Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению краткосрочной безопасности непрерывного приема абиратерона ацетата и преднизолона в модифицированных состояниях натощак и сытости у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы

14 июля 2014 г. обновлено: Janssen-Ortho Inc., Canada

Открытое исследование для определения краткосрочной безопасности непрерывного дозирования абиратерона ацетата и преднизолона в модифицированных состояниях натощак и сытости у субъектов с метастатическим устойчивым к кастрации раком предстательной железы

Целью данного исследования является установление профиля безопасности перорального (перорального) абиратерона ацетата и перорального преднизолона после кратковременного приема после стандартизированной пищи с низким или высоким содержанием жиров у пациентов с метастатическим (распространяющимся) резистентным к кастрации раком предстательной железы. мКРРПЖ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование с участием 24 (всего до 28) мужчин для оценки краткосрочной безопасности перорального приема абиратерона ацетата в дозе 1 г и перорального преднизолона в дозе 5 мг два раза в день в модифицированном состоянии натощак и после еды. различной жирности. Все пациенты будут ежедневно принимать абиратерона ацетат в течение первых 7 дней в модифицированном состоянии натощак (без еды в течение 2 часов до и 1 часа после приема дозы). В когорте 1 до 6 поддающихся оценке пациентов будут принимать абиратерона ацетат ежедневно в течение 7 дней после стандартизированной еды с низким содержанием жира с 8-го дня цикла 1 до 14-го дня цикла 1; или, в когорте 2, до 6 поддающихся оценке пациентов будут принимать абиратерона ацетат ежедневно в течение 7 дней после стандартизированной пищи с высоким содержанием жиров с 8-го дня цикла 1 до 14-го дня цикла 1. Затем все пациенты будут продолжать ежедневно принимать абиратерона ацетат в модифицированном состоянии натощак, начиная с 15-го дня цикла 1, до прогрессирования заболевания. Токсичность, связанная с приемом препарата после приема пищи с низким или высоким содержанием жира, определяется как нежелательные явления 3-й или более высокой степени, представляющие особый интерес; или Серьезные нежелательные явления (СНЯ) 3-й степени или выше, которые возникают в период оценки безопасности пищевых продуктов. Когорта 2 может быть расширена до 18 пациентов, подлежащих оценке, если будет сочтено безопасным. Решения относительно увеличения когорты или расширения когорт будут приниматься группой по оценке исследования. Фармакокинетическая оценка для каждой когорты будет проводиться в дни 7 и 14 цикла 1 до введения дозы и в несколько временных точек после введения дозы в течение 24 часов; Цикл 1. Дни 8 и 11 через 2 часа после введения дозы абиратерона ацетата. Абиратерона ацетат, 1 г (четыре таблетки по 250 мг) перорально (принимать внутрь) один раз в день. Пациенты могут принимать абиратерона ацетат до прогрессирования клинического заболевания. Преднизолон по 5 мг перорально 2 раза в день.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Аденокарцинома предстательной железы
  • Метастатическое заболевание, подтвержденное сканированием костей, компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ)
  • Хирургическая или медицинская кастрация при уровне тестостерона менее 50 нг/дл (< 2,0 нМ)
  • Простат-специфический антиген (PSA) или рентгенографическое прогрессирование, подтвержденное оценками, указанными в протоколе исследования
  • Тромбоциты >100 000/мкл
  • Гемоглобин >=9,0 г/дл
  • Функциональные пробы печени (LFT): билирубин сыворотки < 1,5 x ULN; АСТ или АЛТ < 2,5 х ВГН; Оценка состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <= 2

Критерий исключения:

  • Мелкоклеточный рак предстательной железы
  • Известные метастазы в головной мозг, хроническое заболевание печени с повышенным уровнем LFT
  • Предшествующая цитотоксическая химиотерапия при метастатическом раке предстательной железы
  • Лечение рака предстательной железы в течение 30 дней после 1-го дня 1-го цикла хирургическим вмешательством, лучевой терапией, химиотерапией или иммунотерапией.
  • Использование исследуемого препарата в течение 30 дней после 1-го дня цикла 1 или текущей регистрации в исследовании исследуемого препарата или устройства
  • Недавняя история ишемической болезни сердца, аномалий электрокардиограммы (ЭКГ) или мерцательной аритмии
  • Активная инфекция или другое заболевание, при котором применение преднизолона (кортикостероида) противопоказано.
  • Хроническое заболевание, требующее более высокой дозы кортикостероидов, чем преднизон 5 мг два раза в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Абиратерон+преднизолон (обезжиренная пища)
Участники будут получать абиратерона ацетат в начальной дозе 1000 миллиграмм (мг) один раз в день в течение 7 дней после 30-минутного приема стандартизированной нежирной пищи с 8-го дня цикла до 14-го дня цикла 1. Преднизолон будет вводиться перорально в дозе 5 мг. по таблетке два раза в день в течение цикла 1 с 8-го дня по 1-й день цикла 14.
Лекарство: Абиратероне
Участники будут получать абиратерона ацетат в начальной дозе 1000 мг один раз в день в течение 7 дней после 30-минутного приема стандартизированной пищи с низким содержанием жира и пищи с высоким содержанием жиров с 8-го дня цикла 1 до 14-го дня цикла 1.
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон будет вводиться в виде пероральной таблетки по 5 мг два раза в день в течение цикла 1 с 8-го по 1-й день 14-го цикла.
Экспериментальный: Абиратерон + преднизолон (жирная пища)
Участники будут получать абиратерона ацетат в начальной дозе 1000 мг один раз в день в течение 7 дней после 30-минутного приема стандартизированной пищи с высоким содержанием жиров с 8-го дня цикла до 14-го дня цикла 1. Преднизолон будет вводиться в виде пероральной таблетки по 5 мг два раза в день. во время 8-го дня цикла 1 по 14-й день цикла 1.
Лекарство: Абиратероне
Участники будут получать абиратерона ацетат в начальной дозе 1000 мг один раз в день в течение 7 дней после 30-минутного приема стандартизированной пищи с низким содержанием жира и пищи с высоким содержанием жиров с 8-го дня цикла 1 до 14-го дня цикла 1.
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон будет вводиться в виде пероральной таблетки по 5 мг два раза в день в течение цикла 1 с 8-го по 1-й день 14-го цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) степени 3 или выше, представляющими особый интерес, или серьезными НЯ степени 3 или выше, вызванными приемом исследуемого препарата
Временное ограничение: Последозировка в 8-й день цикла 1 до предварительной дозы в 1-й день цикла 2
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. События степени 3 или выше (3 = тяжелые; 4 = опасные для жизни; 5 = фатальные) — это события, которые значительно нарушают обычную повседневную активность, требуют системной лекарственной терапии/другого лечения и во многих ситуациях считаются неприемлемыми или непереносимыми событиями.
Последозировка в 8-й день цикла 1 до предварительной дозы в 1-й день цикла 2

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) абиратерона
Временное ограничение: День 7 и День 14
В таблице ниже показано среднее значение Cmax абиратерона. Концентрация в плазме (Cmax) определяется как максимальная наблюдаемая концентрация аналита.
День 7 и День 14
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) абиратерона
Временное ограничение: День 7 и День 14
В таблице ниже показана медиана Tmax абиратерона. Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита.
День 7 и День 14
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента введения до 24 часов после приема (AUC24h)
Временное ограничение: День 7 и День 14
В таблице ниже показано среднее значение AUC24h. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) является мерой изменения концентрации препарата в плазме с течением времени. Он используется для характеристики всасывания лекарств.
День 7 и День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen-Ortho Inc., Canada

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen-Ortho, Canada Clinical Trial, Janssen-Ortho Inc., Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR018715
  • 212082PCR2008 (Другой идентификатор: Janssen-Ortho, Canada)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками