Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

GP2013 dans le traitement des patients atteints d'un lymphome folliculaire de stade avancé non traité auparavant (ASSIST_FL) (ASSIST_FL)

22 avril 2021 mis à jour par: Sandoz

Un essai de phase III randomisé, contrôlé et en double aveugle pour comparer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de GP2013 par rapport à MabThera® chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire de stade avancé non traité auparavant

Le but de cette étude est de démontrer la comparabilité de l'ORR chez les patients atteints d'un LF de stade avancé non traité précédemment qui reçoivent le traitement GP2013 aux patients qui reçoivent le traitement MabThera.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
629

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Investigative Site
      • George, Afrique du Sud
        • Investigative Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Investigative Site
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud
        • Investigative Site
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Investigative Site
  • Allemagne
      • Bad Saarow, Allemagne
        • Investigative Site
      • Koblenz, Allemagne
        • Investigative Site
  • Argentine
      • La Plata, Argentine
        • Investigative Site
      • Rosario, Argentine
        • Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentine
        • Investigative Site
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Investigative Site
      • Ballarat, Australie
        • Investigative Site
      • Epping, Australie
        • Investigative Site
      • Footscray, Australie
        • Investigative Site
      • Wodonga, Australie
        • Investigative Site
  • Brésil
      • Barretos, Brésil
        • Investigative Site
      • Barretos, Brésil
        • Investigator Site
      • Botucatu, Brésil
        • Investigative Site
      • Campinas, Brésil
        • Investigative Site
      • Curitiba, Brésil
        • Investigative Site
      • Florianopolis, Brésil
        • Investigative Site
      • Fortaleza, Brésil
        • Investigative Site
      • Goiania, Brésil
        • Investigative Site
      • Jau, Brésil
        • Investigative Site
      • Passo Fundo, Brésil
        • Investigative Site
      • Porto Alegre, Brésil
        • Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Investigative Site
      • Santo Andre, Brésil
        • Investigative Site
      • Sao Paulo, Brésil
        • Investigative Site
      • Sorocaba, Brésil
        • Investigative Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
        • Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Investigative Site
      • Ruse, Bulgarie
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Investigative Site
      • Varna, Bulgarie
        • Investigative Site
  • Colombie
      • Medellin, Colombie
        • Investigative Site
      • Monteria, Colombie
        • Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Investigative Site
      • Madrid, Espagne
        • Investigative Site
      • Oviedo, Espagne
        • Investigative Site
      • San Sebastian, Espagne
        • Investigative Site
      • Sevilla, Espagne
        • Investigative Site
      • Zaragoza, Espagne
        • Investigative Site
  • France
      • Colmar, France
        • Investigative Site
      • Nimes, France
        • Investigative Site
      • Strasbourg, France
        • Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
        • Investigative Site
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Investigative Site
      • Krasnodar, Fédération Russe
        • Investigative Site
      • Kursk, Fédération Russe
        • Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
        • Investigative Site
      • Rostov-on -Don, Fédération Russe
        • Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Investigative Site
      • Ioannina, Grèce
        • Investigative Site
      • Larissa, Grèce
        • Investigative Site
      • Patras, Grèce
        • Investigative Site
  • Hongrie
      • Györ, Hongrie
        • Investigative Site
      • Kaposvar, Hongrie
        • Investigative Site
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde
        • Investigative Site
      • Amritsar, Inde
        • India
      • Aurangabad, Inde
        • Investigative Site
      • Bangalore, Inde
        • Investigative Site
      • Chennai, Inde
        • Investigative Site
      • Hyderabad, Inde
        • Investigative Site
      • Kolkata, Inde
        • Investigative Site
      • Kolkata, Inde
        • Investigtive site
      • Madurai, Inde
        • Investigative Site
      • Mumbai, Inde
        • Investigative Site
      • Nashik, Inde
        • Investigative Site
      • New Delhi, Inde
        • Investigative Site
      • Pune, Inde
        • Investigative Site
      • Surat, Inde
        • Investigative Site
      • Trivandrum, Inde
        • Investigative Site
      • Vellore, Inde
        • Investigative Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Investigative Site
      • Limerick, Irlande
        • Investigative Site
      • Waterford, Irlande
        • Investigative Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Investigative Site
      • Nahariya, Israël
        • Investigative Site
  • Italie
      • Bari, Italie
        • Investigative Site
      • Firenze, Italie
        • Investigative Site
      • Meldola, Italie
        • Investigative Site
      • Milano, Italie
        • Investigative Site
      • Palermo, Italie
        • Investigative Site
      • Pavia, Italie
        • Investigative Site
      • Pescara, Italie
        • Investigative Site
      • Piacenza, Italie
        • Investigative Site
      • Ravenna, Italie
        • Investigative Site
      • Reggio Calabria, Italie
        • Investigative Site
      • Varese, Italie
        • Investigative Site
  • Japon
      • Aomori, Japon
        • Investigative Site
      • Fukuoka, Japon
        • Investigative Site
      • Gifu, Japon
        • Investigative Site
      • Kagoshima, Japon
        • Investigative Site
      • Kitakyushu, Japon
        • Investigative Site
      • Kobe, Japon
        • Investigative Site
      • Komaki, Japon
        • Investigative Site
      • Matsuyama, Japon
        • Investigative Site
      • Ogaki, Japon
        • Investigative Site
      • Okayama, Japon
        • Investigative Site
      • Omura, Japon
        • Invstigative site
      • Saga, Japon
        • Investigative Site
      • Tachikawa, Japon
        • Investigative Site
      • Ōtake, Japon
        • Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Investigative Site
      • Wien, L'Autriche
        • Investigative Site
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal
        • Investigative Site
      • Coimbra, Le Portugal
        • Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • Investigative Site
      • Porto, Le Portugal
        • Investigative Site
  • Malaisie
      • Alor Setar, Malaisie
        • Investigative Site
      • Ampang, Malaisie
        • Investigative Site
      • George Town, Malaisie
        • Investigative Site
      • Ipoh, Malaisie
        • Investigative Site
      • Johor Bahru, Malaisie
        • Investigative Site
      • Klang, Malaisie
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Investigative Site
      • Kuching, Malaisie
        • Investigative Site
      • Melaka, Malaisie
        • Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malaisie
        • Investigative Site
      • Subang Jaya, Malaisie
        • Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Investigative Site
      • Delft, Pays-Bas
        • Investigative Site
      • Gouda, Pays-Bas
        • Investigative Site
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Investigative Site
      • Schiedam, Pays-Bas
        • Investigative Site
      • Sittard, Pays-Bas
        • Investigative Site
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Investigative Site
  • Pologne
      • Brzozow, Pologne
        • Investigative Site
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Investigative Site
      • Chorzow, Pologne
        • Investigative Site
      • Krakow, Pologne
        • Investigative Site
      • Lublin, Pologne
        • Investigative Site
      • Warszawa, Pologne
        • Investigative Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Investigative Site
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie
        • Investigative Site
      • Bucharest, Roumanie
        • Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Investigative Site
      • Iasi, Roumanie
        • Investigative Site
      • Timisoara, Roumanie
        • Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Eastbourne, Royaume-Uni
        • Investigative Site
      • London, Royaume-Uni
        • Investigative Site
      • Worthing, Royaume-Uni
        • Investigative Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Investigative Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigative Site
      • Lviv, Ukraine
        • Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint d'un stade avancé non traité auparavant, LF CD20 positif
  • Patient avec un statut de performance ECOG 0, 1 ou 2.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec un LF de grade 3b (agressif) ou toute histologie autre que le LF de grade 1, 2 ou 3a
  • Patient ayant déjà reçu un traitement antérieur pour un lymphome
  • Patient présentant des signes d'infection active non contrôlée (virale, bactérienne ou fongique).
  • Patiente présentant une tumeur maligne dans les 5 ans précédant la date de randomisation, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde ou d'un cancer de la peau non mélanomateux traité de manière adéquate.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: GP2013
Type : Biologique/Vaccin
Biologique: GP2013
Type : Biologique/Vaccin
Autres noms:
  • aucun nom de marque disponible
Comparateur actif: rituximab
Type : Biologique/Vaccin
Biologique: rituximab
Type : Biologique/Vaccin
Autres noms:
  • MabThera(R)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 24 semaines
Le TRO est défini comme la proportion de patients dont la meilleure réponse globale à la maladie était soit une RC, soit une RP pendant la période de traitement combiné, sur la base d'un examen radiologique central indépendant en aveugle.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux de réponse complète (RC) pendant la période de traitement combiné
Délai: 24 semaines
24 semaines
Évaluer le taux de réponse partielle (RP) pendant la période de traitement combiné
Délai: 24 semaines
24 semaines
Évaluer la survie sans progression (PFS) avec jusqu'à 3 ans de suivi après la randomisation
Délai: 3 années
Nombre de participants avec des événements de survie sans progression
3 années
Évaluer la survie globale (SG) avec jusqu'à 3 ans de suivi après la randomisation, telle qu'évaluée par le nombre de décès
Délai: 3 années
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Si un patient n'était pas connu pour être décédé, la SG a été censurée à la date du dernier contact, y compris le suivi de survie.
3 années
Évaluer l'incidence de l'immunogénicité (formation d'ADA) contre GP2013 et MabThera (Rituximab)
Délai: 24 semaines, 3 ans
nombre de participants avec ADA positif confirmé
24 semaines, 3 ans
Évaluer un marqueur PK suite au traitement par GP2013-Chimiothérapie et MabThera-Chimiothérapie (C Max)
Délai: jour 63

Cmax

À des fins descriptives uniquement, aucun test d'hypothèse
jour 63
Évaluer un marqueur PK suite au traitement par GP2013-Chimiothérapie et MabThera-Chimiothérapie (C Trough)
Délai: jour 63

C à travers

À des fins descriptives uniquement, aucun test d'hypothèse
jour 63
Évaluer un marqueur PD (nombre de lymphocytes B CD19+ périphériques) suite au traitement par GP2013 + chimiothérapie Amd MabThera- chimiothérapie
Délai: 21 jours

ASC (0-21j)

À des fins descriptives uniquement, aucun test d'hypothèse
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sandoz

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GP13-301
  • 2010-019522-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres