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Une étude visant à déterminer l'innocuité à court terme de l'administration continue d'acétate d'abiratérone et de prednisone dans des états de jeûne et d'alimentation modifiés chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

14 juillet 2014 mis à jour par: Janssen-Ortho Inc., Canada

Une étude ouverte pour déterminer l'innocuité à court terme de l'administration continue d'acétate d'abiratérone et de prednisone dans des états de jeûne et d'alimentation modifiés chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Le but de cette étude est d'établir le profil d'innocuité de l'acétate d'abiratérone par voie orale (par la bouche) et de la prednisone par voie orale après une administration à court terme après des repas standardisés faibles en gras ou riches en gras chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique (propagation) résistant à la castration ( CPRCm).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert de 24 hommes (jusqu'à un total de 28) pour évaluer l'innocuité à court terme de l'acétate d'abiratérone oral 1 g et de la prednisone orale 5 mg deux fois par jour administrés à jeun modifié et après les repas de diverses teneurs en matières grasses. Tous les patients prendront quotidiennement de l'acétate d'abiratérone pendant les 7 premiers jours à jeun modifié (pas de nourriture pendant 2 heures avant et 1 heure après la dose). Dans la cohorte 1, jusqu'à 6 patients évaluables prendront quotidiennement de l'acétate d'abiratérone pendant 7 jours après un repas faible en gras standardisé du cycle 1 jour 8 au cycle 1 jour 14 ; ou, dans la cohorte 2, jusqu'à 6 patients évaluables prendront quotidiennement de l'acétate d'abiratérone pendant 7 jours après un repas riche en graisses standardisé du cycle 1 jour 8 au cycle 1 jour 14. Tous les patients continueront ensuite à prendre quotidiennement de l'acétate d'abiratérone à jeun modifié à partir du cycle 1 jour 15 jusqu'à la progression de la maladie. La toxicité liée à l'administration après les repas faibles en gras ou riches en gras est définie comme des EI de grade 3 ou plus présentant un intérêt particulier ; ou des événements indésirables graves (EIG) de grade 3 ou plus qui surviennent pendant la période d'évaluation de la salubrité des aliments. La cohorte 2 peut être étendue à un total de 18 patients évaluables si elle est jugée sûre. Les décisions concernant l'escalade de la cohorte ou l'expansion des cohortes seront prises par une équipe d'évaluation de l'étude. L'évaluation pharmacocinétique de chaque cohorte sera effectuée les jours 7 et 14 du cycle 1 à la pré-dose et à plusieurs moments après la dose sur 24 heures ; Cycle 1 Jours 8 et 11 à 2 heures après l'administration de la dose d'acétate d'abiratérone. Acétate d'abiratérone, 1 g (quatre comprimés de 250 mg) par voie orale (pris par la bouche) une fois par jour. Les patients peuvent prendre de l'acétate d'abiratérone jusqu'à la progression de la maladie clinique. Prednisone, 5 mg, par voie orale, deux fois par jour.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate
  • Maladie métastatique documentée par l'os, la tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Castration chirurgicale ou médicale avec testostérone inférieure à 50 ng/dL (< 2,0 nM)
  • Antigène spécifique de la prostate (PSA) ou progression radiographique documentée par des évaluations spécifiées dans le protocole d'étude
  • Plaquettes >100 000/µl
  • Hémoglobine >=9,0 g/dL
  • Tests de la fonction hépatique (LFT) : bilirubine sérique < 1,5 x LSN ; AST ou ALT < 2,5 x LSN ; Score de statut de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2

Critère d'exclusion:

  • Carcinome à petites cellules de la prostate
  • Métastases cérébrales connues, maladie hépatique chronique avec LFT élevés
  • Chimiothérapie cytotoxique antérieure pour le cancer de la prostate métastatique
  • Traitement du cancer de la prostate dans les 30 jours suivant le jour 1 du cycle 1 par chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie ou immunothérapie
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le jour 1 du cycle 1 ou inscription actuelle à une étude sur un médicament expérimental ou un dispositif
  • Antécédents récents de cardiopathie ischémique, d'anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) ou de fibrillation auriculaire
  • Infection active ou autre condition médicale qui rendrait l'utilisation de la prednisone (corticostéroïde) contre-indiquée
  • Affection médicale chronique nécessitant une dose de corticostéroïde plus élevée que la prednisone 5 mg deux fois par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Abiratérone + prednisone (repas faible en gras)
Les participants recevront de l'acétate d'abiratérone à une dose initiale de 1 000 milligrammes (mg) une fois par jour pendant 7 jours après 30 minutes d'un repas faible en gras standardisé du cycle 1 jour 8 au cycle 1 jour 14. La prednisone sera administrée sous forme de 5 mg par voie orale comprimé deux fois par jour du cycle 1 jour 8 au cycle 1 jour 14.
Médicament: Abiratérone
Les participants recevront de l'acétate d'abiratérone à une dose initiale de 1 000 mg une fois par jour pendant 7 jours après 30 minutes d'un repas faible en gras standardisé et d'un repas riche en gras du cycle 1 jour 8 au cycle 1 jour 14.
Médicament: Prednisone
La prednisone sera administrée sous forme de comprimé oral de 5 mg deux fois par jour pendant le cycle 1, jour 8, jusqu'au cycle 1, jour 14.
Expérimental: Abiratérone + prednisone (repas riche en graisses)
Les participants recevront de l'acétate d'abiratérone à une dose initiale de 1 000 mg une fois par jour pendant 7 jours après 30 minutes d'un repas riche en graisses standardisé du cycle 1 jour 8 au cycle 1 jour 14. La prednisone sera administrée sous forme de comprimé oral de 5 mg deux fois par jour du Cycle 1 Jour 8 au Cycle 1 Jour 14.
Médicament: Abiratérone
Les participants recevront de l'acétate d'abiratérone à une dose initiale de 1 000 mg une fois par jour pendant 7 jours après 30 minutes d'un repas faible en gras standardisé et d'un repas riche en gras du cycle 1 jour 8 au cycle 1 jour 14.
Médicament: Prednisone
La prednisone sera administrée sous forme de comprimé oral de 5 mg deux fois par jour pendant le cycle 1, jour 8, jusqu'au cycle 1, jour 14.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) de grade 3 ou supérieur d'intérêt particulier ou des EI graves de grade 3 ou supérieur dus au médicament à l'étude
Délai: Post-dose du cycle 1 jour 8 à prédose du cycle 2 jour 1
EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Les événements de grade 3 ou plus (3=grave ; 4=menaçant le pronostic vital ; 5=mortel) sont des événements qui interrompent de manière significative l'activité quotidienne habituelle, nécessitent une pharmacothérapie systémique/un autre traitement et sont, dans de nombreuses situations, considérés comme des événements inacceptables ou intolérables.
Post-dose du cycle 1 jour 8 à prédose du cycle 2 jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'abiratérone
Délai: Jour 7 et Jour 14
Le tableau ci-dessous indique la Cmax moyenne de l'abiratérone. La concentration plasmatique (Cmax) est définie comme la concentration maximale d'analyte observée.
Jour 7 et Jour 14
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) d'abiratérone
Délai: Jour 7 et Jour 14
Le tableau ci-dessous montre le Tmax médian de l'abiratérone. Le Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée.
Jour 7 et Jour 14
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le moment de l'administration et 24 heures après l'administration (AUC24h)
Délai: Jour 7 et Jour 14
Le tableau ci-dessous indique l'ASC moyenne sur 24 heures. L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) est une mesure de la concentration plasmatique du médicament au fil du temps. Il est utilisé pour caractériser l'absorption des médicaments.
Jour 7 et Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen-Ortho Inc., Canada

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen-Ortho, Canada Clinical Trial, Janssen-Ortho Inc., Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR018715
  • 212082PCR2008 (Autre identifiant: Janssen-Ortho, Canada)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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