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GP2013 bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom im fortgeschrittenen Stadium (ASSIST_FL) (ASSIST_FL)

22. April 2021 aktualisiert von: Sandoz

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von GP2013 im Vergleich zu MabThera® bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom im fortgeschrittenen Stadium

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Vergleichbarkeit der ORR bei Patienten mit zuvor unbehandeltem FL im fortgeschrittenen Stadium, die eine GP2013-Behandlung erhalten, mit Patienten zu demonstrieren, die eine MabThera-Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
629

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • La Plata, Argentinien
        • Investigative Site
      • Rosario, Argentinien
        • Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
        • Investigative Site
  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Investigative Site
      • Ballarat, Australien
        • Investigative Site
      • Epping, Australien
        • Investigative Site
      • Footscray, Australien
        • Investigative Site
      • Wodonga, Australien
        • Investigative Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Investigative Site
      • Barretos, Brasilien
        • Investigator Site
      • Botucatu, Brasilien
        • Investigative Site
      • Campinas, Brasilien
        • Investigative Site
      • Curitiba, Brasilien
        • Investigative Site
      • Florianopolis, Brasilien
        • Investigative Site
      • Fortaleza, Brasilien
        • Investigative Site
      • Goiania, Brasilien
        • Investigative Site
      • Jau, Brasilien
        • Investigative Site
      • Passo Fundo, Brasilien
        • Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Investigative Site
      • Santo Andre, Brasilien
        • Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Investigative Site
      • Sorocaba, Brasilien
        • Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Investigative Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigative Site
      • Varna, Bulgarien
        • Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Saarow, Deutschland
        • Investigative Site
      • Koblenz, Deutschland
        • Investigative Site
  • Frankreich
      • Colmar, Frankreich
        • Investigative Site
      • Nimes, Frankreich
        • Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Investigative Site
      • Ioannina, Griechenland
        • Investigative Site
      • Larissa, Griechenland
        • Investigative Site
      • Patras, Griechenland
        • Investigative Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Investigative Site
      • Amritsar, Indien
        • India
      • Aurangabad, Indien
        • Investigative Site
      • Bangalore, Indien
        • Investigative Site
      • Chennai, Indien
        • Investigative Site
      • Hyderabad, Indien
        • Investigative Site
      • Kolkata, Indien
        • Investigative Site
      • Kolkata, Indien
        • Investigtive site
      • Madurai, Indien
        • Investigative Site
      • Mumbai, Indien
        • Investigative Site
      • Nashik, Indien
        • Investigative Site
      • New Delhi, Indien
        • Investigative Site
      • Pune, Indien
        • Investigative Site
      • Surat, Indien
        • Investigative Site
      • Trivandrum, Indien
        • Investigative Site
      • Vellore, Indien
        • Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Investigative Site
      • Limerick, Irland
        • Investigative Site
      • Waterford, Irland
        • Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Investigative Site
      • Nahariya, Israel
        • Investigative Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Investigative Site
      • Firenze, Italien
        • Investigative Site
      • Meldola, Italien
        • Investigative Site
      • Milano, Italien
        • Investigative Site
      • Palermo, Italien
        • Investigative Site
      • Pavia, Italien
        • Investigative Site
      • Pescara, Italien
        • Investigative Site
      • Piacenza, Italien
        • Investigative Site
      • Ravenna, Italien
        • Investigative Site
      • Reggio Calabria, Italien
        • Investigative Site
      • Varese, Italien
        • Investigative Site
  • Japan
      • Aomori, Japan
        • Investigative Site
      • Fukuoka, Japan
        • Investigative Site
      • Gifu, Japan
        • Investigative Site
      • Kagoshima, Japan
        • Investigative Site
      • Kitakyushu, Japan
        • Investigative Site
      • Kobe, Japan
        • Investigative Site
      • Komaki, Japan
        • Investigative Site
      • Matsuyama, Japan
        • Investigative Site
      • Ogaki, Japan
        • Investigative Site
      • Okayama, Japan
        • Investigative Site
      • Omura, Japan
        • Invstigative site
      • Saga, Japan
        • Investigative Site
      • Tachikawa, Japan
        • Investigative Site
      • Ōtake, Japan
        • Investigative Site
  • Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien
        • Investigative Site
      • Monteria, Kolumbien
        • Investigative Site
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia
        • Investigative Site
      • Ampang, Malaysia
        • Investigative Site
      • George Town, Malaysia
        • Investigative Site
      • Ipoh, Malaysia
        • Investigative Site
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Investigative Site
      • Klang, Malaysia
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Investigative Site
      • Kuching, Malaysia
        • Investigative Site
      • Melaka, Malaysia
        • Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Investigative Site
      • Subang Jaya, Malaysia
        • Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Investigative Site
      • Delft, Niederlande
        • Investigative Site
      • Gouda, Niederlande
        • Investigative Site
      • Heerlen, Niederlande
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • Investigative Site
      • Schiedam, Niederlande
        • Investigative Site
      • Sittard, Niederlande
        • Investigative Site
      • Zwolle, Niederlande
        • Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Investigative Site
  • Polen
      • Brzozow, Polen
        • Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigative Site
      • Chorzow, Polen
        • Investigative Site
      • Krakow, Polen
        • Investigative Site
      • Lublin, Polen
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Investigative Site
      • Coimbra, Portugal
        • Investigative Site
      • Lisboa, Portugal
        • Investigative Site
      • Porto, Portugal
        • Investigative Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Investigative Site
      • Iasi, Rumänien
        • Investigative Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Investigative Site
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Investigative Site
      • Kursk, Russische Föderation
        • Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • Investigative Site
      • Rostov-on -Don, Russische Föderation
        • Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Investigative Site
      • Oviedo, Spanien
        • Investigative Site
      • San Sebastian, Spanien
        • Investigative Site
      • Sevilla, Spanien
        • Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Investigative Site
      • George, Südafrika
        • Investigative Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • Investigative Site
      • Port Elizabeth, Südafrika
        • Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Investigative Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Investigative Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigative Site
      • Lviv, Ukraine
        • Investigative Site
  • Ungarn
      • Györ, Ungarn
        • Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn
        • Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich
        • Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Investigative Site
      • Worthing, Vereinigtes Königreich
        • Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Investigative Site
      • Wien, Österreich
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit zuvor unbehandeltem CD20-positivem FL im fortgeschrittenen Stadium
  • Patient mit ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit FL Grad 3b (aggressiv) oder einer anderen Histologie als FL Grad 1, 2 oder 3a
  • Patient, der zuvor eine Lymphomtherapie erhalten hat
  • Patient mit Anzeichen einer unkontrollierten, aktiven Infektion (viral, bakteriell oder pilzartig).
  • Patient mit einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Datum der Randomisierung, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses, eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms oder eines nicht-melanomatösen Hautkrebses.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GP2013
Typ: Biologisch/Impfstoff
Biologisch: GP2013
Typ: Biologisch/Impfstoff
Andere Namen:
  • Kein Markenname verfügbar
Aktiver Komparator: Rituximab
Typ: Biologisch/Impfstoff
Biologisch: Rituximab
Typ: Biologisch/Impfstoff
Andere Namen:
  • MabThera(R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Wochen
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen auf die Krankheit während des Kombinationsbehandlungszeitraums entweder CR oder PR war, basierend auf einer verblindeten, unabhängigen zentralen radiologischen Untersuchung.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Rate des vollständigen Ansprechens (CR) während des Kombinationsbehandlungszeitraums
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Zur Bewertung der Partial Response (PR)-Rate während des Kombinationsbehandlungszeitraums
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) mit bis zu 3 Jahren Follow-up nach der Randomisierung
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreien Überlebensereignissen
3 Jahre
Zur Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) mit bis zu 3 Jahren Follow-up nach der Randomisierung, bewertet anhand der Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 3 Jahre
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Wenn nicht bekannt war, dass ein Patient gestorben war, wurde das Gesamtüberleben (OS) zum Zeitpunkt des letzten Kontakts einschließlich der Nachbeobachtung des Überlebens zensiert.
3 Jahre
Zur Bewertung der Inzidenz von Immunogenität (ADA-Bildung) gegen GP2013 und MabThera (Rituximab)
Zeitfenster: 24 Wochen, 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigt positivem ADA
24 Wochen, 3 Jahre
Zur Bewertung eines PK-Markers nach der Behandlung mit GP2013-Chemotherapie und MabThera-Chemotherapie (C Max)
Zeitfenster: Tag 63

C max

Nur zu beschreibenden Zwecken, kein Hypothesentest
Tag 63
Zur Bewertung eines PK-Markers nach der Behandlung mit GP2013-Chemotherapie und MabThera-Chemotherapie (C-Tal)
Zeitfenster: Tag 63

C durch

Nur zu beschreibenden Zwecken, kein Hypothesentest
Tag 63
Zur Bewertung eines PD-Markers (periphere CD19+-B-Zellzahlen) nach der Behandlung mit GP2013 + Chemotherapie und MabThera-Chemotherapie
Zeitfenster: 21 Tage

AUEC (0-21 Tage)

Nur zu beschreibenden Zwecken, kein Hypothesentest
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sandoz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GP13-301
  • 2010-019522-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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