Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie krótkoterminowego bezpieczeństwa ciągłego dawkowania octanu abirateronu i prednizonu w zmodyfikowanym stanie na czczo i po posiłku pacjentom z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

14 lipca 2014 zaktualizowane przez: Janssen-Ortho Inc., Canada

Otwarte badanie mające na celu określenie krótkoterminowego bezpieczeństwa ciągłego dawkowania octanu abirateronu i prednizonu w zmodyfikowanym stanie na czczo i po posiłku pacjentom z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Celem tego badania jest ustalenie profilu bezpieczeństwa doustnego (doustnego) octanu abirateronu i doustnego prednizonu po krótkotrwałym podaniu po standaryzowanych niskotłuszczowych lub wysokotłuszczowych posiłkach pacjentom z przerzutowym (rozsiewającym się) rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację ( mCRPC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie z udziałem 24 (maksymalnie 28) mężczyzn, mające na celu ocenę krótkoterminowego bezpieczeństwa doustnego octanu abirateronu 1 g i doustnego prednizonu 5 mg dwa razy na dobę, w zmodyfikowanym stanie na czczo i po posiłkach o długości różna zawartość tłuszczu. Wszyscy pacjenci będą przyjmować codziennie octan abirateronu przez pierwsze 7 dni w zmodyfikowanym stanie na czczo (bez jedzenia przez 2 godziny przed i 1 godzinę po dawce). W Kohorcie 1 do 6 pacjentów kwalifikujących się do oceny będzie przyjmować octan abirateronu codziennie przez 7 dni po standardowym posiłku niskotłuszczowym od 8. dnia cyklu 1 do 14. dnia cyklu 1; lub w Kohorcie 2 do 6 pacjentów kwalifikujących się do oceny będzie przyjmować octan abirateronu codziennie przez 7 dni po standardowym posiłku wysokotłuszczowym od 8. dnia cyklu 1 do 14. dnia cyklu 1. Wszyscy pacjenci będą następnie codziennie przyjmować octan abirateronu w zmodyfikowanym stanie na czczo, począwszy od dnia 15 cyklu 1, aż do progresji choroby. Toksyczność związana z dawkowaniem po posiłkach niskotłuszczowych lub wysokotłuszczowych definiuje się jako AE stopnia 3. lub wyższego o szczególnym znaczeniu; lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE) stopnia 3 lub wyższego, które wystąpiły w okresie oceny bezpieczeństwa żywności. Kohortę 2 można rozszerzyć do łącznie 18 pacjentów nadających się do oceny, jeśli zostanie uznana za bezpieczną. Decyzje dotyczące eskalacji kohorty lub rozszerzenia kohort będą podejmowane przez zespół oceniający badanie. Ocena farmakokinetyczna dla każdej kohorty zostanie przeprowadzona w dniach 7 i 14 cyklu 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w ciągu 24 godzin; Cykl 1 Dni 8 i 11 po 2 godzinach od podania dawki octanu abirateronu. Octan abirateronu, 1 g (cztery tabletki 250 mg) doustnie (przyjmowany doustnie) raz dziennie. Pacjenci mogą przyjmować octan abirateronu do czasu wystąpienia klinicznej progresji choroby. Prednizon, 5 mg, doustnie, dwa razy dziennie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak prostaty
  • Choroba z przerzutami udokumentowana na podstawie skanu kości, tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Kastracja chirurgiczna lub medyczna przy stężeniu testosteronu poniżej 50 ng/dl (< 2,0 nM)
  • Specyficzny antygen sterczowy (PSA) lub progresja radiograficzna udokumentowana ocenami określonymi w protokole badania
  • Płytki >100 000/µl
  • Hemoglobina >=9,0 g/dl
  • Testy czynnościowe wątroby (LFT): Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 x GGN; AspAT lub AlAT < 2,5 x GGN; Wynik statusu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2

Kryteria wyłączenia:

  • Rak drobnokomórkowy prostaty
  • Znane przerzuty do mózgu, przewlekła choroba wątroby z podwyższonymi LFT
  • Wcześniejsza cytotoksyczna chemioterapia raka prostaty z przerzutami
  • Leczenie raka gruczołu krokowego w ciągu 30 dni od pierwszego dnia cyklu 1 za pomocą operacji, radioterapii, chemioterapii lub immunoterapii
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni od dnia 1. cyklu 1. lub bieżąca rejestracja do badania badanego leku lub urządzenia
  • Niedawno przebyta choroba niedokrwienna serca, nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) lub migotanie przedsionków
  • Aktywna infekcja lub inny stan chorobowy, który sprawia, że ​​stosowanie prednizonu (kortykosteroidu) jest przeciwwskazane
  • Przewlekły stan chorobowy wymagający większej dawki kortykosteroidu niż 5 mg prednizonu dwa razy na dobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Abirateron + prednizon (posiłek o niskiej zawartości tłuszczu)
Uczestnicy będą otrzymywać octan abirateronu w dawce początkowej 1000 miligramów (mg) raz dziennie przez 7 dni po 30-minutowym standaryzowanym posiłku o niskiej zawartości tłuszczu od 8. dnia cyklu 1. do 14. dnia cyklu 1. Prednizon będzie podawany w dawce 5 mg doustnie tabletkę dwa razy na dobę podczas dnia 8 cyklu 1 do dnia 14 cyklu 1.
Lek: Abirateron
Uczestnicy będą otrzymywać octan abirateronu w dawce początkowej 1000 mg raz dziennie przez 7 dni po 30 minutach standardowego posiłku o niskiej zawartości tłuszczu i posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu od 8. dnia cyklu 1 do 14. dnia cyklu 1.
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany w postaci tabletki doustnej 5 mg dwa razy na dobę w dniach od 8. do 14. dnia cyklu 1.
Eksperymentalny: Abirateron + prednizon (posiłek wysokotłuszczowy)
Uczestnicy będą otrzymywać octan abirateronu w dawce początkowej 1000 mg raz na dobę przez 7 dni po 30 minutach standardowego, wysokotłuszczowego posiłku od 8. dnia cyklu do 14. dnia cyklu 1. Prednizon będzie podawany w postaci tabletki doustnej 5 mg dwa razy dziennie podczas cyklu 1 dnia 8 do cyklu 1 dnia 14.
Lek: Abirateron
Uczestnicy będą otrzymywać octan abirateronu w dawce początkowej 1000 mg raz dziennie przez 7 dni po 30 minutach standardowego posiłku o niskiej zawartości tłuszczu i posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu od 8. dnia cyklu 1 do 14. dnia cyklu 1.
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany w postaci tabletki doustnej 5 mg dwa razy na dobę w dniach od 8. do 14. dnia cyklu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) stopnia 3 lub wyższego o szczególnym znaczeniu lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego w związku z badanym lekiem
Ramy czasowe: Podać dawkę w 8. dniu cyklu 1, aby podać dawkę przed 2. dniem 1. cyklu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia stopnia 3. lub wyższego (3=poważne; 4=zagrażające życiu; 5=śmiertelne) to zdarzenia, które znacząco zakłócają codzienną aktywność, wymagają ogólnoustrojowej terapii farmakologicznej/innego leczenia iw wielu sytuacjach są uważane za zdarzenia niedopuszczalne lub nie do zniesienia.
Podać dawkę w 8. dniu cyklu 1, aby podać dawkę przed 2. dniem 1. cyklu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie abirateronu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 14
Poniższa tabela przedstawia średnie Cmax abirateronu. Stężenie w osoczu (Cmax) definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
Dzień 7 i dzień 14
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia abirateronu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 14
Poniższa tabela przedstawia medianę Tmax abirateronu. Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Dzień 7 i dzień 14
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu podania do 24 godzin po podaniu (AUC24h)
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 14
Poniższa tabela przedstawia średnie AUC24h. Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie (AUC) jest miarą stężenia leku w osoczu w czasie. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków.
Dzień 7 i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen-Ortho Inc., Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen-Ortho, Canada Clinical Trial, Janssen-Ortho Inc., Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR018715
  • 212082PCR2008 (Inny identyfikator: Janssen-Ortho, Canada)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami