Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omvang van de antilichaamrespons op en veiligheid van een GBS-trivalent vaccin bij hiv-positieve en hiv-negatieve zwangere vrouwen en hun nakomelingen

5 september 2014 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een open-label fase II-onderzoek in meerdere centra van een groep B-streptokokkenvaccin bij hiv-positieve en hiv-negatieve zwangere vrouwen

De studie vergeleek de omvang van de antilichaamrespons en de veiligheid van een GBS-trivalent vaccin bij hiv-positieve en hiv-negatieve zwangere vrouwen en hun nakomelingen. Daarnaast onderzocht de studie de overdracht van antilichamen van moeder naar foetus die door het onderzoeksvaccin werd geïnduceerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
270

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Limbe Health Center
  • Zuid-Afrika
      • Bertsham, Zuid-Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen van 18-40 jaar tussen 24-35 weken zwangerschap
  • Vrouwen die HIVneg of HIVpos waren met WHO-ziekte stadium I of II en met CD4+-tellingen > 50 cellen/µL

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met CD4+-telling ≤ 50 cellen/µL
  • HIV-positieve vrouwen met WHO-ziekte stadium III of IV, voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties na eerdere vaccinaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HIVneg
HIV-antilichaam-negatieve maternale patiënten met een zwangerschapsduur van 24 tot 35 weken kregen één dosis Groep B-streptokokkenvaccin.
Biologisch: Groep B streptokokkenvaccin
Proefpersonen krijgen één dosis van 5 μg van elk van de 3 glycoconjugaten die aanwezig zijn in het Groep B-streptokokkenvaccin.
Experimenteel: HIVposCD4HIGH
HIV-antilichaam-positieve maternale proefpersonen bij een zwangerschapsduur van 24 tot 35 weken met CD4+-telling >350 cellen/µL kregen één dosis Groep B-streptokokkenvaccin.
Biologisch: Groep B streptokokkenvaccin
Proefpersonen krijgen één dosis van 5 μg van elk van de 3 glycoconjugaten die aanwezig zijn in het Groep B-streptokokkenvaccin.
Experimenteel: HIVposCD4LOW
HIV-antilichaam-positieve maternale proefpersonen bij een zwangerschapsduur van 24 tot 35 weken met CD4+-telling ≤350 cellen/µL maar > 50 cellen/µL kregen één dosis Groep B-streptokokkenvaccin
Biologisch: Groep B streptokokkenvaccin
Proefpersonen krijgen één dosis van 5 μg van elk van de 3 glycoconjugaten die aanwezig zijn in het Groep B-streptokokkenvaccin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van antilichamen bij maternale proefpersonen en baby's bij bevalling/geboorte
Tijdsspanne: Dag van bevalling/geboorte
GMC's van Groep B Streptococcus (GBS)-specifieke Abs tegen serotypes Ia, Ib en III bij moeders en bij zuigelingen bij bevalling/geboorte worden gepresenteerd.
Dag van bevalling/geboorte
Geometrisch gemiddelde antilichaamoverdrachtsratio tussen antilichaamniveau bij baby (μg/ml) en antilichaamniveau bij moeder (μg/ml), voor GBS-serotypes Ia, Ib en III bij bevalling/geboorte.
Tijdsspanne: Dag van bevalling/geboorte
De geometrisch gemiddelde overdrachtsverhouding van GBS-specifiek Ab tegen serotypes Ia, Ib en III bij bevalling wordt berekend als het geometrisch gemiddelde van de paarsgewijze verhoudingen tussen de antilichaamconcentraties van de baby bij de geboorte en de serumconcentratie van de moeder bij de bevalling.
Dag van bevalling/geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door vaccin geïnduceerde maternale serotypespecifieke GBS-antilichaamniveaus voor GBS-serotypen Ia, Ib en III op dag 1, 15, 31 en bij bevalling
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 31 en bij Bezorging
Immunogeniciteit werd gemeten als geometrisch gemiddelde concentratie van antilichaamniveaus voor GBS-serotypen Ia, Ib en III na ontvangst van één dosis GBS Trivalent Vaccine.
Dag 1, 15, 31 en bij Bezorging
Percentage maternale proefpersonen met de Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-antilichaamniveaus voor GBS-serotypes Ia, Ib en III boven een specifieke drempel bij levering
Tijdsspanne: Dag van levering
Immunogeniciteit werd gemeten in termen van de percentages maternale proefpersonen met ELISA-antilichaamniveaus voor GBS-serotypes Ia, Ib en III boven een specifieke drempel na ontvangst van één dosis GBS Trivalent Vaccine. Drempelwaarden van 0,1, 0,2, 0,5, 1, 2, 3 , 5 en 8 μg / ml werden gebruikt voor serumconcentraties voor maternale proefpersonen.
Dag van levering
Percentages proefpersonen met gevraagde lokale ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Van 6 uur tot dag 7 na elke vaccinatie, gedurende maximaal 24 weken
De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen met gevraagde lokale bijwerkingen na ontvangst van één dosis van het GBS Trivalent Vaccine
Van 6 uur tot dag 7 na elke vaccinatie, gedurende maximaal 24 weken
Percentages proefpersonen met gevraagde systemische AE's
Tijdsspanne: Van 6 uur tot dag 7 na elke vaccinatie, gedurende maximaal 24 weken
De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen met gevraagde systemische bijwerkingen na ontvangst van één dosis van het GBS Trivalent Vaccine
Van 6 uur tot dag 7 na elke vaccinatie, gedurende maximaal 24 weken
Percentages proefpersonen die ongevraagde bijwerkingen hebben ervaren
Tijdsspanne: Dag 1 tot studiebeëindiging, voor maximaal 24 weken
De veiligheid werd beoordeeld in termen van het aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen ervoer na het ontvangen van één dosis van het GBS Trivalent-vaccin
Dag 1 tot studiebeëindiging, voor maximaal 24 weken
Percentages baby's die ongevraagde bijwerkingen hebben ervaren
Tijdsspanne: Geboorte tot studiebeëindiging, voor maximaal 24 weken
De veiligheid bij baby's werd beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen heeft ervaren vanaf de geboorte tot het einde van de studie
Geboorte tot studiebeëindiging, voor maximaal 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis Vaccines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 september 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • V98_05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen