Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GP2013 potilaiden hoidossa, joilla on aiemmin hoitamaton, pitkälle edennyt follikulaarinen lymfooma (ASSIST_FL) (ASSIST_FL)

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Sandoz

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaihe III -tutkimus, jossa verrataan GP2013:n ja MabThera®:n tehokkuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, pitkälle edennyt follikulaarinen lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ORR:n vertailukelpoisuus potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, pitkälle edennyt FL ja jotka saavat GP2013-hoitoa potilaisiin, jotka saavat MabThera-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
629

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Investigative Site
      • Delft, Alankomaat
        • Investigative Site
      • Gouda, Alankomaat
        • Investigative Site
      • Heerlen, Alankomaat
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Investigative Site
      • Schiedam, Alankomaat
        • Investigative Site
      • Sittard, Alankomaat
        • Investigative Site
      • Zwolle, Alankomaat
        • Investigative Site
  • Argentiina
      • La Plata, Argentiina
        • Investigative Site
      • Rosario, Argentiina
        • Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentiina
        • Investigative Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Investigative Site
      • Ballarat, Australia
        • Investigative Site
      • Epping, Australia
        • Investigative Site
      • Footscray, Australia
        • Investigative Site
      • Wodonga, Australia
        • Investigative Site
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia
        • Investigative Site
      • Barretos, Brasilia
        • Investigator Site
      • Botucatu, Brasilia
        • Investigative Site
      • Campinas, Brasilia
        • Investigative Site
      • Curitiba, Brasilia
        • Investigative Site
      • Florianopolis, Brasilia
        • Investigative Site
      • Fortaleza, Brasilia
        • Investigative Site
      • Goiania, Brasilia
        • Investigative Site
      • Jau, Brasilia
        • Investigative Site
      • Passo Fundo, Brasilia
        • Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Investigative Site
      • Santo Andre, Brasilia
        • Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Investigative Site
      • Sorocaba, Brasilia
        • Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigative Site
      • Varna, Bulgaria
        • Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Investigative Site
      • Madrid, Espanja
        • Investigative Site
      • Oviedo, Espanja
        • Investigative Site
      • San Sebastian, Espanja
        • Investigative Site
      • Sevilla, Espanja
        • Investigative Site
      • Zaragoza, Espanja
        • Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Investigative Site
      • George, Etelä-Afrikka
        • Investigative Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Investigative Site
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
        • Investigative Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Investigative Site
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia
        • Investigative Site
      • Amritsar, Intia
        • India
      • Aurangabad, Intia
        • Investigative Site
      • Bangalore, Intia
        • Investigative Site
      • Chennai, Intia
        • Investigative Site
      • Hyderabad, Intia
        • Investigative Site
      • Kolkata, Intia
        • Investigative Site
      • Kolkata, Intia
        • Investigtive site
      • Madurai, Intia
        • Investigative Site
      • Mumbai, Intia
        • Investigative Site
      • Nashik, Intia
        • Investigative Site
      • New Delhi, Intia
        • Investigative Site
      • Pune, Intia
        • Investigative Site
      • Surat, Intia
        • Investigative Site
      • Trivandrum, Intia
        • Investigative Site
      • Vellore, Intia
        • Investigative Site
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Investigative Site
      • Limerick, Irlanti
        • Investigative Site
      • Waterford, Irlanti
        • Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Investigative Site
      • Nahariya, Israel
        • Investigative Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Investigative Site
      • Firenze, Italia
        • Investigative Site
      • Meldola, Italia
        • Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Investigative Site
      • Palermo, Italia
        • Investigative Site
      • Pavia, Italia
        • Investigative Site
      • Pescara, Italia
        • Investigative Site
      • Piacenza, Italia
        • Investigative Site
      • Ravenna, Italia
        • Investigative Site
      • Reggio Calabria, Italia
        • Investigative Site
      • Varese, Italia
        • Investigative Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Investigative Site
      • Wien, Itävalta
        • Investigative Site
  • Japani
      • Aomori, Japani
        • Investigative Site
      • Fukuoka, Japani
        • Investigative Site
      • Gifu, Japani
        • Investigative Site
      • Kagoshima, Japani
        • Investigative Site
      • Kitakyushu, Japani
        • Investigative Site
      • Kobe, Japani
        • Investigative Site
      • Komaki, Japani
        • Investigative Site
      • Matsuyama, Japani
        • Investigative Site
      • Ogaki, Japani
        • Investigative Site
      • Okayama, Japani
        • Investigative Site
      • Omura, Japani
        • Invstigative site
      • Saga, Japani
        • Investigative Site
      • Tachikawa, Japani
        • Investigative Site
      • Ōtake, Japani
        • Investigative Site
  • Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
        • Investigative Site
      • Monteria, Kolumbia
        • Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Investigative Site
      • Ioannina, Kreikka
        • Investigative Site
      • Larissa, Kreikka
        • Investigative Site
      • Patras, Kreikka
        • Investigative Site
  • Malesia
      • Alor Setar, Malesia
        • Investigative Site
      • Ampang, Malesia
        • Investigative Site
      • George Town, Malesia
        • Investigative Site
      • Ipoh, Malesia
        • Investigative Site
      • Johor Bahru, Malesia
        • Investigative Site
      • Klang, Malesia
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Investigative Site
      • Kuching, Malesia
        • Investigative Site
      • Melaka, Malesia
        • Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malesia
        • Investigative Site
      • Subang Jaya, Malesia
        • Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Investigative Site
  • Portugali
      • Braga, Portugali
        • Investigative Site
      • Coimbra, Portugali
        • Investigative Site
      • Lisboa, Portugali
        • Investigative Site
      • Porto, Portugali
        • Investigative Site
  • Puola
      • Brzozow, Puola
        • Investigative Site
      • Bydgoszcz, Puola
        • Investigative Site
      • Chorzow, Puola
        • Investigative Site
      • Krakow, Puola
        • Investigative Site
      • Lublin, Puola
        • Investigative Site
      • Warszawa, Puola
        • Investigative Site
  • Ranska
      • Colmar, Ranska
        • Investigative Site
      • Nimes, Ranska
        • Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska
        • Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Investigative Site
      • Bucharest, Romania
        • Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Investigative Site
      • Iasi, Romania
        • Investigative Site
      • Timisoara, Romania
        • Investigative Site
  • Saksa
      • Bad Saarow, Saksa
        • Investigative Site
      • Koblenz, Saksa
        • Investigative Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Investigative Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigative Site
      • Lviv, Ukraina
        • Investigative Site
  • Unkari
      • Györ, Unkari
        • Investigative Site
      • Kaposvar, Unkari
        • Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio
        • Investigative Site
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • Investigative Site
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • Investigative Site
      • Kursk, Venäjän federaatio
        • Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
        • Investigative Site
      • Rostov-on -Don, Venäjän federaatio
        • Investigative Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigative Site
      • Worthing, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt CD20-positiivinen FL
  • Potilas, jonka ECOG-suorituskyky on 0, 1 tai 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on asteen 3b (aggressiivinen) FL tai mikä tahansa muu histologia kuin FL-aste 1, 2 tai 3a
  • Potilas, joka on aiemmin saanut lymfooman hoitoa
  • Potilas, jolla on merkkejä kontrolloimattomasta, aktiivisesta infektiosta (virus-, bakteeri- tai sieni-infektiosta).
  • Potilaalla, jolla on mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen satunnaistamisen päivämäärää, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa, tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai ei-melanomatoottista ihosyöpää.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GP2013
Tyyppi: biologinen/rokote
Biologinen: GP2013
Tyyppi: biologinen/rokote
Muut nimet:
  • merkkiä ei ole saatavilla
Active Comparator: rituksimabi
Tyyppi: biologinen/rokote
Biologinen: rituksimabi
Tyyppi: biologinen/rokote
Muut nimet:
  • MabThera(R)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden paras kokonaistautivaste oli joko CR tai PR yhdistelmähoitojakson aikana perustuen sokkoutuneen riippumattoman keskusradiologian katsaukseen.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen (CR) arvioimiseksi yhdistelmähoitojakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Osittaisen vasteen (PR) arvioimiseksi yhdistelmähoitojakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Etenemisvapaan selviytymisen (PFS) arvioiminen jopa 3 vuoden seurannalla satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on etenemisvapaa selviytymistapahtuma
3 vuotta
Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) jopa 3 vuoden seurannalla satunnaistamisen jälkeen, kuolemien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilaan ei tiedetty kuolleen, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisen kontaktin päivämääränä, mukaan lukien eloonjäämisseuranta.
3 vuotta
Immunogeenisyyden (ADA-muodostumisen) arvioiminen GP2013:a ja MabTheraa (rituksimabi) vastaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 3 vuotta
niiden osallistujien määrä, joilla on vahvistettu positiivinen ADA
24 viikkoa, 3 vuotta
PK-markkerin arvioiminen GP2013-kemoterapialla ja MabThera-kemoterapialla (C Max) suoritetun hoidon jälkeen
Aikaikkuna: päivä 63

C max

Vain kuvaustarkoituksiin, ei hypoteesitestausta
päivä 63
PK-markkerin arvioiminen GP2013-kemoterapialla ja MabThera-kemoterapialla (C Trough) suoritetun hoidon jälkeen
Aikaikkuna: päivä 63

C läpi

Vain kuvaustarkoituksiin, ei hypoteesitestausta
päivä 63
PD-markkerin (perifeeristen CD19+ B-solujen määrä) arvioimiseksi GP2013 + kemoterapia Amd MabThera- kemoterapiahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää

AUEC (0-21 pv)

Vain kuvaustarkoituksiin, ei hypoteesitestausta
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sandoz

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 22. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GP13-301
  • 2010-019522-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia