Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van indirecte en directe MR-artrografie van de schouder met behulp van arthroscopische correlatie

24 maart 2014 bijgewerkt door: Milton S. Hershey Medical Center

Een prospectieve vergelijking van indirecte en directe MR-artrografie van de schouder met behulp van arthroscopische correlatie

Deze studie zal prospectief de bevindingen van twee diagnostische tests, Directe Magnetische Resonantie Artrografie (MRA) en Indirecte MRA, vergelijken met de bevindingen tijdens schouderartroscopie bij patiënten met schouderpijn. De sensitiviteit en specificiteit van zowel directe als indirecte MRA's bij het diagnosticeren van specifieke pathologieën van de schouder zal worden bepaald met behulp van schouderartroscopie als gouden standaard.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Directe MR-artrografie (MRA) vereist de injectie van een contrastmiddel in de schouder onder fluoroscopie of echografie, gevolgd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Dit is invasief, riskeert infectie en vereist tijd en middelen. Recent is aangetoond dat de intraveneuze toediening van gadopentetaat dimeglumine de gewrichtsholte vergroot tijdens een MRI en daarmee indirect een artrografisch effect teweegbrengt (Indirecte MRA). De studie zal patiënten inschrijven die al een directe MRA hebben gehad als onderdeel van hun standaard diagnostische test voor schouderpijn. MRA voorafgaand aan hun arthroscopische operatie. De patiënt moet een bloedtest (BUN en creatinine) laten uitvoeren om er zeker van te zijn dat de nierfunctie normaal is, en een serum- en urinezwangerschapstest, indien vrouwelijk, om er zeker van te zijn dat er geen zwangerschap is, voorafgaand aan de voltooiing van de indirecte MRA. Na de geplande arthroscopische schouderoperatie van de patiënt zullen de resultaten van de twee MR-artrografietechnieken worden vergeleken op gevoeligheid en specificiteit bij het opsporen van partiële en volledige rotator cuff-scheuren, labrumscheuren, dislocatie/scheuren van de lange kop van de biceps en kraakbeenlaesies graad IV door ze te vergelijken de resultaten tot de daadwerkelijke arthroscopische bevindingen. De directe MR-artrografie en arthroscopische chirurgie zijn standaardzorg en zouden ongeacht deze studie plaatsvinden, de indirecte MR-artrografie is de diagnostische interventie die studiegerelateerd is.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Bone and Joint Institute, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 - 70 jaar oud
  • Aanhoudende schouderpijn gedurende 2 maanden die zijn/haar activiteit beperkt ondanks conservatieve behandeling
  • Een standaardbehandeling Direct MR-artrogram laten uitvoeren waaruit de chirurg vaststelde dat arthroscopische chirurgie geïndiceerd was.

Uitsluitingscriteria:

Klinisch bewijs van

  • Tumor
  • Infectie
  • Eerdere schouderoperatie
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Allergie voor contrasten
  • Coagulopathie
  • Bekende allergie voor gadolinium DTPA
  • Nierfalen met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Indirecte MRA
Nadat de patiënt toestemming heeft gegeven en bloedtesten heeft ondergaan om de normale nierfunctie te verzekeren (BUN en creatinine), evenals serum- en urinezwangerschapstesten voor vrouwen om er zeker van te zijn dat er geen zwangerschap is, krijgt de patiënt een indirecte MRA. De deelnemer wordt gewogen en de juiste dosis van 0,1 mmol/kg berekend. Er wordt een infuus in de arm van de deelnemer gebracht. Het gadopentetaat dimeglumine wordt in het infuus geïnjecteerd en de patiënt wordt gevraagd de schouder voorzichtig te oefenen (kleine windmolens en flexie/extensie) gedurende 5 minuten. De patiënten ondergaan vervolgens 15-30 minuten na de injectie MRI-beeldvorming. Contra-indicaties zijn onder meer een bekende allergie voor gadopentetaat dimeglumine en nierfalen met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
Procedure: Indirecte MRA van schouder
De patiënt wordt gewogen en de juiste dosis van 0,1 mmol/kg wordt berekend. Er wordt een infuus in de arm van de patiënt gebracht. Het gadopentetaat dimeglumine wordt in het infuus geïnjecteerd en de patiënt wordt gevraagd de schouder voorzichtig te oefenen (kleine windmolens en flexie/extensie) gedurende 5 minuten. De patiënten ondergaan vervolgens 15-30 minuten na de injectie MRI-beeldvorming. Contra-indicaties zijn onder meer een bekende allergie voor gadopentetaat dimeglumine en nierfalen met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
Geneesmiddel: Gadopentetaat Dimeglumine
De patiënt wordt gewogen en de juiste dosis van 0,1 mmol/kg wordt berekend. Er wordt een infuus in de arm van de patiënt gebracht. Het gadopentetaat dimeglumine wordt in het infuus geïnjecteerd en de patiënt wordt gevraagd de schouder voorzichtig te oefenen (kleine windmolens en flexie/extensie) gedurende 5 minuten. De patiënten ondergaan vervolgens 15-30 minuten na de injectie MRI-beeldvorming. Contra-indicaties zijn onder meer een bekende allergie voor gadopentetaat dimeglumine en nierfalen met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
Andere namen:
  • Magnevist
  • gadolinium DTPA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van directe en indirecte MR-artrogrammen bij het detecteren van pathologieën van de schouder in vergelijking met artroscopische bevindingen.
Tijdsspanne: Patiënten worden voor de gek gehouden van hun indirecte MRA tot hun arthoscopische schouderoperatie, ongeveer een maand vanaf het moment van toestemming
Deze studie zal de bevindingen van de Indirecte MRA en de retrospectieve gegevens van de Directe MRA vergelijken met de resultaten verkregen tijdens hun arthroscopische schouderoperatie bij patiënten met schouderpijn. De incidentie van partiële en volledige rotator cuff-scheuren, dislocatie/scheuren van de lange kop van de biceps en kraakbeenlaesies graad IV zal worden geregistreerd voor elk type MRA van de schouder. De sensitiviteit en specificiteit van zowel directe als indirecte MR-artrografie bij het diagnosticeren van schouderproblemen zal worden bepaald door wat daadwerkelijk werd gevisualiseerd tijdens hun arthroscopische schouderoperatie.
Patiënten worden voor de gek gehouden van hun indirecte MRA tot hun arthoscopische schouderoperatie, ongeveer een maand vanaf het moment van toestemming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Robert Lyons, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 31905

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen