Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av indirekte og direkte MR artrografi av skulderen ved bruk av artroskopisk korrelasjon

24. mars 2014 oppdatert av: Milton S. Hershey Medical Center

En prospektiv sammenligning av indirekte og direkte MR artrografi av skulderen ved bruk av artroskopisk korrelasjon

Denne studien vil prospektivt sammenligne funnene fra to diagnostiske tester, Direct Magnetic Resonance Arthrography (MRA) og Indirect MRA, med funnene under skulderartroskopi hos pasienter med skuldersmerter. Sensitiviteten og spesifisiteten til både direkte og indirekte MRA ved diagnostisering av spesifikke patologier i skulderen vil bli bestemt ved bruk av skulderartroskopi som gullstandarden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Direkte MR artrografi (MRA) krever injeksjon av et kontrastmiddel i skulderen under fluoroskopisk eller ultralydveiledning, etterfulgt av magnetisk resonansavbildning (MRI). Dette er invasivt, risikerer infeksjon og krever tid og ressurser. Det har nylig blitt vist at intravenøs administrering av gadopentetat-dimeglumin forbedrer leddhulen under en MR og gir dermed indirekte en artrografisk effekt (indirekte MRA). Studien vil inkludere pasienter som allerede har hatt en direkte MRA som en del av deres standardbehandlingsdiagnostiske test for skuldersmerter, hvis det er bestemt av deres kirurg at artroskopisk kirurgi er indisert, vil de bli spurt om de ville være villige til å ha en indirekte MRA før deres artroskopiske kirurgi. Pasienten må få tatt en blodprøve (BUN og kreatinin) for å sikre at nyrefunksjonen er normal, og en serum- og uringraviditetstest, hvis kvinne, for å sikre at det ikke er noen graviditet, før fullføringen av den indirekte MRA. Etter pasientens planlagte skulderartroskopiske kirurgi, vil resultatene av de to MR-artrografiteknikkene bli sammenlignet for sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av partielle og fulle tykkelser på rotatorcuff, labral rifter, lang hode biceps dislokasjon/riving og grad IV brusklesjoner. resultatene til de faktiske artroskopiske funnene. Direkte MR artrografi og artroskopisk kirurgi er standardbehandling og vil forekomme uavhengig av denne studien, indirekte MR artrografi er den diagnostiske intervensjonen som er studierelatert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Bone and Joint Institute, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 - 70 år
  • Fortsatt skuldersmerter i 2 måneders varighet som begrenser hans/hennes aktivitet til tross for konservativ behandling
  • Fikk utført et direkte MR-artrogram med standardbehandling hvor kirurgen fastslo at artroskopisk kirurgi var indisert.

Ekskluderingskriterier:

Klinisk bevis på

  • Svulst
  • Infeksjon
  • Tidligere skulderoperasjon
  • Kontraindikasjon for MR
  • Allergi mot kontrast
  • Koagulopati
  • Kjent allergi mot gadolinium DTPA
  • Nyresvikt med kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Indirekte MRA
Etter at pasienten har signert samtykke og tatt blodprøver for å sikre normal nyrefunksjon (BUN og kreatinin) samt serum- og uringraviditetstester for kvinner for å sikre at det ikke er graviditet, vil pasienten ha en indirekte MRA. Deltakeren vil bli veid og riktig dose på 0,1 mmol/kg beregnet. En IV vil bli satt inn i deltakerens arm. Gadopentetat-dimegluminet vil bli injisert i IV og pasienten vil bli bedt om å trene forsiktig skulderen (små vindmøller og fleksjon/ekstensjon) i 5 minutter. Pasientene gjennomgår deretter MR-undersøkelse 15-30 minutter etter injeksjonen. Kontraindikasjoner inkluderer kjent allergi mot gadopentetat-dimeglumin, og nyresvikt med kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min.
Fremgangsmåte: Indirekte MRA av skulder
Pasienten vil bli veid og riktig dose på 0,1 mmol/kg beregnet. En IV vil bli satt inn i pasientens arm. Gadopentetat-dimegluminet vil bli injisert i IV og pasienten blir bedt om å trene forsiktig skulderen (små vindmøller og fleksjon/ekstensjon) i 5 minutter. Pasientene gjennomgår deretter MR-undersøkelse 15-30 minutter etter injeksjonen. Kontraindikasjoner inkluderer kjent allergi mot gadopentetat-dimeglumin, og nyresvikt med kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min.
Legemiddel: Gadopentetat Dimeglumine
Pasienten vil bli veid og riktig dose på 0,1 mmol/kg beregnet. En IV vil bli satt inn i pasientens arm. Gadopentetat-dimegluminet vil bli injisert i IV og pasienten blir bedt om å trene forsiktig skulderen (små vindmøller og fleksjon/ekstensjon) i 5 minutter. Pasientene gjennomgår deretter MR-undersøkelse 15-30 minutter etter injeksjonen. Kontraindikasjoner inkluderer kjent allergi mot gadopentetat-dimeglumin, og nyresvikt med kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min.
Andre navn:
  • Magnevist
  • gadolinium DTPA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til direkte og indirekte MR-artrogrammer for å oppdage patologier i skulderen sammenlignet med artroskopiske funn.
Tidsramme: Pasienter vil bli ført fra sin indirekte MRA til sin artoskopiske skulderkirurgi, omtrent en måned fra tidspunktet for samtykke
Denne studien vil sammenligne funnene fra den indirekte MRA og de retrospektive dataene fra den direkte MRA, med resultatene oppnådd under deres artroskopiske skulderkirurgi hos pasienter med skuldersmerter. Forekomsten av revner i rotatorcuff med delvis og full tykkelse, lang hode biceps dislokasjon/riving og grad IV brusklesjoner vil bli registrert for hver type MRA i skulderen. Sensitiviteten og spesifisiteten til både direkte og indirekte MR artrografi ved diagnostisering av skulderproblemer vil bli bestemt av hva som faktisk ble visualisert under deres artroskopiske skulderoperasjon.
Pasienter vil bli ført fra sin indirekte MRA til sin artoskopiske skulderkirurgi, omtrent en måned fra tidspunktet for samtykke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert Lyons, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 31905

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger