GP2013 i behandling af patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom i avanceret stadium (ASSIST_FL) (ASSIST_FL)
Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af GP2013 vs. MabThera® hos patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom i avanceret stadium
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
La Plata, Argentina
- Investigative Site
-
Rosario, Argentina
- Investigative Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien
- Investigative Site
-
Ballarat, Australien
- Investigative Site
-
Epping, Australien
- Investigative Site
-
Footscray, Australien
- Investigative Site
-
Wodonga, Australien
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien
- Investigative Site
-
Barretos, Brasilien
- Investigator Site
-
Botucatu, Brasilien
- Investigative Site
-
Campinas, Brasilien
- Investigative Site
-
Curitiba, Brasilien
- Investigative Site
-
Florianopolis, Brasilien
- Investigative Site
-
Fortaleza, Brasilien
- Investigative Site
-
Goiania, Brasilien
- Investigative Site
-
Jau, Brasilien
- Investigative Site
-
Passo Fundo, Brasilien
- Investigative Site
-
Porto Alegre, Brasilien
- Investigative Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Investigative Site
-
Santo Andre, Brasilien
- Investigative Site
-
Sao Paulo, Brasilien
- Investigative Site
-
Sorocaba, Brasilien
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien
- Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgarien
- Investigative Site
-
Ruse, Bulgarien
- Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien
- Investigative Site
-
Varna, Bulgarien
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Medellin, Colombia
- Investigative Site
-
Monteria, Colombia
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
- Investigative Site
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
- Investigative Site
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation
- Investigative Site
-
Kursk, Den Russiske Føderation
- Investigative Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Investigative Site
-
Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
- Investigative Site
-
Rostov-on -Don, Den Russiske Føderation
- Investigative Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Eastbourne, Det Forenede Kongerige
- Investigative Site
-
London, Det Forenede Kongerige
- Investigative Site
-
Worthing, Det Forenede Kongerige
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Colmar, Frankrig
- Investigative Site
-
Nimes, Frankrig
- Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrig
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Investigative Site
-
Ioannina, Grækenland
- Investigative Site
-
Larissa, Grækenland
- Investigative Site
-
Patras, Grækenland
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Investigative Site
-
Delft, Holland
- Investigative Site
-
Gouda, Holland
- Investigative Site
-
Heerlen, Holland
- Investigative Site
-
Rotterdam, Holland
- Investigative Site
-
Schiedam, Holland
- Investigative Site
-
Sittard, Holland
- Investigative Site
-
Zwolle, Holland
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien
- Investigative Site
-
Amritsar, Indien
- India
-
Aurangabad, Indien
- Investigative Site
-
Bangalore, Indien
- Investigative Site
-
Chennai, Indien
- Investigative Site
-
Hyderabad, Indien
- Investigative Site
-
Kolkata, Indien
- Investigative Site
-
Kolkata, Indien
- Investigtive site
-
Madurai, Indien
- Investigative Site
-
Mumbai, Indien
- Investigative Site
-
Nashik, Indien
- Investigative Site
-
New Delhi, Indien
- Investigative Site
-
Pune, Indien
- Investigative Site
-
Surat, Indien
- Investigative Site
-
Trivandrum, Indien
- Investigative Site
-
Vellore, Indien
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Investigative Site
-
Limerick, Irland
- Investigative Site
-
Waterford, Irland
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Investigative Site
-
Nahariya, Israel
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- Investigative Site
-
Firenze, Italien
- Investigative Site
-
Meldola, Italien
- Investigative Site
-
Milano, Italien
- Investigative Site
-
Palermo, Italien
- Investigative Site
-
Pavia, Italien
- Investigative Site
-
Pescara, Italien
- Investigative Site
-
Piacenza, Italien
- Investigative Site
-
Ravenna, Italien
- Investigative Site
-
Reggio Calabria, Italien
- Investigative Site
-
Varese, Italien
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Aomori, Japan
- Investigative Site
-
Fukuoka, Japan
- Investigative Site
-
Gifu, Japan
- Investigative Site
-
Kagoshima, Japan
- Investigative Site
-
Kitakyushu, Japan
- Investigative Site
-
Kobe, Japan
- Investigative Site
-
Komaki, Japan
- Investigative Site
-
Matsuyama, Japan
- Investigative Site
-
Ogaki, Japan
- Investigative Site
-
Okayama, Japan
- Investigative Site
-
Omura, Japan
- Invstigative site
-
Saga, Japan
- Investigative Site
-
Tachikawa, Japan
- Investigative Site
-
Ōtake, Japan
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malaysia
- Investigative Site
-
Ampang, Malaysia
- Investigative Site
-
George Town, Malaysia
- Investigative Site
-
Ipoh, Malaysia
- Investigative Site
-
Johor Bahru, Malaysia
- Investigative Site
-
Klang, Malaysia
- Investigative Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Investigative Site
-
Kuching, Malaysia
- Investigative Site
-
Melaka, Malaysia
- Investigative Site
-
Pulau Pinang, Malaysia
- Investigative Site
-
Subang Jaya, Malaysia
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Brzozow, Polen
- Investigative Site
-
Bydgoszcz, Polen
- Investigative Site
-
Chorzow, Polen
- Investigative Site
-
Krakow, Polen
- Investigative Site
-
Lublin, Polen
- Investigative Site
-
Warszawa, Polen
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal
- Investigative Site
-
Coimbra, Portugal
- Investigative Site
-
Lisboa, Portugal
- Investigative Site
-
Porto, Portugal
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien
- Investigative Site
-
Bucharest, Rumænien
- Investigative Site
-
Cluj-Napoca, Rumænien
- Investigative Site
-
Iasi, Rumænien
- Investigative Site
-
Timisoara, Rumænien
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Investigative Site
-
Madrid, Spanien
- Investigative Site
-
Oviedo, Spanien
- Investigative Site
-
San Sebastian, Spanien
- Investigative Site
-
Sevilla, Spanien
- Investigative Site
-
Zaragoza, Spanien
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Investigative Site
-
George, Sydafrika
- Investigative Site
-
Johannesburg, Sydafrika
- Investigative Site
-
Port Elizabeth, Sydafrika
- Investigative Site
-
Pretoria, Sydafrika
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Tyskland
- Investigative Site
-
Koblenz, Tyskland
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine
- Investigative Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraine
- Investigative Site
-
Donetsk, Ukraine
- Investigative Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine
- Investigative Site
-
Kharkiv, Ukraine
- Investigative Site
-
Kyiv, Ukraine
- Investigative Site
-
Lviv, Ukraine
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Györ, Ungarn
- Investigative Site
-
Kaposvar, Ungarn
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Østrig
- Investigative Site
-
Wien, Østrig
- Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med tidligere ubehandlet fremskreden stadium, CD20-positiv FL
- Patient med ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med grad 3b (aggressiv) FL eller anden histologi end FL grad 1, 2 eller 3a
- Patient, der tidligere har modtaget tidligere behandling for lymfom
- Patient med tegn på ukontrolleret, aktiv infektion (viral, bakteriel eller svampe).
- Patient med enhver malignitet inden for 5 år før datoen for randomisering, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen, basal- eller pladecellekarcinom eller ikke-melanomatøs hudkræft.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GP2013
Type: Biologisk/Vaccine
|
Type: Biologisk/Vaccine
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: rituximab
Type: Biologisk/Vaccine
|
Type: Biologisk/Vaccine
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 uger
|
ORR er defineret som andelen af patienter, hvis bedste overordnede sygdomsrespons var enten CR eller PR i kombinationsbehandlingsperioden baseret på blindet uafhængig central radiologisk gennemgang.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere frekvensen for fuldstændig respons (CR) under kombinationsbehandlingsperioden
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
At evaluere frekvensen for delvis respons (PR) under kombinationsbehandlingsperioden
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) med op til 3 års opfølgning efter randomisering
Tidsramme: 3 år
|
Antal deltagere med progressionsfri overlevelsesarrangementer
|
3 år
|
|
At evaluere den samlede overlevelse (OS) med op til 3 års opfølgning efter randomisering, vurderet ud fra antallet af dødsfald
Tidsramme: 3 år
|
OS blev defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag.
Hvis en patient ikke var kendt for at være død, blev OS censureret på datoen for sidste kontakt, inklusive overlevelsesopfølgning.
|
3 år
|
|
At evaluere forekomsten af immunogenicitet (ADA-dannelse) mod GP2013 og MabThera (Rituximab)
Tidsramme: 24 uger, 3 år
|
antal deltagere med bekræftet positiv ADA
|
24 uger, 3 år
|
|
At evaluere en PK-markør efter behandlingen med GP2013-kemoterapi og MabThera-kemoterapi (C Max)
Tidsramme: dag 63
|
C max Kun til beskrivende formål, ingen hypotesetestning |
dag 63
|
|
At evaluere en PK-markør efter behandlingen med GP2013-kemoterapi og MabThera-kemoterapi (C Trough)
Tidsramme: dag 63
|
C igennem Kun til beskrivende formål, ingen hypotesetestning |
dag 63
|
|
At evaluere en PD-markør (perifer CD19+ B-celletælling) efter behandling med GP2013 + Kemoterapi Amd MabThera- Kemoterapi
Tidsramme: 21 dage
|
AUEC (0-21d) Kun til beskrivende formål, ingen hypotesetestning |
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, follikulært
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GP13-301
- 2010-019522-13 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .