Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GP2013 v léčbě pacientů s dříve neléčeným folikulárním lymfomem v pokročilém stadiu (ASSIST_FL) (ASSIST_FL)

22. dubna 2021 aktualizováno: Sandoz

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III k porovnání účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky GP2013 vs. MabThera® u pacientů s dříve neléčeným folikulárním lymfomem v pokročilém stádiu

Účelem této studie je prokázat srovnatelnost ORR u pacientů s dříve neléčeným pokročilým stádiem FL, kteří dostávají léčbu GP2013, s pacienty, kteří dostávají léčbu MabTherou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
629

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • La Plata, Argentina
        • Investigative Site
      • Rosario, Argentina
        • Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Investigative Site
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Investigative Site
      • Ballarat, Austrálie
        • Investigative Site
      • Epping, Austrálie
        • Investigative Site
      • Footscray, Austrálie
        • Investigative Site
      • Wodonga, Austrálie
        • Investigative Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
        • Investigative Site
      • Barretos, Brazílie
        • Investigator Site
      • Botucatu, Brazílie
        • Investigative Site
      • Campinas, Brazílie
        • Investigative Site
      • Curitiba, Brazílie
        • Investigative Site
      • Florianopolis, Brazílie
        • Investigative Site
      • Fortaleza, Brazílie
        • Investigative Site
      • Goiania, Brazílie
        • Investigative Site
      • Jau, Brazílie
        • Investigative Site
      • Passo Fundo, Brazílie
        • Investigative Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Investigative Site
      • Santo Andre, Brazílie
        • Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Investigative Site
      • Sorocaba, Brazílie
        • Investigative Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Investigative Site
      • Ruse, Bulharsko
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Investigative Site
      • Varna, Bulharsko
        • Investigative Site
  • Francie
      • Colmar, Francie
        • Investigative Site
      • Nimes, Francie
        • Investigative Site
      • Strasbourg, Francie
        • Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Investigative Site
      • Delft, Holandsko
        • Investigative Site
      • Gouda, Holandsko
        • Investigative Site
      • Heerlen, Holandsko
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • Investigative Site
      • Schiedam, Holandsko
        • Investigative Site
      • Sittard, Holandsko
        • Investigative Site
      • Zwolle, Holandsko
        • Investigative Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Investigative Site
      • Amritsar, Indie
        • India
      • Aurangabad, Indie
        • Investigative Site
      • Bangalore, Indie
        • Investigative Site
      • Chennai, Indie
        • Investigative Site
      • Hyderabad, Indie
        • Investigative Site
      • Kolkata, Indie
        • Investigative Site
      • Kolkata, Indie
        • Investigtive site
      • Madurai, Indie
        • Investigative Site
      • Mumbai, Indie
        • Investigative Site
      • Nashik, Indie
        • Investigative Site
      • New Delhi, Indie
        • Investigative Site
      • Pune, Indie
        • Investigative Site
      • Surat, Indie
        • Investigative Site
      • Trivandrum, Indie
        • Investigative Site
      • Vellore, Indie
        • Investigative Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Investigative Site
      • Limerick, Irsko
        • Investigative Site
      • Waterford, Irsko
        • Investigative Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Investigative Site
      • Firenze, Itálie
        • Investigative Site
      • Meldola, Itálie
        • Investigative Site
      • Milano, Itálie
        • Investigative Site
      • Palermo, Itálie
        • Investigative Site
      • Pavia, Itálie
        • Investigative Site
      • Pescara, Itálie
        • Investigative Site
      • Piacenza, Itálie
        • Investigative Site
      • Ravenna, Itálie
        • Investigative Site
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Investigative Site
      • Varese, Itálie
        • Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Investigative Site
      • Nahariya, Izrael
        • Investigative Site
  • Japonsko
      • Aomori, Japonsko
        • Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Investigative Site
      • Gifu, Japonsko
        • Investigative Site
      • Kagoshima, Japonsko
        • Investigative Site
      • Kitakyushu, Japonsko
        • Investigative Site
      • Kobe, Japonsko
        • Investigative Site
      • Komaki, Japonsko
        • Investigative Site
      • Matsuyama, Japonsko
        • Investigative Site
      • Ogaki, Japonsko
        • Investigative Site
      • Okayama, Japonsko
        • Investigative Site
      • Omura, Japonsko
        • Invstigative site
      • Saga, Japonsko
        • Investigative Site
      • Tachikawa, Japonsko
        • Investigative Site
      • Ōtake, Japonsko
        • Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Investigative Site
      • George, Jižní Afrika
        • Investigative Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Investigative Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
        • Investigative Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Investigative Site
  • Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie
        • Investigative Site
      • Monteria, Kolumbie
        • Investigative Site
  • Malajsie
      • Alor Setar, Malajsie
        • Investigative Site
      • Ampang, Malajsie
        • Investigative Site
      • George Town, Malajsie
        • Investigative Site
      • Ipoh, Malajsie
        • Investigative Site
      • Johor Bahru, Malajsie
        • Investigative Site
      • Klang, Malajsie
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Investigative Site
      • Kuching, Malajsie
        • Investigative Site
      • Melaka, Malajsie
        • Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malajsie
        • Investigative Site
      • Subang Jaya, Malajsie
        • Investigative Site
  • Maďarsko
      • Györ, Maďarsko
        • Investigative Site
      • Kaposvar, Maďarsko
        • Investigative Site
  • Německo
      • Bad Saarow, Německo
        • Investigative Site
      • Koblenz, Německo
        • Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Investigative Site
  • Polsko
      • Brzozow, Polsko
        • Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Investigative Site
      • Chorzow, Polsko
        • Investigative Site
      • Krakow, Polsko
        • Investigative Site
      • Lublin, Polsko
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polsko
        • Investigative Site
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko
        • Investigative Site
      • Coimbra, Portugalsko
        • Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • Investigative Site
      • Porto, Portugalsko
        • Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Investigative Site
      • Wien, Rakousko
        • Investigative Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Investigative Site
      • Iasi, Rumunsko
        • Investigative Site
      • Timisoara, Rumunsko
        • Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • Investigative Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Investigative Site
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Investigative Site
      • Kursk, Ruská Federace
        • Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • Investigative Site
      • Rostov-on -Don, Ruská Federace
        • Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Investigative Site
  • Spojené království
      • Eastbourne, Spojené království
        • Investigative Site
      • London, Spojené království
        • Investigative Site
      • Worthing, Spojené království
        • Investigative Site
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina
        • Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Investigative Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Investigative Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Investigative Site
      • Lviv, Ukrajina
        • Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Investigative Site
      • Ioannina, Řecko
        • Investigative Site
      • Larissa, Řecko
        • Investigative Site
      • Patras, Řecko
        • Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Investigative Site
      • Madrid, Španělsko
        • Investigative Site
      • Oviedo, Španělsko
        • Investigative Site
      • San Sebastian, Španělsko
        • Investigative Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s dosud neléčeným pokročilým stadiem, CD20-pozitivní FL
  • Pacient s výkonnostním stavem ECOG 0, 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se stupněm 3b (agresivní) FL nebo jinou histologií než FL stupně 1, 2 nebo 3a
  • Pacient, který dříve podstoupil jakoukoli předchozí léčbu lymfomu
  • Pacient se známkami jakékoli nekontrolované aktivní infekce (virové, bakteriální nebo plísňové).
  • Pacient s jakoukoli malignitou během 5 let před datem randomizace, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo nemelanomatózního karcinomu kůže.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GP2013
Typ: Biologický/Vakcína
Biologický: GP2013
Typ: Biologický/Vakcína
Ostatní jména:
  • není k dispozici žádná značka
Aktivní komparátor: rituximab
Typ: Biologický/Vakcína
Biologický: rituximab
Typ: Biologický/Vakcína
Ostatní jména:
  • MabThera(R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 24 týdnů
ORR je definován jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celková odpověď na onemocnění byla buď CR nebo PR během období kombinované léčby na základě zaslepeného nezávislého centrálního radiologického přehledu.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení míry kompletní odezvy (CR) během období kombinované léčby
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Vyhodnotit míru částečné odezvy (PR) během období kombinované léčby
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) s až 3 lety následného sledování po randomizaci
Časové okno: 3 roky
Počet účastníků s událostmi přežití bez progrese
3 roky
K vyhodnocení celkového přežití (OS) až 3 roky následného sledování po randomizaci, podle počtu úmrtí
Časové okno: 3 roky
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebylo známo, že pacient zemřel, OS byl cenzurován k datu posledního kontaktu včetně sledování přežití.
3 roky
Vyhodnotit výskyt imunogenicity (tvorba ADA) proti GP2013 a MabThera (Rituximab)
Časové okno: 24 týdnů, 3 roky
počet účastníků s potvrzenou pozitivní ADA
24 týdnů, 3 roky
Vyhodnocení PK markeru po léčbě chemoterapií GP2013 a chemoterapií MabThera (C Max)
Časové okno: den 63

C max

Pouze pro popisné účely, žádné testování hypotéz
den 63
Vyhodnocení PK markeru po léčbě chemoterapií GP2013 a chemoterapií MabThera (C Trough)
Časové okno: den 63

C skrz

Pouze pro popisné účely, žádné testování hypotéz
den 63
Vyhodnocení PD markeru (počet periferních CD19+ B-buněk) po léčbě GP2013 + chemoterapie Amd MabThera- Chemoterapie
Časové okno: 21 dní

AUEC (0–21 d)

Pouze pro popisné účely, žádné testování hypotéz
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sandoz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GP13-301
  • 2010-019522-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení