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Entità della risposta anticorpale e sicurezza di un vaccino trivalente GBS nelle donne in gravidanza sieropositive e negative e nella loro prole

5 settembre 2014 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio multicentrico di fase II in aperto su un vaccino contro lo streptococco di gruppo B in donne in gravidanza sieropositive e negative

Lo studio ha confrontato l'entità della risposta anticorpale e la sicurezza di un vaccino trivalente GBS nelle donne in gravidanza sieropositive e negative e nella loro prole. Inoltre lo studio ha esaminato il trasferimento materno-fetale degli anticorpi indotto dal vaccino sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Limbe Health Center
  • Sud Africa
      • Bertsham, Sud Africa, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 40 anni tra le 24 e le 35 settimane di gestazione
  • Donne HIVneg o HIVpos con malattia OMS stadio I o II e con conta dei CD4+ > 50 cellule/µL

Criteri di esclusione:

  • Donne con conta dei CD4+ ≤ 50 cellule/µL
  • Donne sieropositive con malattia di stadio III o IV dell'OMS, anamnesi di gravi reazioni allergiche dopo precedenti vaccinazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HIVneg
I soggetti materni HIV-anticorpo negativi a 24-35 settimane di gestazione hanno ricevuto una dose di vaccino contro lo streptococco di gruppo B.
Biologico: Vaccino contro lo streptococco di gruppo B
I soggetti ricevono una dose di 5 μg di ciascuno dei 3 glicoconiugati presenti nel vaccino contro lo streptococco di gruppo B.
Sperimentale: HIVposCD4HIGH
Soggetti materni positivi agli anticorpi HIV a 24-35 settimane di gestazione con conta CD4+ > 350 cellule/µL hanno ricevuto una dose di vaccino contro lo streptococco di gruppo B.
Biologico: Vaccino contro lo streptococco di gruppo B
I soggetti ricevono una dose di 5 μg di ciascuno dei 3 glicoconiugati presenti nel vaccino contro lo streptococco di gruppo B.
Sperimentale: HIVposCD4LOW
Soggetti materni positivi per anticorpi HIV a 24-35 settimane di gestazione con conta CD4+ ≤350 cellule/μL ma > 50 cellule/μL hanno ricevuto una dose di vaccino contro lo streptococco di gruppo B
Biologico: Vaccino contro lo streptococco di gruppo B
I soggetti ricevono una dose di 5 μg di ciascuno dei 3 glicoconiugati presenti nel vaccino contro lo streptococco di gruppo B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni medie geometriche (GMC) di anticorpi in soggetti materni e neonati al momento del parto/nascita
Lasso di tempo: Giorno del parto/nascita
Vengono presentate le GMC degli anticorpi specifici per lo streptococco di gruppo B (GBS) contro i sierotipi Ia, Ib e III nelle madri e nei neonati al momento del parto/nascita.
Giorno del parto/nascita
Rapporto di trasferimento anticorpale medio geometrico tra il livello anticorpale infantile (μg/mL) e il livello anticorpale materno (μg/mL), per i sierotipi GBS Ia, Ib e III al parto/nascita.
Lasso di tempo: Giorno del parto/nascita
Il rapporto di trasferimento della media geometrica degli Ab specifici per GBS contro i sierotipi Ia, Ib e III al momento del parto è calcolato come media geometrica dei rapporti a coppie tra le concentrazioni anticorpali del bambino alla nascita e le concentrazioni sieriche materne al momento del parto.
Giorno del parto/nascita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di anticorpi GBS specifici per sierotipo materno indotti dal vaccino per i sierotipi GBS Ia, Ib e III al giorno 1, 15, 31 e al parto
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 31 e alla consegna
L'immunogenicità è stata misurata come concentrazione media geometrica dei livelli anticorpali per i sierotipi GBS Ia, Ib e III dopo aver ricevuto una dose di vaccino trivalente GBS.
Giorno 1, 15, 31 e alla consegna
Percentuali di soggetti materni con livelli di anticorpi ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) per i sierotipi GBS Ia, Ib e III al di sopra di una soglia specifica al parto
Lasso di tempo: Giorno di Consegna
L'immunogenicità è stata misurata in termini di percentuali di soggetti materni con livelli di anticorpi ELISA per sierotipi GBS Ia, Ib e III superiori a una soglia specifica dopo aver ricevuto una dose di vaccino trivalente GBS. Valori soglia di 0,1, 0,2, 0,5, 1, 2, 3 , 5 e 8 μg/mL sono stati utilizzati per le concentrazioni sieriche per i soggetti materni.
Giorno di Consegna
Percentuali di soggetti con eventi avversi locali sollecitati (EA)
Lasso di tempo: Da 6 ore al giorno 7 dopo ogni vaccinazione, per un massimo di 24 settimane
La sicurezza è stata valutata in termini di numero di soggetti con eventi avversi locali sollecitati dopo aver ricevuto una dose del vaccino trivalente GBS
Da 6 ore al giorno 7 dopo ogni vaccinazione, per un massimo di 24 settimane
Percentuali di soggetti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Da 6 ore al giorno 7 dopo ogni vaccinazione, per un massimo di 24 settimane
La sicurezza è stata valutata in termini di numero di soggetti con eventi avversi sistemici sollecitati dopo aver ricevuto una dose del vaccino trivalente GBS
Da 6 ore al giorno 7 dopo ogni vaccinazione, per un massimo di 24 settimane
Percentuali di soggetti che hanno subito eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Giorno 1 alla fine dello studio, per un massimo di 24 settimane
La sicurezza è stata valutata in termini di numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi non richiesti dopo aver ricevuto una dose del vaccino trivalente GBS
Giorno 1 alla fine dello studio, per un massimo di 24 settimane
Percentuali di neonati che hanno subito eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dalla nascita alla fine degli studi, per un massimo di 24 settimane
La sicurezza nei neonati è stata valutata in termini di numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi non richiesti dalla nascita fino al termine dello studio
Dalla nascita alla fine degli studi, per un massimo di 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Vaccines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V98_05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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