Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Størrelsen på antistoffresponsen på og sikkerheten til en trivalent GBS-vaksine hos HIV-positive og HIV-negative gravide kvinner og deres avkom

5. september 2014 oppdatert av: Novartis Vaccines

En fase II åpen, multisenterstudie av en gruppe B streptokokkvaksine hos HIV-positive og HIV-negative gravide kvinner

Studien sammenlignet omfanget av antistoffresponsen og sikkerheten til en trivalent GBS-vaksine hos HIV-positive og HIV-negative gravide kvinner og deres avkom. I tillegg undersøkte studien overføringen av antistoffer fra mor til foster indusert av undersøkelsesvaksinen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
270

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Limbe Health Center
  • Sør-Afrika
      • Bertsham, Sør-Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner 18-40 år mellom 24-35 ukers svangerskap
  • Kvinner som var HIVneg eller HIVpos med WHO stadium I eller II sykdom og med CD4+ tall > 50 celler/µL

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som hadde CD4+ teller ≤ 50 celler/µL
  • Kvinner som var HIVpos med WHO stadium III eller IV sykdom, historie med alvorlige allergiske reaksjoner etter tidligere vaksinasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HIVneg
HIV-antistoffnegative individer ved 24 til 35 svangerskapsuke fikk én dose gruppe B streptokokkvaksine.
Biologisk: Gruppe B streptokokkvaksine
Forsøkspersonene får én dose på 5 μg av hvert av de 3 glykokonjugatene som finnes i gruppe B streptokokkvaksinen.
Eksperimentell: HIVposCD4HIGH
HIV-antistoff-positive morspersoner ved 24 til 35 ukers svangerskap med CD4+-tall >350 celler/µL fikk én dose gruppe B streptokokkvaksine.
Biologisk: Gruppe B streptokokkvaksine
Forsøkspersonene får én dose på 5 μg av hvert av de 3 glykokonjugatene som finnes i gruppe B streptokokkvaksinen.
Eksperimentell: HIVposCD4LOW
HIV-antistoff-positive morspersoner ved 24 til 35 ukers svangerskap med CD4+-tall ≤350 celler/µL men > 50 celler/µL fikk én dose gruppe B streptokokkvaksine
Biologisk: Gruppe B streptokokkvaksine
Forsøkspersonene får én dose på 5 μg av hvert av de 3 glykokonjugatene som finnes i gruppe B streptokokkvaksinen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av antistoffer hos mødre og spedbarn ved fødsel/fødsel
Tidsramme: Dag for fødsel/fødsel
GMC-er av gruppe B Streptococcus (GBS)-spesifikke abs mot serotype Ia, Ib og III hos mødre og hos spedbarn ved fødsel/fødsel er presentert.
Dag for fødsel/fødsel
Geometrisk gjennomsnittlig antistoffoverføringsforhold mellom spedbarnsantistoffnivå (μg/mL) og maternalt antistoffnivå (μg/mL), for GBS serotype Ia, Ib og III ved fødsel/fødsel.
Tidsramme: Dag for fødsel/fødsel
Det geometriske gjennomsnittlige overføringsforholdet av GBS-spesifikk Ab mot serotypene Ia, Ib og III ved fødsel beregnes som det geometriske gjennomsnittet av de parvise forholdene mellom antistoffkonsentrasjonene fra spedbarn ved fødsel og til mors serumkonsentrasjon ved fødsel.
Dag for fødsel/fødsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksininduserte mors serotypespesifikke GBS-antistoffnivåer for GBS-serotype Ia, Ib og III på dag 1, 15, 31 og ved levering
Tidsramme: Dag 1, 15, 31 og ved Utlevering
Immunogenisitet ble målt som geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffnivåer for GBS serotype Ia, Ib og III etter å ha mottatt én dose GBS Trivalent vaksine.
Dag 1, 15, 31 og ved Utlevering
Prosentandeler av mødre med den enzymbundne immunosorbentanalysen (ELISA) antistoffnivåer for GBS serotype Ia, Ib og III over en spesifikk terskel ved levering
Tidsramme: Dag for levering
Immunogenisitet ble målt i form av prosentandeler av morspersoner med ELISA-antistoffnivåer for GBS-serotype Ia, Ib og III over en spesifikk terskel etter å ha mottatt én dose GBS Trivalent Vaccine. , 5 og 8 μg/mL ble brukt for serumkonsentrasjoner for morspersoner.
Dag for levering
Prosentandeler av forsøkspersoner med anmodede lokale bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra 6 timer til dag 7 etter hver vaksinasjon, i opptil 24 uker
Sikkerhet ble vurdert i forhold til antall personer med etterspurte lokale AE etter å ha mottatt én dose av GBS Trivalent Vaccine
Fra 6 timer til dag 7 etter hver vaksinasjon, i opptil 24 uker
Prosentandeler av forsøkspersoner med oppfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra 6 timer til dag 7 etter hver vaksinasjon, i opptil 24 uker
Sikkerhet ble vurdert i forhold til antall personer med etterspurte systemiske bivirkninger etter å ha mottatt én dose av GBS Trivalent Vaccine
Fra 6 timer til dag 7 etter hver vaksinasjon, i opptil 24 uker
Prosentandeler av forsøkspersoner som opplevde uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til studieavslutning, i opptil 24 uker
Sikkerhet ble vurdert i forhold til antall personer som opplevde uønskede bivirkninger etter å ha mottatt én dose av GBS Trivalent Vaccine
Dag 1 til studieavslutning, i opptil 24 uker
Prosentandeler av spedbarn som opplevde uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Oppsigelse fra fødsel til studie, i opptil 24 uker
Sikkerhet hos spedbarn ble vurdert i forhold til antall forsøkspersoner som opplevde uønskede uønskede hendelser siden fødselen til studieavslutningen
Oppsigelse fra fødsel til studie, i opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Vaccines

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V98_05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger