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GP2013 nel trattamento di pazienti con linfoma follicolare in stadio avanzato non trattato in precedenza (ASSIST_FL) (ASSIST_FL)

22 aprile 2021 aggiornato da: Sandoz

Uno studio di fase III randomizzato, controllato, in doppio cieco per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di GP2013 rispetto a MabThera® in pazienti con linfoma follicolare in stadio avanzato non trattato in precedenza

Lo scopo di questo studio è dimostrare la comparabilità dell'ORR in pazienti con FL in stadio avanzato precedentemente non trattato che ricevono il trattamento con GP2013 rispetto ai pazienti che ricevono il trattamento con MabThera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
629

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • La Plata, Argentina
        • Investigative Site
      • Rosario, Argentina
        • Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Investigative Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Investigative Site
      • Ballarat, Australia
        • Investigative Site
      • Epping, Australia
        • Investigative Site
      • Footscray, Australia
        • Investigative Site
      • Wodonga, Australia
        • Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Investigative Site
      • Wien, Austria
        • Investigative Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile
        • Investigative Site
      • Barretos, Brasile
        • Investigator Site
      • Botucatu, Brasile
        • Investigative Site
      • Campinas, Brasile
        • Investigative Site
      • Curitiba, Brasile
        • Investigative Site
      • Florianopolis, Brasile
        • Investigative Site
      • Fortaleza, Brasile
        • Investigative Site
      • Goiania, Brasile
        • Investigative Site
      • Jau, Brasile
        • Investigative Site
      • Passo Fundo, Brasile
        • Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Investigative Site
      • Santo Andre, Brasile
        • Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasile
        • Investigative Site
      • Sorocaba, Brasile
        • Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigative Site
      • Varna, Bulgaria
        • Investigative Site
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
        • Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Investigative Site
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Investigative Site
      • Kursk, Federazione Russa
        • Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • Investigative Site
      • Rostov-on -Don, Federazione Russa
        • Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Investigative Site
  • Francia
      • Colmar, Francia
        • Investigative Site
      • Nimes, Francia
        • Investigative Site
      • Strasbourg, Francia
        • Investigative Site
  • Germania
      • Bad Saarow, Germania
        • Investigative Site
      • Koblenz, Germania
        • Investigative Site
  • Giappone
      • Aomori, Giappone
        • Investigative Site
      • Fukuoka, Giappone
        • Investigative Site
      • Gifu, Giappone
        • Investigative Site
      • Kagoshima, Giappone
        • Investigative Site
      • Kitakyushu, Giappone
        • Investigative Site
      • Kobe, Giappone
        • Investigative Site
      • Komaki, Giappone
        • Investigative Site
      • Matsuyama, Giappone
        • Investigative Site
      • Ogaki, Giappone
        • Investigative Site
      • Okayama, Giappone
        • Investigative Site
      • Omura, Giappone
        • Invstigative site
      • Saga, Giappone
        • Investigative Site
      • Tachikawa, Giappone
        • Investigative Site
      • Ōtake, Giappone
        • Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Investigative Site
      • Ioannina, Grecia
        • Investigative Site
      • Larissa, Grecia
        • Investigative Site
      • Patras, Grecia
        • Investigative Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Investigative Site
      • Amritsar, India
        • India
      • Aurangabad, India
        • Investigative Site
      • Bangalore, India
        • Investigative Site
      • Chennai, India
        • Investigative Site
      • Hyderabad, India
        • Investigative Site
      • Kolkata, India
        • Investigative Site
      • Kolkata, India
        • Investigtive site
      • Madurai, India
        • Investigative Site
      • Mumbai, India
        • Investigative Site
      • Nashik, India
        • Investigative Site
      • New Delhi, India
        • Investigative Site
      • Pune, India
        • Investigative Site
      • Surat, India
        • Investigative Site
      • Trivandrum, India
        • Investigative Site
      • Vellore, India
        • Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Investigative Site
      • Limerick, Irlanda
        • Investigative Site
      • Waterford, Irlanda
        • Investigative Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Investigative Site
      • Nahariya, Israele
        • Investigative Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Investigative Site
      • Firenze, Italia
        • Investigative Site
      • Meldola, Italia
        • Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Investigative Site
      • Palermo, Italia
        • Investigative Site
      • Pavia, Italia
        • Investigative Site
      • Pescara, Italia
        • Investigative Site
      • Piacenza, Italia
        • Investigative Site
      • Ravenna, Italia
        • Investigative Site
      • Reggio Calabria, Italia
        • Investigative Site
      • Varese, Italia
        • Investigative Site
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia
        • Investigative Site
      • Ampang, Malaysia
        • Investigative Site
      • George Town, Malaysia
        • Investigative Site
      • Ipoh, Malaysia
        • Investigative Site
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Investigative Site
      • Klang, Malaysia
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Investigative Site
      • Kuching, Malaysia
        • Investigative Site
      • Melaka, Malaysia
        • Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Investigative Site
      • Subang Jaya, Malaysia
        • Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Investigative Site
      • Delft, Olanda
        • Investigative Site
      • Gouda, Olanda
        • Investigative Site
      • Heerlen, Olanda
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda
        • Investigative Site
      • Schiedam, Olanda
        • Investigative Site
      • Sittard, Olanda
        • Investigative Site
      • Zwolle, Olanda
        • Investigative Site
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Investigative Site
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia
        • Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Investigative Site
      • Chorzow, Polonia
        • Investigative Site
      • Krakow, Polonia
        • Investigative Site
      • Lublin, Polonia
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polonia
        • Investigative Site
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo
        • Investigative Site
      • Coimbra, Portogallo
        • Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo
        • Investigative Site
      • Porto, Portogallo
        • Investigative Site
  • Regno Unito
      • Eastbourne, Regno Unito
        • Investigative Site
      • London, Regno Unito
        • Investigative Site
      • Worthing, Regno Unito
        • Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Investigative Site
      • Bucharest, Romania
        • Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Investigative Site
      • Iasi, Romania
        • Investigative Site
      • Timisoara, Romania
        • Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Investigative Site
      • Madrid, Spagna
        • Investigative Site
      • Oviedo, Spagna
        • Investigative Site
      • San Sebastian, Spagna
        • Investigative Site
      • Sevilla, Spagna
        • Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna
        • Investigative Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Investigative Site
      • George, Sud Africa
        • Investigative Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa
        • Investigative Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • Investigative Site
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina
        • Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Investigative Site
      • Donetsk, Ucraina
        • Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Investigative Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Investigative Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Investigative Site
      • Lviv, Ucraina
        • Investigative Site
  • Ungheria
      • Györ, Ungheria
        • Investigative Site
      • Kaposvar, Ungheria
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con stadio avanzato precedentemente non trattato, FL positivo per CD20
  • Paziente con performance status ECOG 0, 1 o 2.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con FL di grado 3b (aggressivo) o qualsiasi istologia diversa da FL di grado 1, 2 o 3a
  • Paziente che ha precedentemente ricevuto una precedente terapia per il linfoma
  • Paziente con evidenza di qualsiasi infezione attiva non controllata (virale, batterica o fungina).
  • - Pazienti con qualsiasi tumore maligno entro 5 anni prima della data di randomizzazione, ad eccezione di carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice uterina, carcinoma a cellule basali o squamose o carcinoma cutaneo non melanomatoso.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GP2013
Tipo: biologico/vaccino
Biologico: GP2013
Tipo: biologico/vaccino
Altri nomi:
  • nessun marchio disponibile
Comparatore attivo: rituximab
Tipo: biologico/vaccino
Biologico: rituximab
Tipo: biologico/vaccino
Altri nomi:
  • MabThera®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta complessiva alla malattia è stata CR o PR durante il periodo di trattamento combinato sulla base di una revisione radiologica centrale indipendente in cieco.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di risposta completa (CR) durante il periodo di trattamento combinato
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Valutare il tasso di risposta parziale (PR) durante il periodo di trattamento combinato
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) con fino a 3 anni di follow-up dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di partecipanti con eventi di sopravvivenza libera da progressione
3 anni
Per valutare la sopravvivenza globale (OS) con un massimo di 3 anni di follow-up post randomizzazione, come valutato dal numero di decessi
Lasso di tempo: 3 anni
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se non si sapeva che un paziente era morto, l'OS veniva censurata alla data dell'ultimo contatto, compreso il follow-up di sopravvivenza.
3 anni
Per valutare l'incidenza di immunogenicità (formazione di ADA) contro GP2013 e MabThera (rituximab)
Lasso di tempo: 24 settimane, 3 anni
numero di partecipanti con ADA positivo confermato
24 settimane, 3 anni
Per valutare un marcatore PK dopo il trattamento con chemioterapia GP2013 e chemioterapia con MabThera (Cmax)
Lasso di tempo: giorno 63

C max

Solo a scopo descrittivo, nessun test di ipotesi
giorno 63
Per valutare un marcatore PK dopo il trattamento con chemioterapia GP2013 e chemioterapia con MabThera (C Trough)
Lasso di tempo: giorno 63

C attraverso

Solo a scopo descrittivo, nessun test di ipotesi
giorno 63
Per valutare un marcatore PD (conta di cellule CD19+ periferiche) dopo il trattamento con GP2013 + chemioterapia Amd MabThera- Chemioterapia
Lasso di tempo: 21 giorni

AUEC (0-21 giorni)

Solo a scopo descrittivo, nessun test di ipotesi
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sandoz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GP13-301
  • 2010-019522-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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