Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GP2013 в лечении пациентов с ранее нелеченой фолликулярной лимфомой на поздних стадиях (ASSIST_FL) (ASSIST_FL)

22 апреля 2021 г. обновлено: Sandoz

Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование III фазы для сравнения эффективности, безопасности и фармакокинетики GP2013 и Мабтеры® у пациентов с фолликулярной лимфомой на поздних стадиях, ранее не получавших лечения

Целью данного исследования является демонстрация сопоставимости ЧОО у пациентов с ранее нелеченой ФЛ на поздних стадиях, получающих лечение GP2013, с пациентами, получающими лечение Мабтерой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
629

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Investigative Site
      • Ballarat, Австралия
        • Investigative Site
      • Epping, Австралия
        • Investigative Site
      • Footscray, Австралия
        • Investigative Site
      • Wodonga, Австралия
        • Investigative Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Investigative Site
      • Wien, Австрия
        • Investigative Site
  • Аргентина
      • La Plata, Аргентина
        • Investigative Site
      • Rosario, Аргентина
        • Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина
        • Investigative Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария
        • Investigative Site
      • Plovdiv, Болгария
        • Investigative Site
      • Ruse, Болгария
        • Investigative Site
      • Sofia, Болгария
        • Investigative Site
      • Varna, Болгария
        • Investigative Site
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия
        • Investigative Site
      • Barretos, Бразилия
        • Investigator Site
      • Botucatu, Бразилия
        • Investigative Site
      • Campinas, Бразилия
        • Investigative Site
      • Curitiba, Бразилия
        • Investigative Site
      • Florianopolis, Бразилия
        • Investigative Site
      • Fortaleza, Бразилия
        • Investigative Site
      • Goiania, Бразилия
        • Investigative Site
      • Jau, Бразилия
        • Investigative Site
      • Passo Fundo, Бразилия
        • Investigative Site
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Investigative Site
      • Santo Andre, Бразилия
        • Investigative Site
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Investigative Site
      • Sorocaba, Бразилия
        • Investigative Site
  • Венгрия
      • Györ, Венгрия
        • Investigative Site
      • Kaposvar, Венгрия
        • Investigative Site
  • Германия
      • Bad Saarow, Германия
        • Investigative Site
      • Koblenz, Германия
        • Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Investigative Site
      • Ioannina, Греция
        • Investigative Site
      • Larissa, Греция
        • Investigative Site
      • Patras, Греция
        • Investigative Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • Investigative Site
      • Nahariya, Израиль
        • Investigative Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
        • Investigative Site
      • Amritsar, Индия
        • India
      • Aurangabad, Индия
        • Investigative Site
      • Bangalore, Индия
        • Investigative Site
      • Chennai, Индия
        • Investigative Site
      • Hyderabad, Индия
        • Investigative Site
      • Kolkata, Индия
        • Investigative Site
      • Kolkata, Индия
        • Investigtive site
      • Madurai, Индия
        • Investigative Site
      • Mumbai, Индия
        • Investigative Site
      • Nashik, Индия
        • Investigative Site
      • New Delhi, Индия
        • Investigative Site
      • Pune, Индия
        • Investigative Site
      • Surat, Индия
        • Investigative Site
      • Trivandrum, Индия
        • Investigative Site
      • Vellore, Индия
        • Investigative Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Investigative Site
      • Limerick, Ирландия
        • Investigative Site
      • Waterford, Ирландия
        • Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Investigative Site
      • Madrid, Испания
        • Investigative Site
      • Oviedo, Испания
        • Investigative Site
      • San Sebastian, Испания
        • Investigative Site
      • Sevilla, Испания
        • Investigative Site
      • Zaragoza, Испания
        • Investigative Site
  • Италия
      • Bari, Италия
        • Investigative Site
      • Firenze, Италия
        • Investigative Site
      • Meldola, Италия
        • Investigative Site
      • Milano, Италия
        • Investigative Site
      • Palermo, Италия
        • Investigative Site
      • Pavia, Италия
        • Investigative Site
      • Pescara, Италия
        • Investigative Site
      • Piacenza, Италия
        • Investigative Site
      • Ravenna, Италия
        • Investigative Site
      • Reggio Calabria, Италия
        • Investigative Site
      • Varese, Италия
        • Investigative Site
  • Колумбия
      • Medellin, Колумбия
        • Investigative Site
      • Monteria, Колумбия
        • Investigative Site
  • Малайзия
      • Alor Setar, Малайзия
        • Investigative Site
      • Ampang, Малайзия
        • Investigative Site
      • George Town, Малайзия
        • Investigative Site
      • Ipoh, Малайзия
        • Investigative Site
      • Johor Bahru, Малайзия
        • Investigative Site
      • Klang, Малайзия
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Investigative Site
      • Kuching, Малайзия
        • Investigative Site
      • Melaka, Малайзия
        • Investigative Site
      • Pulau Pinang, Малайзия
        • Investigative Site
      • Subang Jaya, Малайзия
        • Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Investigative Site
      • Delft, Нидерланды
        • Investigative Site
      • Gouda, Нидерланды
        • Investigative Site
      • Heerlen, Нидерланды
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Investigative Site
      • Schiedam, Нидерланды
        • Investigative Site
      • Sittard, Нидерланды
        • Investigative Site
      • Zwolle, Нидерланды
        • Investigative Site
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Investigative Site
  • Польша
      • Brzozow, Польша
        • Investigative Site
      • Bydgoszcz, Польша
        • Investigative Site
      • Chorzow, Польша
        • Investigative Site
      • Krakow, Польша
        • Investigative Site
      • Lublin, Польша
        • Investigative Site
      • Warszawa, Польша
        • Investigative Site
  • Португалия
      • Braga, Португалия
        • Investigative Site
      • Coimbra, Португалия
        • Investigative Site
      • Lisboa, Португалия
        • Investigative Site
      • Porto, Португалия
        • Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
        • Investigative Site
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Investigative Site
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • Investigative Site
      • Kursk, Российская Федерация
        • Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
        • Investigative Site
      • Rostov-on -Don, Российская Федерация
        • Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Investigative Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
        • Investigative Site
      • Bucharest, Румыния
        • Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Investigative Site
      • Iasi, Румыния
        • Investigative Site
      • Timisoara, Румыния
        • Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Eastbourne, Соединенное Королевство
        • Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Investigative Site
      • Worthing, Соединенное Королевство
        • Investigative Site
  • Украина
      • Cherkasy, Украина
        • Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Investigative Site
      • Donetsk, Украина
        • Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина
        • Investigative Site
      • Kharkiv, Украина
        • Investigative Site
      • Kyiv, Украина
        • Investigative Site
      • Lviv, Украина
        • Investigative Site
  • Франция
      • Colmar, Франция
        • Investigative Site
      • Nimes, Франция
        • Investigative Site
      • Strasbourg, Франция
        • Investigative Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Investigative Site
      • George, Южная Африка
        • Investigative Site
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Investigative Site
      • Port Elizabeth, Южная Африка
        • Investigative Site
      • Pretoria, Южная Африка
        • Investigative Site
  • Япония
      • Aomori, Япония
        • Investigative Site
      • Fukuoka, Япония
        • Investigative Site
      • Gifu, Япония
        • Investigative Site
      • Kagoshima, Япония
        • Investigative Site
      • Kitakyushu, Япония
        • Investigative Site
      • Kobe, Япония
        • Investigative Site
      • Komaki, Япония
        • Investigative Site
      • Matsuyama, Япония
        • Investigative Site
      • Ogaki, Япония
        • Investigative Site
      • Okayama, Япония
        • Investigative Site
      • Omura, Япония
        • Invstigative site
      • Saga, Япония
        • Investigative Site
      • Tachikawa, Япония
        • Investigative Site
      • Ōtake, Япония
        • Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с ранее нелеченой поздней стадией, CD20-положительной ФЛ
  • Пациент с рабочим статусом ECOG 0, 1 или 2.

Критерий исключения:

  • Пациент с ФЛ степени 3b (агрессивная) или любой гистологией, отличной от ФЛ степени 1, 2 или 3а.
  • Пациент, который ранее получал какое-либо предшествующее лечение лимфомы
  • Пациент с признаками любой неконтролируемой активной инфекции (вирусной, бактериальной или грибковой).
  • Пациент с любым злокачественным новообразованием в течение 5 лет до даты рандомизации, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, базально- или плоскоклеточного рака или немеланоматозного рака кожи.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ГП2013
Тип: Биологический/Вакцина
Биологический: ГП2013
Тип: Биологический/Вакцина
Другие имена:
  • нет доступного названия бренда
Активный компаратор: ритуксимаб
Тип: Биологический/Вакцина
Биологический: ритуксимаб
Тип: Биологический/Вакцина
Другие имена:
  • Мабтера(R)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 24 недели
ORR определяется как доля пациентов, у которых наилучший общий ответ на заболевание был либо CR, либо PR в течение периода комбинированного лечения на основе ослепленного независимого централизованного рентгенологического обзора.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки частоты полного ответа (CR) в течение периода комбинированного лечения
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Для оценки частоты частичного ответа (PR) в течение периода комбинированного лечения
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Для оценки выживаемости без прогрессирования (PFS) с последующим 3-летним наблюдением после рандомизации
Временное ограничение: 3 года
Количество участников с событиями выживания без прогрессирования
3 года
Оценить общую выживаемость (ОВ) в течение 3 лет последующего наблюдения после рандомизации, оцениваемую по количеству смертей.
Временное ограничение: 3 года
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Если о смерти пациента не было известно, ОВ цензурировалась на дату последнего контакта, включая последующее наблюдение за выживаемостью.
3 года
Для оценки частоты случаев иммуногенности (образование ADA) против GP2013 и MabThera (ритуксимаб)
Временное ограничение: 24 недели, 3 года
количество участников с подтвержденным положительным АДА
24 недели, 3 года
Для оценки маркера PK после лечения химиотерапией GP2013 и химиотерапией MabThera (C Max)
Временное ограничение: день 63

С макс.

Только для описательных целей, без проверки гипотез
день 63
Для оценки маркера PK после лечения химиотерапией GP2013 и химиотерапией MabThera (C впадина)
Временное ограничение: день 63

C через

Только для описательных целей, без проверки гипотез
день 63
Для оценки маркера PD (количество периферических CD19+ B-клеток) после лечения GP2013 + химиотерапия и MabThera-химиотерапия
Временное ограничение: 21 день

АУЭК (0-21д)

Только для описательных целей, без проверки гипотез
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sandoz

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GP13-301
  • 2010-019522-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками