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Comparaison de l'arthrographie IRM indirecte et directe de l'épaule à l'aide de la corrélation arthroscopique

24 mars 2014 mis à jour par: Milton S. Hershey Medical Center

Une comparaison prospective de l'arthrographie IRM indirecte et directe de l'épaule à l'aide de la corrélation arthroscopique

Cette étude comparera de manière prospective les résultats de deux tests diagnostiques, l'arthrographie par résonance magnétique directe (ARM) et l'ARM indirecte, aux résultats de l'arthroscopie de l'épaule chez les patients souffrant de douleur à l'épaule. La sensibilité et la spécificité des ARM directes et indirectes dans le diagnostic de pathologies spécifiques de l'épaule seront déterminées en utilisant l'arthroscopie de l'épaule comme référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'arthrographie IRM directe (ARM) nécessite l'injection d'un produit de contraste dans l'épaule sous guidage fluoroscopique ou échographique, suivie d'une imagerie par résonance magnétique (IRM). Ceci est invasif, risque d'infection et nécessite du temps et des ressources. Il a récemment été montré que l'administration intraveineuse de gadopentétate de diméglumine valorisait la cavité articulaire lors d'une IRM et produisait ainsi indirectement un effet arthrographique (ARM indirecte). L'étude recrutera des patients qui ont déjà subi une ARM directe dans le cadre de leur test de diagnostic standard de soins pour la douleur à l'épaule, s'il est déterminé par leur chirurgien qu'une chirurgie arthroscopique est indiquée, on leur demandera s'ils seraient disposés à subir une ARM indirecte. ARM avant leur chirurgie arthroscopique. La patiente devra subir un test sanguin (BUN et créatinine) pour s'assurer que la fonction rénale est normale, et un test de grossesse sérique et urinaire, s'il s'agit d'une femme, pour s'assurer qu'il n'y a pas de grossesse, avant la fin de l'ARM indirecte. Après la chirurgie arthroscopique de l'épaule programmée du patient, les résultats des deux techniques d'arthro-IRM seront comparés pour la sensibilité et la spécificité de la détection des déchirures partielles et totales de la coiffe des rotateurs, des déchirures labrales, des luxations/déchirures du biceps de la tête longue et des lésions cartilagineuses de grade IV en comparant les résultats aux découvertes arthroscopiques réelles. L'arthrographie RM directe et la chirurgie arthroscopique sont la norme de soins et se produiraient indépendamment de cette étude, l'arthrographie RM indirecte est l'intervention diagnostique liée à l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Bone and Joint Institute, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients entre 18 et 70 ans
  • Douleur à l'épaule persistante depuis 2 mois qui limite son activité malgré un traitement conservateur
  • A subi une arthroscopie par IRM directe standard à partir de laquelle le chirurgien a déterminé qu'une chirurgie arthroscopique était indiquée.

Critère d'exclusion:

Preuve clinique de

  • Tumeur
  • Infection
  • Chirurgie antérieure de l'épaule
  • Contre-indication à l'IRM
  • Allergie au contraste
  • Coagulopathie
  • Allergie connue au gadolinium DTPA
  • Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: ARM indirect
Une fois que le patient a signé son consentement et a subi des tests sanguins pour s'assurer de la fonction rénale normale (BUN et créatinine) ainsi que des tests de grossesse sériques et urinaires pour les femmes afin de s'assurer qu'il n'y a pas de grossesse, le patient subira une ARM indirecte. Le participant sera pesé et la dose correcte de 0,1 mmol/kg calculée. Un intraveineux sera inséré dans le bras du participant. Le gadopentétate de diméglumine sera injecté par voie intraveineuse et on demandera au patient d'exercer doucement l'épaule (petits moulinets et flexion/extension) pendant 5 minutes. Les patients subissent ensuite une imagerie IRM 15 à 30 minutes après l'injection. Les contre-indications comprennent une allergie connue au gadopentétate de diméglumine et une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.
Procédure: ARM indirecte de l'épaule
Le patient sera pesé et la dose correcte de 0,1 mmol/kg calculée. Un intraveineux sera inséré dans le bras du patient. Le gadopentétate de diméglumine sera injecté par voie intraveineuse et on demandera au patient d'exercer doucement l'épaule (petits moulinets et flexion/extension) pendant 5 minutes. Les patients subissent ensuite une imagerie IRM 15 à 30 minutes après l'injection. Les contre-indications comprennent une allergie connue au gadopentétate de diméglumine et une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.
Médicament: Gadopentétate de diméglumine
Le patient sera pesé et la dose correcte de 0,1 mmol/kg calculée. Un intraveineux sera inséré dans le bras du patient. Le gadopentétate de diméglumine sera injecté par voie intraveineuse et on demandera au patient d'exercer doucement l'épaule (petits moulinets et flexion/extension) pendant 5 minutes. Les patients subissent ensuite une imagerie IRM 15 à 30 minutes après l'injection. Les contre-indications comprennent une allergie connue au gadopentétate de diméglumine et une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.
Autres noms:
  • Magnéviste
  • gadolinium DTPA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité des arthrogrammes IRM directs et indirects dans la détection des pathologies de l'épaule par rapport aux résultats arthroscopiques.
Délai: Les patients seront suivis de leur ARM indirecte à leur chirurgie arthroscopique de l'épaule, environ un mois après le consentement
Cette étude comparera les résultats de l'ARM indirecte et les données rétrospectives de l'ARM directe, aux résultats obtenus lors de leur chirurgie arthroscopique de l'épaule chez des patients souffrant de douleurs à l'épaule. L'incidence des déchirures partielles et complètes de la coiffe des rotateurs, des luxations/déchirures du biceps de la tête longue et des lésions cartilagineuses de grade IV sera enregistrée pour chaque type d'ARM de l'épaule. La sensibilité et la spécificité de l'arthrographie RM directe et indirecte dans le diagnostic des problèmes d'épaule seront déterminées par ce qui a été réellement visualisé lors de leur chirurgie arthroscopique de l'épaule.
Les patients seront suivis de leur ARM indirecte à leur chirurgie arthroscopique de l'épaule, environ un mois après le consentement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Robert Lyons, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 31905

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