Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hartian epäsuoran ja suoran MR-artrografian vertailu artroskooppisella korrelaatiolla

maanantai 24. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Milton S. Hershey Medical Center

Olkapään epäsuoran ja suoran MR-artrografian tuleva vertailu artroskooppisella korrelaatiolla

Tässä tutkimuksessa verrataan kahden diagnostisen testin, suoran magneettiresonanssin artrografian (MRA) ja epäsuoran MRA:n, tuloksia olkapään artroskopian löydöksiin potilailla, joilla on olkapääkipuja. Sekä suorien että epäsuorien MRA:iden herkkyys ja spesifisyys olkapään spesifisten patologioiden diagnosoinnissa määritetään käyttämällä olkapään artroskopiaa kultaisena standardina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suora MR-artrografia (MRA) vaatii varjoaineen injektion olkapäähän fluoroskopian tai ultraääniohjauksen alaisena, minkä jälkeen suoritetaan magneettikuvaus (MRI). Tämä on invasiivista, infektioriskiä ja vaatii aikaa ja resursseja. Äskettäin on osoitettu, että gadopentetaattidimegglumiinin suonensisäinen antaminen parantaa nivelonteloa magneettikuvauksen aikana ja tuottaa siten epäsuorasti artrografisen vaikutuksen (epäsuora MRA). Tutkimukseen otetaan potilaat, joille on jo tehty suora MRA osana olkakipujen tavanomaista hoitodiagnostista testiä. Jos heidän kirurginsa toteaa, että artroskooppinen leikkaus on aiheellista, heiltä kysytään, olisivatko he halukkaita epäsuoraan MRA ennen artroskooppista leikkausta. Potilaalle on tehtävä verikoe (BUN ja kreatiniini) varmistaakseen, että munuaisten toiminta on normaali, sekä seerumin ja virtsan raskaustesti, jos hän on nainen, varmistaakseen, ettei raskautta ole, ennen epäsuoran MRA:n suorittamista. Potilaan suunnitellun olkapään artroskooppisen leikkauksen jälkeen kahden MR-artrografiatekniikan tuloksia verrataan vertaamalla herkkyyttä ja spesifisyyttä osittaisten ja täyspaksuisten rotaattorimansetin repeämien, labraalisten repeämien, pitkän pään hauislihaksen sijoiltaan/repeytymisen ja IV asteen rustovaurioiden havaitsemisessa. tulokset todellisiin artroskooppisiin löydöksiin. Suora MR-artrografia ja artroskooppinen leikkaus ovat hoidon standardia, ja niitä tapahtuisi tästä tutkimuksesta riippumatta. Epäsuora MR-artrografia on tutkimukseen liittyvä diagnostinen toimenpide.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Bone and Joint Institute, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat potilaat
  • Jatkuva 2 kuukauden olkapääkipu, joka rajoittaa hänen aktiivisuuttaan konservatiivisesta hoidosta huolimatta
  • Tehtiin tavanomaista hoitoa Suora MR-nivelkuvaus, josta kirurgi päätti, että artroskopinen leikkaus oli aiheellista.

Poissulkemiskriteerit:

Kliininen näyttö

  • Kasvain
  • Infektio
  • Edellinen olkapääleikkaus
  • MRI:n vasta-aihe
  • Allergia kontrastille
  • Koagulopatia
  • Tunnettu allergia gadolinium DTPA:lle
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Epäsuora MRA
Kun potilas on allekirjoittanut suostumuksen ja saanut verikokeet normaalin munuaisten toiminnan varmistamiseksi (BUN ja kreatiniini) sekä naisille seerumin ja virtsan raskaustestit varmistaakseen, ettei raskautta ole, potilaalle tehdään epäsuora MRA. Osallistuja punnitaan ja oikea annos 0,1 mmol/kg lasketaan. IV asetetaan osallistujan käsivarteen. Gadopentetaattidimeglumiini ruiskutetaan suonensisäiseen injektioon ja potilasta pyydetään harjoittelemaan kevyesti olkapäätä (pienet tuulimyllyt ja taivutus/ojennus) 5 minuutin ajan. Potilaille tehdään sitten MRI-kuvaus 15-30 minuuttia injektion jälkeen. Vasta-aiheita ovat tunnettu allergia gadopentetaattidimeglumiinille ja munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min.
Menettely: Epäsuora olkapään MRA
Potilas punnitaan ja oikea annos 0,1 mmol/kg lasketaan. IV asetetaan potilaan käsivarteen. Gadopentetaattidimeglumiini ruiskutetaan suonensisäiseen injektioon ja potilasta pyydetään harjoittelemaan varovasti olkapäätä (pienet tuulimyllyt ja taivutus/ojennus) 5 minuutin ajan. Potilaille tehdään sitten MRI-kuvaus 15-30 minuuttia injektion jälkeen. Vasta-aiheita ovat tunnettu allergia gadopentetaattidimeglumiinille ja munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min.
Lääke: Gadopentetaattidimeglumiini
Potilas punnitaan ja oikea annos 0,1 mmol/kg lasketaan. IV asetetaan potilaan käsivarteen. Gadopentetaattidimeglumiini ruiskutetaan suonensisäiseen injektioon ja potilasta pyydetään harjoittelemaan varovasti olkapäätä (pienet tuulimyllyt ja taivutus/ojennus) 5 minuutin ajan. Potilaille tehdään sitten MRI-kuvaus 15-30 minuuttia injektion jälkeen. Vasta-aiheita ovat tunnettu allergia gadopentetaattidimeglumiinille ja munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min.
Muut nimet:
  • Magnevist
  • gadolinium DTPA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoran ja epäsuoran MR-artrogrammien herkkyys ja spesifisyys olkapaivojen patologioiden havaitsemisessa verrattuna artroskooppisiin löydöksiin.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan epäsuorasta MRA-tutkimuksestaan ​​artoskooppiseen olkapääleikkaukseensa noin kuukauden kuluttua suostumuksesta
Tässä tutkimuksessa verrataan epäsuoran MRA:n löydöksiä ja suoran MRA:n retrospektiivisia tietoja tuloksiin, jotka on saatu heidän artroskooppisen olkapääleikkauksen aikana potilailla, joilla on olkapääkipuja. Osittaisten ja täyspaksuisten rotaattorimansetin repeytymien, pitkän pään hauislihaksen sijoiltaan/repeytymisen ja IV asteen rustovaurioiden esiintyvyys kirjataan kunkin olkapään MRA-tyypin osalta. Sekä suoran että epäsuoran MR-artrografian herkkyys ja spesifisyys olkapääongelmien diagnosoinnissa määräytyy sen perusteella, mitä heidän artrroskooppisen olkapääleikkauksen aikana todella visualisoitiin.
Potilaita seurataan epäsuorasta MRA-tutkimuksestaan ​​artoskooppiseen olkapääleikkaukseensa noin kuukauden kuluttua suostumuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Milton S. Hershey Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Robert Lyons, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 31905

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia