Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení krátkodobé bezpečnosti kontinuálního podávání abirateronacetátu a prednisonu v modifikovaných stavech nalačno a nasycení pacientům s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

14. července 2014 aktualizováno: Janssen-Ortho Inc., Canada

Otevřená studie ke stanovení krátkodobé bezpečnosti kontinuálního podávání abirateron acetátu a prednisonu při modifikovaném hladovění a sytém pacientům s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Účelem této studie je stanovit bezpečnostní profil perorálního (ústy) abirateron acetátu a perorálního prednisonu po krátkodobém podávání po standardizovaných nízkotučných nebo vysokotučných jídlech pacientům s metastatickým (šířícím se) kastračně rezistentním karcinomem prostaty ( mCRPC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii s 24 (až do celkového počtu 28) mužů za účelem posouzení krátkodobé bezpečnosti perorálního abirateron acetátu 1 g a perorálního prednisonu 5 mg dvakrát denně podávaných v modifikovaném stavu nalačno a po jídle různé obsahy tuku. Všichni pacienti budou denně užívat abirateron acetát po dobu prvních 7 dnů v modifikovaném stavu nalačno (2 hodiny před a 1 hodinu po dávce bez jídla). V kohortě 1 bude až 6 hodnotitelných pacientů užívat abirateron acetát denně po dobu 7 dnů po standardizovaném nízkotučném jídle od cyklu 1 den 8 do cyklu 1 den 14; nebo v kohortě 2 bude až 6 hodnotitelných pacientů užívat abirateron acetát denně po dobu 7 dnů po standardizovaném jídle s vysokým obsahem tuků od cyklu 1 den 8 do cyklu 1 den 14. Všichni pacienti pak budou pokračovat v užívání abirateron acetátu denně v modifikovaném stavu nalačno počínaje 1. cyklem 15. dne až do progrese onemocnění. Toxicita související s dávkováním po jídlech s nízkým nebo vysokým obsahem tuku je definována jako nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně zvláštního zájmu; nebo závažné nežádoucí příhody (SAE) 3. nebo vyššího stupně, které nastanou během období hodnocení bezpečnosti potravin. Skupinu 2 lze rozšířit na celkem 18 hodnotitelných pacientů, pokud to bude považováno za bezpečné. Rozhodnutí týkající se eskalace kohorty nebo rozšíření kohort bude činit tým pro hodnocení studie. Farmakokinetické hodnocení pro každou kohortu bude provedeno v cyklu 1, dny 7 a 14 před dávkou a více časových bodů po dávce během 24 hodin; Cyklus 1 Dny 8 a 11 2 hodiny po podání dávky abirateron acetátu. Abirateron acetát, 1 g (čtyři 250mg tablety) perorálně (užívaný ústy) jednou denně. Pacienti mohou užívat abirateron acetát až do progrese klinického onemocnění. Prednison, 5 mg, perorálně, dvakrát denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom prostaty
  • Metastatické onemocnění dokumentované vyšetřením kostí, počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI)
  • Chirurgická nebo lékařská kastrace s testosteronem nižším než 50 ng/dl (< 2,0 nM)
  • Prostatický specifický antigen (PSA) nebo radiografická progrese dokumentovaná hodnocením specifikovaným v protokolu studie
  • Krevní destičky >100 000/ul
  • Hemoglobin >=9,0 g/dl
  • Testy jaterních funkcí (LFT): Sérový bilirubin < 1,5 x ULN; AST nebo ALT < 2,5 x ULN; Stav skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) <=2

Kritéria vyloučení:

  • Malobuněčný karcinom prostaty
  • Známé mozkové metastázy, chronické onemocnění jater se zvýšenými hodnotami LFT
  • Předchozí cytotoxická chemoterapie pro metastatický karcinom prostaty
  • Léčba rakoviny prostaty během 30 dnů od 1. dne cyklu 1 chirurgickým zákrokem, ozařováním, chemoterapií nebo imunoterapií
  • Užívání hodnoceného léku do 30 dnů od 1. dne cyklu 1 nebo aktuálního zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení
  • Nedávná anamnéza ischemické choroby srdeční, abnormality na elektrokardiogramu (EKG) nebo fibrilace síní
  • Aktivní infekce nebo jiný zdravotní stav, kvůli kterému by bylo užívání prednisonu (kortikosteroidu) kontraindikováno
  • Chronický zdravotní stav vyžadující vyšší dávku kortikosteroidu než prednison 5 mg dvakrát denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Abirateron+prednison (nízkotučné jídlo)
Účastníci budou dostávat abirateron acetát v počáteční dávce 1 000 miligramů (mg) jednou denně po dobu 7 dnů po 30 minutách standardizovaného nízkotučného jídla od cyklu 1 den 8 do cyklu 1 den 14. Prednison bude podáván jako 5 mg perorálně tabletu dvakrát denně během cyklu 1 den 8 až cyklus 1 den 14.
Lék: Abirateron
Účastníci budou dostávat abirateron acetát v počáteční dávce 1 000 mg jednou denně po dobu 7 dnů po 30 minutách standardizovaného nízkotučného jídla a jídla s vysokým obsahem tuku od cyklu 1 den 8 do cyklu 1 den 14.
Lék: Prednison
Prednison bude podáván jako 5 mg perorální tableta dvakrát denně během cyklu 1 den 8 až cyklus 1 den 14.
Experimentální: Abirateron+prednison (jídlo s vysokým obsahem tuku)
Účastníci dostanou abirateron acetát v počáteční dávce 1 000 mg jednou denně po dobu 7 dnů po 30 minutách standardizovaného jídla s vysokým obsahem tuku od cyklu 1 den 8 do cyklu 1 den 14. Prednison bude podáván jako 5 mg perorální tableta dvakrát denně během cyklu 1 den 8 až cyklus 1 den 14.
Lék: Abirateron
Účastníci budou dostávat abirateron acetát v počáteční dávce 1 000 mg jednou denně po dobu 7 dnů po 30 minutách standardizovaného nízkotučného jídla a jídla s vysokým obsahem tuku od cyklu 1 den 8 do cyklu 1 den 14.
Lék: Prednison
Prednison bude podáván jako 5 mg perorální tableta dvakrát denně během cyklu 1 den 8 až cyklus 1 den 14.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně zvláštního zájmu nebo závažnými AE 3. nebo vyššího stupně v důsledku studijní medikace
Časové okno: Po dávce 1. cyklu, 8. den před podáním 2. cyklu, 1. den
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Příhody se stupněm 3 nebo vyšším (3=závažné; 4=život ohrožující; 5=smrtelné) jsou příhody, které významně narušují obvyklou denní aktivitu, vyžadují systémovou farmakoterapii/jinou léčbu a jsou v mnoha situacích považovány za nepřijatelné nebo netolerovatelné příhody.
Po dávce 1. cyklu, 8. den před podáním 2. cyklu, 1. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) abirateronu
Časové okno: Den 7 a den 14
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou Cmax abirateronu. Plazmatická koncentrace (Cmax) je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Den 7 a den 14
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) abiteronu
Časové okno: Den 7 a den 14
Níže uvedená tabulka ukazuje střední hodnotu Tmax abirateronu. Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Den 7 a den 14
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od doby podání do 24 hodin po dávkování (AUC24h)
Časové okno: Den 7 a den 14
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou AUC24h. Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) je mírou plazmatické koncentrace léčiva v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva.
Den 7 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Ortho Inc., Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen-Ortho, Canada Clinical Trial, Janssen-Ortho Inc., Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR018715
  • 212082PCR2008 (Jiný identifikátor: Janssen-Ortho, Canada)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení