Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of the Efficacy and Safety of Nebivolol in Younger Patients (18 - 54 Years)

18. března 2013 aktualizováno: Forest Laboratories

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study of the Efficacy and Safety of Nebivolol in Younger Patients (18 - 54 Years) Who Have Stage 1 or 2 Essential Hypertension

The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of 8 weeks of therapy with nebivolol in comparison to placebo in younger patients 18 - 54 years of age with stage 1 or stage 2 essential hypertension.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
641

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Forest Investigative Site 065
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Forest Investigative Site 067
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Forest Investigative Site 070
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Forest Investigative Site 049
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Forest Investigative Site 034
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Forest Investigative Site 039
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Forest Investigative Site 024
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • Forest Investigative Site 020
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • Forest Investigative Site 021
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Forest Investigative Site 040
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Forest Investigative Site 047
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Forest Investigative Site 073
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Forest Investigative Site 077
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
        • Forest Investigative Site 060
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Forest Investigative Site 054
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Forest Investigative Site 018
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Forest Investigative Site 028
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Forest Investigative Site 059
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
        • Forest Investigative Site 033
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Forest Investigative Site 006
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Forest Investigative Site 044
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Forest Investigative Site 001
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Forest Investigative Site 012
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Forest Investigative Site 032
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Forest Investigative Site 055
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Forest Investigative Site 045
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Forest Investigative Site 031
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Forest Investigative Site 007
      • Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
        • Forest Investigative Site 004
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Forest Investigative Site 072
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Forest Investigative Site 069
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • Forest Investigative Site 025
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Forest Investigative Site 029
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Forest Investigative Site 068
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70005
        • Forest Investigative Site 061
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Forest Investigative Site 057
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Forest Investigative Site 058
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Forest Investigative Site 008
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02702
        • Forest Investigative Site 062
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Spojené státy, 49079
        • Forest Investigative Site 075
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
        • Forest Investigative Site 019
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
        • Forest Investigative Site 017
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Spojené státy, 39038
        • Forest Investigative Site 038
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Forest Investigative Site 035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • Forest Investigative Site 023
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • Forest Investigative Site 048
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • Forest Investigative Site 052
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 27609
        • Forest Investigative Site 014
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Forest Investigative Site 051
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Forest Investigative Site 003
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Forest Investigative Site 010
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Forest Investigative Site 011
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Forest Investigative Site 016
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Forest Investigative Site 005
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forest Investigative Site 036
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Forest Investigative Site 002
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Forest Investigative Site 050
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 33709
        • Forest Investigative Site 030
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
        • Forest Investigative Site 056
    • South Carolina
      • Pelzer, South Carolina, Spojené státy, 29669
        • Forest Investigative Site 022
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Forest Investigative Site 053
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Forest Investigative Site 066
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Forest Investigative Site 076
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Forest Investigative Site 037
      • Haltom City, Texas, Spojené státy, 84070
        • Forest Investigative Site 043
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Forest Investigative Site 026
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Forest Investigative Site 027
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Forest Investigative Site 015
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Forest Investigative Site 074
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Forest Investigative Site 071
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
        • Forest Investigative Site 042
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Forest Investigative Site 063
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Forest Investigative Site 064
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Spojené státy, 98366
        • Forest Investigative Site 046

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male and female outpatients, of age 18 - 54 years
  • Patients diagnosed with stage 1 or stage 2 essential hypertension
  • Normal physical examination findings and electrocardiogram (ECG) results or abnormal findings judged by the Investigator to be not clinically significant

Exclusion Criteria:

  • Secondary hypertension or severe hypertension
  • History of Type 1 diabetes mellitus
  • A medical contraindication to discontinuing a current antihypertensive therapy
  • Clinically significant respiratory disease that prohibit use of a beta blocker

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Nebivolol (non-trade 5, 10 or 20 mg tablet), oral administration
Lék: Nebivolol
Nebivolol (non-trade 5, 10 or 20 mg tablet), oral administration
Komparátor placeba: 2
Dose-matched placebo
Lék: Placebo
Dose-match placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trough Seated Diastolic Blood Pressure (DBP)
Časové okno: Change from Baseline to Week 8
Change from baseline in mean seated trough cuff Diastolic Blood Pressure (DBP) at Week 8 as measured by an Omron device. The primary efficacy analysis was based on the Intent to Treat (ITT) population using a Last Observation Carried Forward (LOCF) approach.
Change from Baseline to Week 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trough Seated Systolic Blood Pressure (SBP)
Časové okno: Change from Baseline to Week 8
Change from baseline in mean seated trough cuff Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 8 as measured by an Omron device. The secondary efficacy analysis was based on the Intent to Treat (ITT) population using a Last Observation Carried Forward (LOCF) approach.
Change from Baseline to Week 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tatjana Lukic, MD, M. Sc., Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEB-MD-28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebivolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení