen Ab:n geometrinen keskimääräinen siirtosuhde serotyyppejä Ia, Ib ja III vastaan ​​synnytyksen aikana lasketaan syntymähetken vasta-ainepitoisuuksien ja synnytyksen jälkeisen äidin seerumin pitoisuuksien välisten suhteiden geometrisena keskiarvona.
Toimitus/syntymäpäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen aiheuttamat äidin serotyyppispesifiset GBS-vasta-ainetasot GBS-serotyypeille Ia, Ib ja III päivinä 1, 15, 31 ja synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 31 ja toimitus
Immunogeenisuus mitattiin GBS-serotyyppien Ia, Ib ja III vasta-ainetasojen geometrisena keskimääräisenä konsentraationa yhden annoksen GBS kolmiarvoista rokotetta saamisen jälkeen.
Päivät 1, 15, 31 ja toimitus
Niiden äitien prosenttiosuudet, joiden entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) vasta-ainetasot GBS-serotyypeille Ia, Ib ja III ylittivät tietyn kynnyksen synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimituspäivä
Immunogeenisuus mitattiin niiden äitien prosenttiosuuksina, joiden ELISA-vasta-ainetasot GBS-serotyypeille Ia, Ib ja III ylittivät spesifisen kynnysarvon sen jälkeen, kun he olivat saaneet yhden annoksen GBS Trivalent Rokotetta. Kynnysarvot 0,1, 0,2, 0,5, 1, 2, 3 , 5 ja 8 μg/ml käytettiin seerumipitoisuuksiin äideillä.
Toimituspäivä
Prosenttiosuudet kohteista, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 6 tunnista 7 päivään jokaisen rokotuksen jälkeen, jopa 24 viikon ajan
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joilla oli pyydetty paikallisia haittavaikutuksia yhden annoksen GBS Trivalent Vaccine -rokotteen saamisen jälkeen.
6 tunnista 7 päivään jokaisen rokotuksen jälkeen, jopa 24 viikon ajan
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 tunnista 7 päivään jokaisen rokotuksen jälkeen, jopa 24 viikon ajan
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joilla oli pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia yhden annoksen GBS Trivalent Vaccine -rokotteen saamisen jälkeen.
6 tunnista 7 päivään jokaisen rokotuksen jälkeen, jopa 24 viikon ajan
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, jotka ovat kokeneet ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen lopettamiseen, enintään 24 viikkoa
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, jotka kokivat ei-toivottuja haittavaikutuksia saatuaan yhden annoksen GBS Trivalent Rokotetta
Päivä 1 opintojen lopettamiseen, enintään 24 viikkoa
Ei-toivottuja haittatapahtumia kokeneiden pikkulasten prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Syntymästä opintojen keskeyttämiseen, enintään 24 viikkoa
Turvallisuutta imeväisille arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, jotka kokivat ei-toivottuja haittavaikutuksia syntymästä tutkimuksen päättymiseen asti
Syntymästä opintojen keskeyttämiseen, enintään 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Vaccines

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • V98_05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia