Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie obnovy svalové funkce v paži/ruce po mrtvici

18. srpna 2020 aktualizováno: NYU Langone Health

Simultánní bimanuální trénink pro zlepšení motorických funkcí po mrtvici

Účelem této studie je prozkoumat, zda cvičení kloubů pomocí speciálně navržených zařízení může pomoci při obnově svalové funkce v paži/ruce po mrtvici. Subjekty se mohou kvalifikovat pro účast v této studii, protože prodělaly mrtvici a od té doby mají potíže s používáním postižené paže/ruky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity dospělých ve Spojených státech a hemiparéza je nejčastějším motorickým postižením, které často vede k přetrvávajícím deficitům funkce ruky. Mechanismy obnovy motorických funkcí ruky po cévní mozkové příhodě jsou špatně pochopeny a protokoly používané v klinické praxi postrádají solidní vědecké zdůvodnění. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je porozumět neurálním mechanismům, které jsou základem obnovy dobrovolných motorických funkcí u pacientů s poraněním mozku, s cílem poskytnout objektivnější a vědeckou základnu pro rehabilitační protokoly používané v klinické praxi.

Tato zařízení budou sloužit k usnadnění nácviku jednoručních nebo bimanuálních pohybů využitelných v akutním i chronickém období po cévní mozkové příhodě, a to i při malém aktivním pohybu postižené horní končetiny. Speciálně navržená mechanická zařízení (BAT, PST a WIFIT), psychofyzikální metody využívající instrumentovanou rukavici a elektromyografické záznamy ze svalů horních končetin ke zkoumání následujících specifických cílů u pacientů s hemiparézou po mozkové příhodě povedou k:

  • větší aktivace extenzorových svalů a pohyb mimo synergii ve srovnání s jednoručním tréninkem usnadněným externím činitelem (např. další člověk).
  • Bimanuální trénink se speciálně navrženými mechanickými zařízeními (BAT, PST a WIFIT) po dobu 6 týdnů přinese větší funkční zotavení postižené horní končetiny u pacientů s hemiparézou po mozkové příhodě ve srovnání s konvenční terapií.
  • Zlepšení motorické kontroly a funkce bude větší u pacientů, kteří začnou bimanuální trénink v akutní fázi po mrtvici (0-6) měsíců, ve srovnání s pacienty, kteří začínají v chronické fázi po mrtvici (> 6 měsíců).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York Univeristy School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy; schopnost vyhovět terapeutickému protokolu podle hodnocení zkoušejícího; musí mluvit anglicky.
  • Subjekty musely mít jednostrannou mozkovou příhodu

Kritéria vyloučení:

  • Těžká spasticita horní končetiny naznačená Ashworthovým skóre >3 v kterémkoli kloubu nebo omezení plného pasivního rozsahu pohybu.
  • Důkazy o alkoholu, zneužívání drog nebo jiném relevantním neuropsychiatrickém stavu, jako je psychotické onemocnění nebo těžká deprese.
  • Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně zasahovat do účasti subjektu ve studii.
  • Anamnéza chirurgického zákroku nebo jiného závažného poranění jedné horní končetiny způsobující mechanická omezení, která brání provedení úkolu.
  • Předchozí neurologické onemocnění, jako je trauma hlavy, předchozí mrtvice, epilepsie nebo demyelinizační onemocnění.
  • Komplikující zdravotní problémy, jako je nekontrolovaná hypertenze, diabetes se známkami polyneuropatie, závažné onemocnění ledvin, srdce nebo plic nebo známky jiných souběžných neurologických nebo ortopedických stavů, které subjektu znemožňují dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Simultánní bimanuální trénink: Pacienti, kteří prodělali akutní/subakutní a chronickou cévní mozkovou příhodu, získají školení na přístrojích.
Jiný: Simultánní bimanuální trénink

Pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu a jsou ve skupině Zařízení, absolvují 12 týdnů školení s používáním zařízení.

Pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu a jsou v kontrolní skupině, podstoupí 12 týdnů konvenční terapie.

Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
  • Skupina zařízení
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční ergoterapie: Pacienti, kteří prodělali akutní/subakutní a chronickou cévní mozkovou příhodu s hemiperisou, dostanou konvenční léčbu.
Jiný: Konvenční ergoterapie
Pacientům v kontrolní skupině bude podávána konvenční pracovní terapie.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkce ruky
Časové okno: Den 1

Měření výsledku pomocí zařízení bude zahrnovat:

  • funkce ruky
  • rozsah pohybu
  • ztuhlost
  • rozsah postižení na postižené straně
  • teplotní rozdíly mezi oběma stranami těla a
  • citlivost kůže na tlak.

Testování nezávislých pohybů prstů a úchop-uvolnění během funkční úlohy bude měřeno pomocí instrumentované rukavice se současnou elektromyografickou a 3-D pohybovou analýzou pohybů kloubů a vzorců svalové aktivity.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkce ruky
Časové okno: Den 84

Měření výsledku pomocí zařízení bude zahrnovat:

  • funkce ruky
  • rozsah pohybu
  • ztuhlost
  • rozsah postižení na postižené straně
  • teplotní rozdíly mezi oběma stranami těla a
  • citlivost kůže na tlak.

Testování nezávislých pohybů prstů a úchop-uvolnění během funkční úlohy bude měřeno pomocí instrumentované rukavice se současnou elektromyografickou a 3-D pohybovou analýzou pohybů kloubů a vzorců svalové aktivity.
Den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John R Rizzo, MD, New York Univeristy School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-00118
  • R#: 11-00118 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board - NYU School of Medicine)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simultánní bimanuální trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení