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Magnitud de la respuesta de anticuerpos y seguridad de una vacuna trivalente contra GBS en mujeres embarazadas VIH positivas y VIH negativas y sus hijos

5 de septiembre de 2014 actualizado por: Novartis Vaccines

Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, fase II de una vacuna contra el estreptococo del grupo B en mujeres embarazadas VIH positivas y negativas

El estudio comparó la magnitud de la respuesta de anticuerpos y la seguridad de una vacuna trivalente GBS en mujeres embarazadas VIH positivas y VIH negativas y sus hijos. Además, el estudio investigó la transferencia de anticuerpos de madre a feto inducida por la vacuna en investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
270

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malaui
      • Blantyre, Malaui
        • Limbe Health Center
  • Sudáfrica
      • Bertsham, Sudáfrica, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de 18 a 40 años de edad entre 24 y 35 semanas de gestación
  • Mujeres que eran HIVneg o HIVpos con enfermedad en estadio I o II de la OMS y con recuentos de CD4+ > 50 células/µL

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que tenían un recuento de CD4+ ≤ 50 células/µL
  • Mujeres que eran seropositivas con enfermedad en estadio III o IV de la OMS, antecedentes de reacciones alérgicas graves después de vacunas anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: VIH negativo
Los sujetos maternos negativos para anticuerpos contra el VIH de 24 a 35 semanas de gestación recibieron una dosis de la vacuna contra el estreptococo del grupo B.
Biológico: Vacuna contra el estreptococo del grupo B
Los sujetos reciben una dosis de 5 μg de cada uno de los 3 glicoconjugados presentes en la vacuna contra el estreptococo del grupo B.
Experimental: HIVposCD4HIGH
Sujetos maternos positivos para anticuerpos contra el VIH de 24 a 35 semanas de gestación con un recuento de CD4+ >350 células/µl recibieron una dosis de la vacuna contra el estreptococo del grupo B.
Biológico: Vacuna contra el estreptococo del grupo B
Los sujetos reciben una dosis de 5 μg de cada uno de los 3 glicoconjugados presentes en la vacuna contra el estreptococo del grupo B.
Experimental: HIVposCD4LOW
Sujetos maternos positivos para anticuerpos contra el VIH de 24 a 35 semanas de gestación con recuento de CD4+ ≤350 células/µL pero > 50 células/µL recibieron una dosis de la vacuna contra el estreptococo del grupo B
Biológico: Vacuna contra el estreptococo del grupo B
Los sujetos reciben una dosis de 5 μg de cada uno de los 3 glicoconjugados presentes en la vacuna contra el estreptococo del grupo B.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos en sujetos maternos y bebés en el momento del parto/nacimiento
Periodo de tiempo: Día del parto/nacimiento
Se presentan GMC de Abs específicos de Streptococcus del grupo B (GBS) contra los serotipos Ia, Ib y III en madres y bebés en el parto/nacimiento.
Día del parto/nacimiento
Relación de transferencia de anticuerpos media geométrica entre el nivel de anticuerpos del lactante (μg/mL) y el nivel de anticuerpos maternos (μg/mL), para los serotipos Ia, Ib y III de GBS en el momento del parto/nacimiento.
Periodo de tiempo: Día del parto/nacimiento
La relación de transferencia media geométrica de Ab específicos de GBS contra los serotipos Ia, Ib y III en el momento del parto se calcula como la media geométrica de las relaciones por pares entre las concentraciones de anticuerpos del lactante al nacer y la concentración sérica materna en el momento del parto.
Día del parto/nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de anticuerpos contra GBS específicos de serotipo materno inducidos por la vacuna para los serotipos Ia, Ib y III de GBS en el día 1, 15, 31 y en el momento del parto
Periodo de tiempo: Día 1, 15, 31 y en la Entrega
La inmunogenicidad se midió como la concentración media geométrica de los niveles de anticuerpos para los serotipos Ia, Ib y III de GBS después de recibir una dosis de la vacuna trivalente GBS.
Día 1, 15, 31 y en la Entrega
Porcentajes de sujetos maternos con niveles de anticuerpos del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para los serotipos Ia, Ib y III de GBS por encima de un umbral específico en el momento del parto
Periodo de tiempo: Día de Entrega
La inmunogenicidad se midió en términos de los porcentajes de sujetos maternos con niveles de anticuerpos ELISA para los serotipos Ia, Ib y III de GBS por encima de un umbral específico después de recibir una dosis de la vacuna trivalente GBS. Valores umbral de 0.1, 0.2, 0.5, 1, 2, 3 , 5 y 8 μg/mL se usaron para concentraciones séricas para sujetos maternos.
Día de Entrega
Porcentajes de sujetos con eventos adversos locales solicitados (EA)
Periodo de tiempo: De 6 horas al día 7 después de cada vacunación, hasta 24 semanas
La seguridad se evaluó en términos del número de sujetos con EA locales solicitados después de recibir una dosis de la vacuna trivalente GBS
De 6 horas al día 7 después de cada vacunación, hasta 24 semanas
Porcentajes de sujetos con EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: De 6 horas al día 7 después de cada vacunación, hasta 24 semanas
La seguridad se evaluó en términos del número de sujetos con EA sistémicos solicitados después de recibir una dosis de la vacuna trivalente GBS
De 6 horas al día 7 después de cada vacunación, hasta 24 semanas
Porcentajes de sujetos que experimentaron eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la finalización del estudio, hasta 24 semanas
La seguridad se evaluó en términos del número de sujetos que experimentaron eventos adversos no solicitados después de recibir una dosis de la vacuna trivalente GBS
Día 1 hasta la finalización del estudio, hasta 24 semanas
Porcentajes de bebés que experimentaron eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la finalización del estudio, hasta por 24 semanas
La seguridad en bebés se evaluó en términos de la cantidad de sujetos que experimentaron eventos adversos no solicitados desde el nacimiento hasta la terminación del estudio.
Desde el nacimiento hasta la finalización del estudio, hasta por 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Vaccines

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • V98_05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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