Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pośredniej i bezpośredniej artrografii MR barku przy użyciu korelacji artroskopowej

24 marca 2014 zaktualizowane przez: Milton S. Hershey Medical Center

Prospektywne porównanie pośredniej i bezpośredniej artrografii MR barku przy użyciu korelacji artroskopowej

Niniejsze badanie będzie prospektywnie porównywać wyniki dwóch testów diagnostycznych, bezpośredniej artrografii rezonansu magnetycznego (MRA) i pośredniej MRA, z wynikami uzyskanymi podczas artroskopii barku u pacjentów z bólem barku. Czułość i swoistość zarówno bezpośredniego, jak i pośredniego MRA w diagnozowaniu określonych patologii barku zostanie określona przy użyciu artroskopii barku jako złotego standardu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bezpośrednia artrografia MR (MRA) wymaga wstrzyknięcia środka kontrastowego do barku pod kontrolą fluoroskopii lub ultrasonografii, a następnie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Jest to inwazyjne, grozi infekcją i wymaga czasu i zasobów. Niedawno wykazano, że dożylne podanie dimegluminy gadopentetynianu wzmacnia jamę stawową podczas MRI, a tym samym pośrednio wywołuje efekt artrograficzny (pośredni MRA). Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy mieli już bezpośrednią MRA w ramach standardowego badania diagnostycznego bólu barku, jeśli ich chirurg stwierdzi, że wskazana jest operacja artroskopowa, zostaną zapytani, czy byliby chętni na pośrednie MRA przed operacją artroskopową. Pacjent będzie musiał wykonać badanie krwi (BUN i kreatynina), aby upewnić się, że czynność nerek jest prawidłowa, oraz test ciążowy z surowicy i moczu, jeśli jest kobietą, aby upewnić się, że nie ma ciąży, przed zakończeniem pośredniego MRA. Po zaplanowanej przez pacjenta operacji artroskopii barku wyniki dwóch technik artrografii MR zostaną porównane pod kątem czułości i swoistości w wykrywaniu częściowych i pełnych naderwań stożka rotatorów, naderwań obrąbka, zwichnięcia/naderwania mięśnia dwugłowego głowy długiej i uszkodzeń chrząstki IV stopnia poprzez porównanie wyniki z rzeczywistymi ustaleniami artroskopowymi. Bezpośrednia artrografia MR i chirurgia artroskopowa są standardem opieki i byłyby wykonywane niezależnie od tego badania, pośrednia artrografia MR to interwencja diagnostyczna związana z badaniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Bone and Joint Institute, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
  • Utrzymujący się od 2 miesięcy ból barku, który ogranicza jego aktywność pomimo leczenia zachowawczego
  • Wykonano standardowy artrogram Direct MR, na podstawie którego chirurg stwierdził, że wskazana jest operacja artroskopowa.

Kryteria wyłączenia:

Dowody kliniczne

  • Guz
  • Infekcja
  • Poprzednia operacja barku
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Alergia na kontrast
  • Koagulopatia
  • Znana alergia na gadolin DTPA
  • Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pośredni MRA
Po podpisaniu przez pacjentkę zgody i wykonaniu badań krwi w celu upewnienia się, że nerki są prawidłowe (BUN i kreatynina) oraz wykonaniu testów ciążowych z surowicy i moczu u kobiet w celu upewnienia się, że nie ma ciąży, pacjentka zostanie poddana pośredniemu MRA. Uczestnik zostanie zważony i obliczona prawidłowa dawka 0,1 mmol/kg. IV zostanie wstawiony do ramienia uczestnika. Gadopentetynian dimegluminy zostanie wstrzyknięty do IV, a pacjent zostanie poproszony o delikatne ćwiczenie barku (małe wiatraczki i zgięcie/wyprost) przez 5 minut. Następnie pacjenci poddawani są obrazowaniu MRI 15-30 minut po wstrzyknięciu. Przeciwwskazania obejmują znaną alergię na dimegluminę gadopentetynianu oraz niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min.
Procedura: Pośredni MRA barku
Pacjent zostanie zważony i obliczona prawidłowa dawka 0,1 mmol/kg. IV zostanie wstawiony do ramienia pacjenta. Gadopentetynian dimegluminy zostanie wstrzyknięty do IV, a pacjent zostanie poproszony o delikatne ćwiczenie barku (małe wiatraczki i zgięcie/prostowanie) przez 5 minut. Następnie pacjenci poddawani są obrazowaniu MRI 15-30 minut po wstrzyknięciu. Przeciwwskazania obejmują znaną alergię na dimegluminę gadopentetynianu oraz niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min.
Lek: Dimeglumina gadopentetynian
Pacjent zostanie zważony i obliczona prawidłowa dawka 0,1 mmol/kg. IV zostanie wstawiony do ramienia pacjenta. Gadopentetynian dimegluminy zostanie wstrzyknięty do IV, a pacjent zostanie poproszony o delikatne ćwiczenie barku (małe wiatraczki i zgięcie/prostowanie) przez 5 minut. Następnie pacjenci poddawani są obrazowaniu MRI 15-30 minut po wstrzyknięciu. Przeciwwskazania obejmują znaną alergię na dimegluminę gadopentetynianu oraz niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min.
Inne nazwy:
  • Magnewista
  • gadolin DTPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość bezpośrednich i pośrednich artrogramów MR w wykrywaniu patologii barku w porównaniu z wynikami artroskopii.
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną oszukani od pośredniego MRA do artroskopowej operacji barku, około jednego miesiąca od momentu wyrażenia zgody
W tym badaniu porównane zostaną wyniki pośredniej MRA i retrospektywne dane bezpośredniej MRA z wynikami uzyskanymi podczas artroskopowej operacji barku u pacjentów z bólem barku. Dla każdego typu MRA barku rejestrowana jest częstość występowania częściowych i pełnych naderwań stożka rotatorów, zwichnięcia/naderwania mięśnia dwugłowego głowy długiej oraz uszkodzeń chrząstki stopnia IV. Czułość i specyficzność zarówno bezpośredniej, jak i pośredniej artrografii MR w diagnozowaniu problemów z barkiem będzie zależała od tego, co faktycznie zostało zwizualizowane podczas artroskopowej operacji barku.
Pacjenci zostaną oszukani od pośredniego MRA do artroskopowej operacji barku, około jednego miesiąca od momentu wyrażenia zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Lyons, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 31905

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami