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GP2013 no Tratamento de Pacientes com Linfoma Folicular em Estágio Avançado Não Tratado Anteriormente (ASSIST_FL) (ASSIST_FL)

22 de abril de 2021 atualizado por: Sandoz

Um estudo randomizado, controlado e duplo-cego de Fase III para comparar a eficácia, segurança e farmacocinética de GP2013 versus MabThera® em pacientes com linfoma folicular em estágio avançado não tratado anteriormente

O objetivo deste estudo é demonstrar a comparabilidade da ORR em pacientes com FL em estágio avançado não tratado anteriormente que recebem tratamento com GP2013 com pacientes que recebem tratamento com MabThera.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
629

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Saarow, Alemanha
        • Investigative Site
      • Koblenz, Alemanha
        • Investigative Site
  • Argentina
      • La Plata, Argentina
        • Investigative Site
      • Rosario, Argentina
        • Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Investigative Site
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Investigative Site
      • Ballarat, Austrália
        • Investigative Site
      • Epping, Austrália
        • Investigative Site
      • Footscray, Austrália
        • Investigative Site
      • Wodonga, Austrália
        • Investigative Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Investigative Site
      • Barretos, Brasil
        • Investigator Site
      • Botucatu, Brasil
        • Investigative Site
      • Campinas, Brasil
        • Investigative Site
      • Curitiba, Brasil
        • Investigative Site
      • Florianopolis, Brasil
        • Investigative Site
      • Fortaleza, Brasil
        • Investigative Site
      • Goiania, Brasil
        • Investigative Site
      • Jau, Brasil
        • Investigative Site
      • Passo Fundo, Brasil
        • Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Investigative Site
      • Santo Andre, Brasil
        • Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Investigative Site
      • Sorocaba, Brasil
        • Investigative Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária
        • Investigative Site
      • Ruse, Bulgária
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgária
        • Investigative Site
      • Varna, Bulgária
        • Investigative Site
  • Colômbia
      • Medellin, Colômbia
        • Investigative Site
      • Monteria, Colômbia
        • Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Investigative Site
      • Madrid, Espanha
        • Investigative Site
      • Oviedo, Espanha
        • Investigative Site
      • San Sebastian, Espanha
        • Investigative Site
      • Sevilla, Espanha
        • Investigative Site
      • Zaragoza, Espanha
        • Investigative Site
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa
        • Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Investigative Site
      • Krasnodar, Federação Russa
        • Investigative Site
      • Kursk, Federação Russa
        • Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
        • Investigative Site
      • Rostov-on -Don, Federação Russa
        • Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Investigative Site
  • França
      • Colmar, França
        • Investigative Site
      • Nimes, França
        • Investigative Site
      • Strasbourg, França
        • Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Investigative Site
      • Ioannina, Grécia
        • Investigative Site
      • Larissa, Grécia
        • Investigative Site
      • Patras, Grécia
        • Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Investigative Site
      • Delft, Holanda
        • Investigative Site
      • Gouda, Holanda
        • Investigative Site
      • Heerlen, Holanda
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda
        • Investigative Site
      • Schiedam, Holanda
        • Investigative Site
      • Sittard, Holanda
        • Investigative Site
      • Zwolle, Holanda
        • Investigative Site
  • Hungria
      • Györ, Hungria
        • Investigative Site
      • Kaposvar, Hungria
        • Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Investigative Site
      • Limerick, Irlanda
        • Investigative Site
      • Waterford, Irlanda
        • Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Investigative Site
      • Nahariya, Israel
        • Investigative Site
  • Itália
      • Bari, Itália
        • Investigative Site
      • Firenze, Itália
        • Investigative Site
      • Meldola, Itália
        • Investigative Site
      • Milano, Itália
        • Investigative Site
      • Palermo, Itália
        • Investigative Site
      • Pavia, Itália
        • Investigative Site
      • Pescara, Itália
        • Investigative Site
      • Piacenza, Itália
        • Investigative Site
      • Ravenna, Itália
        • Investigative Site
      • Reggio Calabria, Itália
        • Investigative Site
      • Varese, Itália
        • Investigative Site
  • Japão
      • Aomori, Japão
        • Investigative Site
      • Fukuoka, Japão
        • Investigative Site
      • Gifu, Japão
        • Investigative Site
      • Kagoshima, Japão
        • Investigative Site
      • Kitakyushu, Japão
        • Investigative Site
      • Kobe, Japão
        • Investigative Site
      • Komaki, Japão
        • Investigative Site
      • Matsuyama, Japão
        • Investigative Site
      • Ogaki, Japão
        • Investigative Site
      • Okayama, Japão
        • Investigative Site
      • Omura, Japão
        • Invstigative site
      • Saga, Japão
        • Investigative Site
      • Tachikawa, Japão
        • Investigative Site
      • Ōtake, Japão
        • Investigative Site
  • Malásia
      • Alor Setar, Malásia
        • Investigative Site
      • Ampang, Malásia
        • Investigative Site
      • George Town, Malásia
        • Investigative Site
      • Ipoh, Malásia
        • Investigative Site
      • Johor Bahru, Malásia
        • Investigative Site
      • Klang, Malásia
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Investigative Site
      • Kuching, Malásia
        • Investigative Site
      • Melaka, Malásia
        • Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malásia
        • Investigative Site
      • Subang Jaya, Malásia
        • Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Investigative Site
  • Polônia
      • Brzozow, Polônia
        • Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Investigative Site
      • Chorzow, Polônia
        • Investigative Site
      • Krakow, Polônia
        • Investigative Site
      • Lublin, Polônia
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polônia
        • Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Investigative Site
      • Coimbra, Portugal
        • Investigative Site
      • Lisboa, Portugal
        • Investigative Site
      • Porto, Portugal
        • Investigative Site
  • Reino Unido
      • Eastbourne, Reino Unido
        • Investigative Site
      • London, Reino Unido
        • Investigative Site
      • Worthing, Reino Unido
        • Investigative Site
  • Romênia
      • Brasov, Romênia
        • Investigative Site
      • Bucharest, Romênia
        • Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Investigative Site
      • Iasi, Romênia
        • Investigative Site
      • Timisoara, Romênia
        • Investigative Site
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia
        • Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • Investigative Site
      • Donetsk, Ucrânia
        • Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
        • Investigative Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Investigative Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • Investigative Site
      • Lviv, Ucrânia
        • Investigative Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Investigative Site
      • George, África do Sul
        • Investigative Site
      • Johannesburg, África do Sul
        • Investigative Site
      • Port Elizabeth, África do Sul
        • Investigative Site
      • Pretoria, África do Sul
        • Investigative Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Investigative Site
      • Wien, Áustria
        • Investigative Site
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia
        • Investigative Site
      • Amritsar, Índia
        • India
      • Aurangabad, Índia
        • Investigative Site
      • Bangalore, Índia
        • Investigative Site
      • Chennai, Índia
        • Investigative Site
      • Hyderabad, Índia
        • Investigative Site
      • Kolkata, Índia
        • Investigative Site
      • Kolkata, Índia
        • Investigtive site
      • Madurai, Índia
        • Investigative Site
      • Mumbai, Índia
        • Investigative Site
      • Nashik, Índia
        • Investigative Site
      • New Delhi, Índia
        • Investigative Site
      • Pune, Índia
        • Investigative Site
      • Surat, Índia
        • Investigative Site
      • Trivandrum, Índia
        • Investigative Site
      • Vellore, Índia
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com estágio avançado não tratado anteriormente, FL CD20 positivo
  • Paciente com performance status ECOG 0, 1 ou 2.

Critério de exclusão:

  • Paciente com FL grau 3b (agressivo) ou qualquer histologia diferente de FL grau 1, 2 ou 3a
  • Paciente que já recebeu qualquer terapia anterior para linfoma
  • Paciente com evidência de qualquer infecção ativa descontrolada (viral, bacteriana ou fúngica).
  • Paciente com qualquer malignidade dentro de 5 anos antes da data de randomização, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma basocelular ou escamoso ou câncer de pele não melanoma.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GP2013
Tipo: Biológico/Vacina
Biológico: GP2013
Tipo: Biológico/Vacina
Outros nomes:
  • nenhuma marca disponível
Comparador Ativo: rituximabe
Tipo: Biológico/Vacina
Biológico: rituximabe
Tipo: Biológico/Vacina
Outros nomes:
  • MabThera(R)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 24 semanas
A ORR é definida como a proporção de pacientes cuja melhor resposta geral à doença foi CR ou PR durante o período de tratamento combinado com base em revisão radiológica central independente cega.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a taxa de resposta completa (CR) durante o período de tratamento combinado
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Para avaliar a taxa de resposta parcial (PR) durante o período de tratamento combinado
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Para avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) com até 3 anos de acompanhamento após a randomização
Prazo: 3 anos
Número de participantes com eventos de sobrevivência livre de progressão
3 anos
Avaliar a sobrevida geral (OS) com até 3 anos de acompanhamento após a randomização, conforme avaliado pelo número de mortes
Prazo: 3 anos
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Se não se sabia que um paciente morreu, o OS foi censurado na data do último contato, incluindo o acompanhamento de sobrevivência.
3 anos
Para avaliar a incidência de imunogenicidade (formação de ADA) contra GP2013 e MabThera (Rituximabe)
Prazo: 24 semanas, 3 anos
número de participantes com ADA positivo confirmado
24 semanas, 3 anos
Para avaliar um marcador PK após o tratamento com GP2013-Quimioterapia e MabThera-Quimioterapia (C Max)
Prazo: dia 63

C max

Apenas para fins descritivos, nenhum teste de hipótese
dia 63
Para avaliar um marcador PK após o tratamento com GP2013-Quimioterapia e MabThera-Quimioterapia (C Trough)
Prazo: dia 63

C através

Apenas para fins descritivos, nenhum teste de hipótese
dia 63
Avaliar um marcador de DP (contagens de células B CD19+ periféricas) após o tratamento com GP2013 + Quimioterapia Amd MabThera- Quimioterapia
Prazo: 21 dias

AUEC (0-21d)

Apenas para fins descritivos, nenhum teste de hipótese
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sandoz

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GP13-301
  • 2010-019522-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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