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GP2013 en el tratamiento de pacientes con linfoma folicular en estadio avanzado sin tratamiento previo (ASSIST_FL) (ASSIST_FL)

22 de abril de 2021 actualizado por: Sandoz

Un ensayo de fase III aleatorizado, controlado, doble ciego para comparar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de GP2013 frente a MabThera® en pacientes con linfoma folicular en estadio avanzado sin tratamiento previo

El propósito de este estudio es demostrar la comparabilidad de la ORR en pacientes con LF en estadio avanzado no tratados previamente que reciben tratamiento con GP2013 con pacientes que reciben tratamiento con MabThera.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
629

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Saarow, Alemania
        • Investigative Site
      • Koblenz, Alemania
        • Investigative Site
  • Argentina
      • La Plata, Argentina
        • Investigative Site
      • Rosario, Argentina
        • Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Investigative Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Investigative Site
      • Ballarat, Australia
        • Investigative Site
      • Epping, Australia
        • Investigative Site
      • Footscray, Australia
        • Investigative Site
      • Wodonga, Australia
        • Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Investigative Site
      • Wien, Austria
        • Investigative Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Investigative Site
      • Barretos, Brasil
        • Investigator Site
      • Botucatu, Brasil
        • Investigative Site
      • Campinas, Brasil
        • Investigative Site
      • Curitiba, Brasil
        • Investigative Site
      • Florianopolis, Brasil
        • Investigative Site
      • Fortaleza, Brasil
        • Investigative Site
      • Goiania, Brasil
        • Investigative Site
      • Jau, Brasil
        • Investigative Site
      • Passo Fundo, Brasil
        • Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Investigative Site
      • Santo Andre, Brasil
        • Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Investigative Site
      • Sorocaba, Brasil
        • Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigative Site
      • Varna, Bulgaria
        • Investigative Site
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Investigative Site
      • Madrid, España
        • Investigative Site
      • Oviedo, España
        • Investigative Site
      • San Sebastian, España
        • Investigative Site
      • Sevilla, España
        • Investigative Site
      • Zaragoza, España
        • Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
        • Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • Investigative Site
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • Investigative Site
      • Kursk, Federación Rusa
        • Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
        • Investigative Site
      • Rostov-on -Don, Federación Rusa
        • Investigative Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Investigative Site
  • Francia
      • Colmar, Francia
        • Investigative Site
      • Nimes, Francia
        • Investigative Site
      • Strasbourg, Francia
        • Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Investigative Site
      • Ioannina, Grecia
        • Investigative Site
      • Larissa, Grecia
        • Investigative Site
      • Patras, Grecia
        • Investigative Site
  • Hungría
      • Györ, Hungría
        • Investigative Site
      • Kaposvar, Hungría
        • Investigative Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Investigative Site
      • Amritsar, India
        • India
      • Aurangabad, India
        • Investigative Site
      • Bangalore, India
        • Investigative Site
      • Chennai, India
        • Investigative Site
      • Hyderabad, India
        • Investigative Site
      • Kolkata, India
        • Investigative Site
      • Kolkata, India
        • Investigtive site
      • Madurai, India
        • Investigative Site
      • Mumbai, India
        • Investigative Site
      • Nashik, India
        • Investigative Site
      • New Delhi, India
        • Investigative Site
      • Pune, India
        • Investigative Site
      • Surat, India
        • Investigative Site
      • Trivandrum, India
        • Investigative Site
      • Vellore, India
        • Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Investigative Site
      • Limerick, Irlanda
        • Investigative Site
      • Waterford, Irlanda
        • Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Investigative Site
      • Nahariya, Israel
        • Investigative Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Investigative Site
      • Firenze, Italia
        • Investigative Site
      • Meldola, Italia
        • Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Investigative Site
      • Palermo, Italia
        • Investigative Site
      • Pavia, Italia
        • Investigative Site
      • Pescara, Italia
        • Investigative Site
      • Piacenza, Italia
        • Investigative Site
      • Ravenna, Italia
        • Investigative Site
      • Reggio Calabria, Italia
        • Investigative Site
      • Varese, Italia
        • Investigative Site
  • Japón
      • Aomori, Japón
        • Investigative Site
      • Fukuoka, Japón
        • Investigative Site
      • Gifu, Japón
        • Investigative Site
      • Kagoshima, Japón
        • Investigative Site
      • Kitakyushu, Japón
        • Investigative Site
      • Kobe, Japón
        • Investigative Site
      • Komaki, Japón
        • Investigative Site
      • Matsuyama, Japón
        • Investigative Site
      • Ogaki, Japón
        • Investigative Site
      • Okayama, Japón
        • Investigative Site
      • Omura, Japón
        • Invstigative site
      • Saga, Japón
        • Investigative Site
      • Tachikawa, Japón
        • Investigative Site
      • Ōtake, Japón
        • Investigative Site
  • Malasia
      • Alor Setar, Malasia
        • Investigative Site
      • Ampang, Malasia
        • Investigative Site
      • George Town, Malasia
        • Investigative Site
      • Ipoh, Malasia
        • Investigative Site
      • Johor Bahru, Malasia
        • Investigative Site
      • Klang, Malasia
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Investigative Site
      • Kuching, Malasia
        • Investigative Site
      • Melaka, Malasia
        • Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malasia
        • Investigative Site
      • Subang Jaya, Malasia
        • Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Investigative Site
      • Delft, Países Bajos
        • Investigative Site
      • Gouda, Países Bajos
        • Investigative Site
      • Heerlen, Países Bajos
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Investigative Site
      • Schiedam, Países Bajos
        • Investigative Site
      • Sittard, Países Bajos
        • Investigative Site
      • Zwolle, Países Bajos
        • Investigative Site
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Investigative Site
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia
        • Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Investigative Site
      • Chorzow, Polonia
        • Investigative Site
      • Krakow, Polonia
        • Investigative Site
      • Lublin, Polonia
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polonia
        • Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Investigative Site
      • Coimbra, Portugal
        • Investigative Site
      • Lisboa, Portugal
        • Investigative Site
      • Porto, Portugal
        • Investigative Site
  • Reino Unido
      • Eastbourne, Reino Unido
        • Investigative Site
      • London, Reino Unido
        • Investigative Site
      • Worthing, Reino Unido
        • Investigative Site
  • Rumania
      • Brasov, Rumania
        • Investigative Site
      • Bucharest, Rumania
        • Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Investigative Site
      • Iasi, Rumania
        • Investigative Site
      • Timisoara, Rumania
        • Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Investigative Site
      • George, Sudáfrica
        • Investigative Site
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sudáfrica
        • Investigative Site
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Investigative Site
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania
        • Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Investigative Site
      • Donetsk, Ucrania
        • Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
        • Investigative Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • Investigative Site
      • Kyiv, Ucrania
        • Investigative Site
      • Lviv, Ucrania
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con estadio avanzado no tratado previamente, LF CD20 positivo
  • Paciente con estado funcional ECOG 0, 1 o 2.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con FL de grado 3b (agresivo) o cualquier otra histología que no sea FL de grado 1, 2 o 3a
  • Paciente que haya recibido previamente algún tratamiento previo para el linfoma
  • Paciente con evidencia de cualquier infección activa no controlada (viral, bacteriana o fúngica).
  • Paciente con cualquier malignidad dentro de los 5 años anteriores a la fecha de aleatorización, con la excepción de carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de células basales o escamosas o cáncer de piel no melanoma.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: GP2013
Tipo: Biológico/Vacuna
Biológico: GP2013
Tipo: Biológico/Vacuna
Otros nombres:
  • no hay marca disponible
Comparador activo: rituximab
Tipo: Biológico/Vacuna
Biológico: rituximab
Tipo: Biológico/Vacuna
Otros nombres:
  • MabThera(R)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La ORR se define como la proporción de pacientes cuya mejor respuesta general a la enfermedad fue RC o PR durante el período de tratamiento combinado según una revisión radiológica central independiente ciega.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la tasa de respuesta completa (RC) durante el período de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Para evaluar la tasa de respuesta parcial (PR) durante el período de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Para evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) con hasta 3 años de seguimiento posterior a la aleatorización
Periodo de tiempo: 3 años
Número de participantes con eventos de supervivencia libre de progresión
3 años
Para evaluar la supervivencia general (SG) con hasta 3 años de seguimiento posterior a la aleatorización, evaluada por el número de muertes
Periodo de tiempo: 3 años
La OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si no se sabía que un paciente había muerto, la OS se censuró en la fecha del último contacto, incluido el seguimiento de supervivencia.
3 años
Para evaluar la incidencia de inmunogenicidad (formación de ADA) contra GP2013 y MabThera (Rituximab)
Periodo de tiempo: 24 semanas, 3 años
número de participantes con ADA positivo confirmado
24 semanas, 3 años
Para evaluar un marcador PK después del tratamiento con GP2013-Quimioterapia y MabThera-Quimioterapia (C Max)
Periodo de tiempo: día 63

C máx.

Solo con fines descriptivos, sin prueba de hipótesis.
día 63
Para evaluar un marcador PK después del tratamiento con GP2013-Quimioterapia y MabThera-Quimioterapia (C Trough)
Periodo de tiempo: día 63

C a través

Solo con fines descriptivos, sin prueba de hipótesis.
día 63
Para evaluar un marcador de EP (recuento de células B CD19+ periféricas) después del tratamiento con GP2013 + quimioterapia y MabThera- quimioterapia
Periodo de tiempo: 21 días

AUEC (0-21d)

Solo con fines descriptivos, sin prueba de hipótesis.
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sandoz

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GP13-301
  • 2010-019522-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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