Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus abirateroniasetaatin ja prednisonin jatkuvan annostelun lyhytaikaisen turvallisuuden määrittämiseksi modifioidussa paasto- ja ruokailutilassa potilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

maanantai 14. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Janssen-Ortho Inc., Canada

Avoin tutkimus abirateroniasetaatin ja prednisonin jatkuvan annostelun lyhytaikaisen turvallisuuden määrittämiseksi modifioiduissa paasto- ja ruokailutilassa potilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää oraalisen (suun kautta) abirateroniasetaatin ja oraalisen prednisonin turvallisuusprofiili lyhytaikaisen annostelun jälkeen standardoidun vähärasvaisen tai runsasrasvaisen aterian jälkeen potilaille, joilla on metastaattinen (leviävä) kastraatioresistentti eturauhassyöpä ( mCRPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, johon osallistui 24 (yhteensä 28) miestä. Tutkimuksessa arvioitiin suun kautta otettavan abirateroniasetaatin 1 g ja oraalisen prednisonin 5 mg kahdesti vuorokaudessa lyhytaikaista turvallisuutta annosteltuna modifioidussa paastotilassa ja aterioiden jälkeen. erilaisia ​​rasvapitoisuuksia. Kaikki potilaat ottavat päivittäin abirateroniasetaattia ensimmäisen 7 päivän ajan modifioidussa paastotilassa (ei ruokaa 2 tuntia ennen ja 1 tunti annoksen jälkeen). Kohortissa 1 enintään 6 arvioitavaa potilasta ottaa abirateroniasetaattia päivittäin 7 päivän ajan standardoidun vähärasvaisen aterian jälkeen syklin 1 päivästä 8 syklin 1 päivään 14; tai kohortissa 2 enintään 6 arvioitavaa potilasta ottaa abirateroniasetaattia päivittäin 7 päivän ajan standardoidun runsasrasvaisen aterian jälkeen syklin 1 päivästä 8 syklin 1 päivään 14. Kaikki potilaat jatkavat sitten abirateroniasetaatin ottamista päivittäin modifioidussa paastotilassa alkaen syklin 1 päivästä 15, kunnes sairaus etenee. Vähärasvaisten tai runsasrasvaisten aterioiden jälkeiseen annostukseen liittyvä toksisuus määritellään erityisen kiinnostaviksi 3. asteen tai sitä korkeammiksi haittavaikutuksiksi; tai 3. asteen tai korkeamman vakavan haittatapahtuman (SAE), joka ilmenee elintarviketurvallisuuden arviointijakson aikana. Kohortti 2 voidaan laajentaa yhteensä 18 arvioitavaan potilaaseen, jos se katsotaan turvalliseksi. Päätökset kohortin laajentamisesta tai kohorttien laajentamisesta tekee tutkimuksen arviointiryhmä. Farmakokineettinen arviointi kullekin kohortille suoritetaan syklin 1 päivinä 7 ja 14 ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen 24 tunnin aikana; Kierto 1 Päivät 8 ja 11 2 tuntia abirateroniasetaattiannoksen annon jälkeen. Abirateroniasetaatti, 1 g (neljä 250 mg:n tablettia) suun kautta (suun kautta) kerran päivässä. Potilaat voivat ottaa abirateroniasetaattia kliinisen sairauden etenemiseen asti. Prednisoni, 5 mg, suun kautta, kahdesti päivässä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasen adenokarsinooma
  • Metastaattinen sairaus, joka on dokumentoitu luu-, tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
  • Kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio testosteronilla alle 50 ng/dl (< 2,0 nM)
  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) tai röntgenkuvaus, joka on dokumentoitu tutkimusprotokollassa määritellyillä arvioinneilla
  • Verihiutaleet > 100 000/µl
  • Hemoglobiini >=9,0 g/dl
  • Maksan toimintakokeet (LFT): Seerumin bilirubiini < 1,5 x ULN; AST tai ALT < 2,5 x ULN; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tilan pistemäärä <=2

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhasen pienisolusyöpä
  • Tunnettu aivometastaasi, krooninen maksasairaus kohonneilla LFT-arvoilla
  • Aiempi sytotoksinen kemoterapia metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon
  • Eturauhassyövän hoito 30 päivän sisällä 1. päivän syklistä 1 leikkauksella, sädehoidolla, kemoterapialla tai immunoterapialla
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä 1. päivän syklistä 1 tai nykyisestä tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Äskettäinen iskeeminen sydänsairaus, elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuudet tai eteisvärinä
  • Aktiivinen infektio tai muu sairaus, joka tekisi prednisonin (kortikosteroidin) käytön vasta-aiheiseksi
  • Krooninen sairaus, joka vaatii suuremman annoksen kortikosteroidia kuin prednisonia 5 mg kahdesti vuorokaudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Abirateroni + prednisoni (vähärasvainen ateria)
Osallistujat saavat abirateroniasetaattia aloitusannoksella 1 000 milligrammaa (mg) kerran päivässä 7 päivän ajan 30 minuutin standardoidun vähärasvaisen aterian jälkeen syklin 1 päivästä 8 syklin 1 päivään 14. Prednisonia annetaan 5 mg:na suun kautta tabletti kahdesti vuorokaudessa syklin 1 päivän 8 - syklin 1 päivän 14 aikana.
Lääke: Abirateroni
Osallistujat saavat abirateroniasetaattia aloitusannoksella 1 000 mg kerran päivässä 7 päivän ajan standardoidun vähärasvaisen ja runsasrasvaisen aterian 30 minuutin jälkeen syklin 1 päivästä 8 syklin 1 päivään 14.
Lääke: Prednisoni
Prednisonia annetaan 5 mg:n suun kautta otettavana tablettina kahdesti päivässä syklin 1 päivän 8 ja syklin 1 päivän 14 välisenä aikana.
Kokeellinen: Abirateroni + prednisoni (rasvainen ateria)
Osallistujat saavat abirateroniasetaattia 1 000 mg:n aloitusannoksella kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan 30 minuutin standardoidun runsasrasvaisen aterian jälkeen syklin 1 päivästä 8 syklin 1 päivään 14. Prednisonia annetaan 5 mg:n suun kautta otettavana tablettina kahdesti vuorokaudessa. syklin 1 aikana päivä 8 syklin 1 päivään 14.
Lääke: Abirateroni
Osallistujat saavat abirateroniasetaattia aloitusannoksella 1 000 mg kerran päivässä 7 päivän ajan standardoidun vähärasvaisen ja runsasrasvaisen aterian 30 minuutin jälkeen syklin 1 päivästä 8 syklin 1 päivään 14.
Lääke: Prednisoni
Prednisonia annetaan 5 mg:n suun kautta otettavana tablettina kahdesti päivässä syklin 1 päivän 8 ja syklin 1 päivän 14 välisenä aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia tai 3. asteen tai korkeampia vakavia haittavaikutuksia tutkimuslääkityksen vuoksi
Aikaikkuna: Jälkiannos syklissä 1 päivänä 8 esiannostukseen syklin 2 päivänä 1
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. Asteen 3 tai sitä korkeammat tapahtumat (3 = vakava; 4 = henkeä uhkaava; 5 = kuolemaan johtava) ovat tapahtumia, jotka keskeyttävät merkittävästi tavanomaisen päivittäisen toiminnan, vaativat systeemistä lääkehoitoa/muuta hoitoa ja joita pidetään monissa tilanteissa ei-hyväksyttävinä tai sietämättöminä tapahtumina.
Jälkiannos syklissä 1 päivänä 8 esiannostukseen syklin 2 päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abirateronin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 14
Alla olevassa taulukossa näkyy abirateronin keskimääräinen Cmax. Plasman pitoisuus (Cmax) määritellään suurimmaksi havaittavaksi analyytin pitoisuudeksi.
Päivä 7 ja päivä 14
Aika saavuttaa Abirateronin suurin todettu plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 14
Alla olevassa taulukossa näkyy abirateronin mediaani Tmax. Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
Päivä 7 ja päivä 14
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue antohetkestä 24 tuntiin annostelun jälkeen (AUC24h)
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 14
Alla oleva taulukko näyttää keskimääräisen AUC24h:n. Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on lääkkeen plasmapitoisuuden mittaa ajan mittaan. Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä.
Päivä 7 ja päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen-Ortho Inc., Canada

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen-Ortho, Canada Clinical Trial, Janssen-Ortho Inc., Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR018715
  • 212082PCR2008 (Muu tunniste: Janssen-Ortho, Canada)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia