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Ein Vergleich der indirekten und direkten MR-Arthrographie der Schulter unter Verwendung der arthroskopischen Korrelation

24. März 2014 aktualisiert von: Milton S. Hershey Medical Center

Ein prospektiver Vergleich der indirekten und direkten MR-Arthrographie der Schulter unter Verwendung der arthroskopischen Korrelation

Diese Studie wird prospektiv die Ergebnisse zweier diagnostischer Tests, der direkten Magnetresonanz-Arthrographie (MRA) und der indirekten MRA, mit den Ergebnissen einer Schulterarthroskopie bei Patienten mit Schulterschmerzen vergleichen. Die Sensitivität und Spezifität sowohl der direkten als auch der indirekten MRA bei der Diagnose spezifischer Pathologien der Schulter wird unter Verwendung der Schulterarthroskopie als Goldstandard bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die direkte MR-Arthrographie (MRA) erfordert die Injektion eines Kontrastmittels in die Schulter unter Durchleuchtungs- oder Ultraschallführung, gefolgt von einer Magnetresonanztomographie (MRT). Dies ist invasiv, riskiert Infektionen und erfordert Zeit und Ressourcen. Kürzlich konnte gezeigt werden, dass die intravenöse Gabe von Gadopentetat-Dimeglumin während einer MRT die Gelenkhöhle vergrößert und somit indirekt einen arthrographischen Effekt hervorruft (indirekte MRA). In die Studie werden Patienten aufgenommen, die bereits eine direkte MRA als Teil ihres diagnostischen Standardtests für Schulterschmerzen hatten. Wenn ihr Chirurg feststellt, dass eine arthroskopische Operation indiziert ist, werden sie gefragt, ob sie zu einer indirekten Untersuchung bereit wären MRA vor ihrer arthroskopischen Operation. Bei der Patientin muss vor Abschluss der indirekten MRA ein Bluttest (BUN und Kreatinin) durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Nierenfunktion normal ist, und ein Serum- und Urin-Schwangerschaftstest, falls weiblich, um sicherzustellen, dass keine Schwangerschaft vorliegt. Nach der geplanten arthroskopischen Schulteroperation des Patienten werden die Ergebnisse der beiden MR-Arthrographietechniken auf Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung von Teil- und Vollwandrissen der Rotatorenmanschette, Labrumrissen, Dislokation/Riss des langen Bizeps und Knorpelläsionen IV. Grades durch Vergleich verglichen die Ergebnisse zum eigentlichen arthroskopischen Befund. Die direkte MR-Arthrographie und die arthroskopische Chirurgie sind Behandlungsstandard und würden unabhängig von dieser Studie durchgeführt, die indirekte MR-Arthrographie ist die diagnostische Intervention, die studienbezogen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Bone and Joint Institute, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
  • 2 Monate anhaltende Schulterschmerzen, die seine/ihre Aktivität trotz konservativer Behandlung einschränken
  • Hatte ein Standard-of-Care-Direkt-MR-Arthrogramm durchgeführt, anhand dessen der Chirurg feststellte, dass eine arthroskopische Operation indiziert war.

Ausschlusskriterien:

Klinischer Nachweis von

  • Tumor
  • Infektion
  • Frühere Schulteroperation
  • Kontraindikation für MRT
  • Allergie gegen Kontrastmittel
  • Koagulopathie
  • Bekannte Allergie gegen Gadolinium DTPA
  • Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Indirekte MRA
Nachdem die Patientin ihre Einwilligung unterschrieben und Bluttests zur Sicherstellung einer normalen Nierenfunktion (BUN und Kreatinin) sowie Serum- und Urin-Schwangerschaftstests bei Frauen durchgeführt hat, um sicherzustellen, dass keine Schwangerschaft vorliegt, wird die Patientin einer indirekten MRA unterzogen. Der Teilnehmer wird gewogen und die korrekte Dosis von 0,1 mmol/kg berechnet. Eine IV wird in den Arm des Teilnehmers eingeführt. Das Gadopentetat-Dimeglumin wird in die Infusion injiziert und der Patient wird gebeten, die Schulter 5 Minuten lang sanft zu trainieren (kleine Windmühlen und Flexion/Extension). Die Patienten werden dann 15-30 Minuten nach der Injektion einer MRT-Bildgebung unterzogen. Kontraindikationen umfassen eine bekannte Allergie gegen Gadopentetat-Dimeglumin und Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min.
Verfahren: Indirekte MRA der Schulter
Der Patient wird gewogen und die korrekte Dosis von 0,1 mmol/kg berechnet. Eine IV wird in den Arm des Patienten eingeführt. Das Gadopentetat-Dimeglumin wird in die IV injiziert und der Patient wird gebeten, die Schulter (kleine Windmühlen und Flexion/Extension) 5 Minuten lang sanft zu trainieren. Die Patienten werden dann 15-30 Minuten nach der Injektion einer MRT-Bildgebung unterzogen. Kontraindikationen umfassen eine bekannte Allergie gegen Gadopentetat-Dimeglumin und Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min.
Arzneimittel: Gadopentetat Dimeglumin
Der Patient wird gewogen und die korrekte Dosis von 0,1 mmol/kg berechnet. Eine IV wird in den Arm des Patienten eingeführt. Das Gadopentetat-Dimeglumin wird in die IV injiziert und der Patient wird gebeten, die Schulter (kleine Windmühlen und Flexion/Extension) 5 Minuten lang sanft zu trainieren. Die Patienten werden dann 15-30 Minuten nach der Injektion einer MRT-Bildgebung unterzogen. Kontraindikationen umfassen eine bekannte Allergie gegen Gadopentetat-Dimeglumin und Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min.
Andere Namen:
  • Magnetist
  • Gadolinium-DTPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von direkten und indirekten MR-Arthrogrammen bei der Erkennung von Pathologien der Schulter im Vergleich zu arthroskopischen Befunden.
Zeitfenster: Die Patienten werden etwa einen Monat nach der Einwilligung von ihrer indirekten MRA bis zu ihrer arthoskopischen Schulteroperation begleitet
Diese Studie wird die Ergebnisse der indirekten MRA und die retrospektiven Daten der direkten MRA mit den Ergebnissen vergleichen, die während ihrer arthroskopischen Schulteroperation bei Patienten mit Schulterschmerzen erzielt wurden. Die Inzidenz von teilweisen und vollständigen Rotatorenmanschettenrissen, Dislokation/Riss des langen Bizepskopfes und Knorpelläsionen Grad IV wird für jede Art von MRA der Schulter aufgezeichnet. Die Sensitivität und Spezifität sowohl der direkten als auch der indirekten MR-Arthrographie bei der Diagnose von Schulterproblemen wird davon bestimmt, was während ihrer arthroskopischen Schulteroperation tatsächlich sichtbar gemacht wurde.
Die Patienten werden etwa einen Monat nach der Einwilligung von ihrer indirekten MRA bis zu ihrer arthoskopischen Schulteroperation begleitet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Lyons, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 31905

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