Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nepřímé a přímé MR artrografie ramene pomocí artroskopické korelace

24. března 2014 aktualizováno: Milton S. Hershey Medical Center

Prospektivní srovnání nepřímé a přímé MR artrografie ramene pomocí artroskopické korelace

Tato studie bude prospektivně porovnávat výsledky dvou diagnostických testů, Direct Magnetic Resonance Arthrography (MRA) a Indirect MRA, s nálezy při artroskopii ramene u pacientů s bolestí ramene. Senzitivita a specificita přímé i nepřímé MRA při diagnostice specifických patologií ramene bude stanovena pomocí artroskopie ramene jako zlatého standardu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přímá MR artrografie (MRA) vyžaduje injekci kontrastní látky do ramene pod skiaskopickým nebo ultrazvukovým vedením a následnou magnetickou rezonancí (MRI). To je invazivní, riskuje infekci a vyžaduje čas a zdroje. Nedávno bylo prokázáno, že intravenózní podání dimegluminu gadopentetátu zesiluje kloubní dutinu během MRI a tím nepřímo vyvolává artrografický efekt (Nepřímá MRA). Do studie budou zařazeni pacienti, kteří již podstoupili přímou MRA jako součást standardního diagnostického testu na bolest ramene, pokud jejich chirurg určí, že je indikována artroskopická operace, budou dotázáni, zda by byli ochotni podstoupit nepřímé vyšetření. MRA před jejich artroskopickou operací. Pacientka bude muset před dokončením nepřímé MRA podstoupit krevní test (BUN a kreatinin), aby se ujistila, že funkce ledvin je normální, a těhotenský test v séru a moči, pokud je žena, aby se zajistilo, že nedošlo k těhotenství. Po plánované artroskopické operaci ramene pacienta budou výsledky dvou technik MR artrografie porovnány z hlediska citlivosti a specifičnosti při detekci natržení rotátorové manžety v částečné a plné tloušťce, natržení labra, dislokace/natržení bicepsu dlouhé hlavy a lézí chrupavky IV. výsledky ke skutečným artroskopickým nálezům. Přímá MR artrografie a artroskopická chirurgie jsou standardní péčí a proběhly by bez ohledu na tuto studii, nepřímá MR artrografie je diagnostická intervence, která souvisí se studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Bone and Joint Institute, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 - 70 let
  • Pokračující bolest ramene po dobu 2 měsíců, která omezuje jeho/její aktivitu i přes konzervativní léčbu
  • Byla provedena standardní péče Přímý MR artrogram, ze kterého chirurg určil, že je indikována artroskopická operace.

Kritéria vyloučení:

Klinický důkaz

  • Nádor
  • Infekce
  • Předchozí operace ramene
  • Kontraindikace pro MRI
  • Alergie na kontrast
  • Koagulopatie
  • Známá alergie na gadolinium DTPA
  • Selhání ledvin s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nepřímá MRA
Poté, co pacient podepíše souhlas a podstoupí krevní testy k zajištění normální funkce ledvin (BUN a kreatinin), stejně jako těhotenské testy v séru a moči u žen, aby se zajistilo, že není těhotenství, pacientka bude mít nepřímou MRA. Účastník bude zvážen a vypočítá se správná dávka 0,1 mmol/kg. Účastníkovi bude do paže vložena IV. Gadopentetát dimeglumin bude injikován do IV a pacient bude požádán, aby jemně procvičoval rameno (malé větrné mlýny a flexe/extenze) po dobu 5 minut. Pacienti pak podstoupí zobrazení MRI 15-30 minut po injekci. Mezi kontraindikace patří známá alergie na dimeglumin gadopentetát a selhání ledvin s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.
Postup: Nepřímá MRA ramene
Pacient bude zvážen a vypočítá se správná dávka 0,1 mmol/kg. Do pacientovy paže bude zavedena IV. Gadopentetát dimeglumin bude injikován do IV a pacient je požádán, aby jemně procvičoval rameno (malé větrné mlýny a flexe/extenze) po dobu 5 minut. Pacienti pak podstoupí zobrazení MRI 15-30 minut po injekci. Mezi kontraindikace patří známá alergie na dimeglumin gadopentetát a selhání ledvin s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.
Lék: Gadopentetát dimeglumin
Pacient bude zvážen a vypočítá se správná dávka 0,1 mmol/kg. Do pacientovy paže bude zavedena IV. Gadopentetát dimeglumin bude injikován do IV a pacient je požádán, aby jemně procvičoval rameno (malé větrné mlýny a flexe/extenze) po dobu 5 minut. Pacienti pak podstoupí zobrazení MRI 15-30 minut po injekci. Mezi kontraindikace patří známá alergie na dimeglumin gadopentetát a selhání ledvin s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.
Ostatní jména:
  • Magnevista
  • gadolinium DTPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita přímých a nepřímých MR artrogramů při detekci patologií ramene ve srovnání s artroskopickými nálezy.
Časové okno: Pacienti budou sledováni od jejich nepřímé MRA k artoskopické operaci ramene, přibližně jeden měsíc od udělení souhlasu
Tato studie porovná nálezy nepřímé MRA a retrospektivní data přímé MRA s výsledky získanými během artroskopické operace ramene u pacientů s bolestí ramene. Pro každý typ MRA ramene bude zaznamenán výskyt částečných a plných natržení rotátorové manžety, dislokace/natržení dlouhého bicepsu a lézí chrupavky IV. stupně. Senzitivita a specificita přímé i nepřímé MR artrografie v diagnostice problémů s ramenem bude určena tím, co bylo skutečně vizualizováno během artroskopické operace ramene.
Pacienti budou sledováni od jejich nepřímé MRA k artoskopické operaci ramene, přibližně jeden měsíc od udělení souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Lyons, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 31905

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení