Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme kortsiktig sikkerhet ved kontinuerlig dosering av Abirateronacetat og prednison i modifisert faste og fødestater til pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

14. juli 2014 oppdatert av: Janssen-Ortho Inc., Canada

En åpen studie for å bestemme kortsiktig sikkerhet ved kontinuerlig dosering av abirateronacetat og prednison i modifisert faste og fødestater til personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Hensikten med denne studien er å etablere sikkerhetsprofilen til oral (gjennom munnen) abirateronacetat og oral prednison etter korttidsadministrasjon etter standardiserte måltider med lavt eller høyt fettinnhold til pasienter med metastatisk (spredning) kastrasjonsresistent prostatakreft ( mCRPC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen studie av 24 (opptil totalt 28) menn for å vurdere korttidssikkerheten til oral abirateronacetat 1 g og oral prednison 5 mg to ganger daglig administrert i modifisert fastetilstand og etter måltider med ulike fettinnhold. Alle pasienter vil ta daglig abirateronacetat de første 7 dagene i modifisert fastetilstand (ingen mat i 2 timer før og 1 time etter dosen). I kohort 1 vil opptil 6 evaluerbare pasienter ta abirateronacetat daglig i 7 dager etter et standardisert måltid med lavt fettinnhold fra syklus 1 dag 8 til syklus 1 dag 14; eller, i kohort 2, vil opptil 6 evaluerbare pasienter ta abirateronacetat daglig i 7 dager etter et standardisert måltid med høyt fettinnhold fra syklus 1 dag 8 til syklus 1 dag 14. Alle pasienter vil deretter fortsette å ta abirateronacetat daglig i modifisert fastende tilstand med start på syklus 1 dag 15 inntil sykdomsprogresjon. Toksisitet relatert til dosering etter måltider med lavt eller høyt fettinnhold er definert som grad 3 eller høyere bivirkninger av spesiell interesse; eller alvorlige bivirkninger av grad 3 eller høyere (SAE) som oppstår i løpet av evalueringsperioden for mattrygghet. Kohort 2 kan utvides til totalt 18 evaluerbare pasienter hvis de anses å være trygge. Beslutninger om opptrapping av kull eller utvidelse av kull vil bli tatt av et studieevalueringsteam. Farmakokinetisk evaluering for hver kohort vil bli utført på syklus 1 dag 7 og 14 ved førdosering og flere tidspunkter etter dose over 24 timer; Syklus 1 Dag 8 og 11 2 timer etter administrering av abirateronacetat. Abirateronacetat, 1 g (fire 250 mg tabletter) oralt (tatt gjennom munnen) en gang daglig. Pasienter kan ta abirateronacetat til progresjon av klinisk sykdom. Prednison, 5 mg, oralt, to ganger daglig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Adenokarsinom i prostata
  • Metastatisk sykdom dokumentert ved bein, computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning
  • Kirurgisk eller medisinsk kastrering med testosteron mindre enn 50 ng/dL (< 2,0 nM)
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) eller radiografisk progresjon dokumentert ved vurderinger spesifisert i studieprotokollen
  • Blodplater >100 000/µl
  • Hemoglobin >=9,0 g/dL
  • Leverfunksjonstester (LFT): Serumbilirubin < 1,5 x ULN; AST eller ALT < 2,5 x ULN; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statusscore på <=2

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet karsinom i prostata
  • Kjent hjernemetastaser, kronisk leversykdom med forhøyede LFT
  • Tidligere cytotoksisk kjemoterapi for metastatisk prostatakreft
  • Behandling av prostatakreft innen 30 dager etter dag 1 syklus 1 med kirurgi, stråling, kjemoterapi eller immunterapi
  • Bruk av undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter dag 1 syklus 1 eller nåværende registrering i en undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie
  • Nylig historie med iskemisk hjertesykdom, elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller atrieflimmer
  • Aktiv infeksjon eller annen medisinsk tilstand som vil gjøre bruk av prednison (kortikosteroid) kontraindisert
  • Kronisk medisinsk tilstand som krever en høyere dose kortikosteroid enn prednison 5 mg to ganger daglig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Abirateron+prednison (fettfattig måltid)
Deltakerne vil motta abirateronacetat i en startdose på 1000 milligram (mg) én gang daglig i 7 dager etter 30 minutter av et standardisert lavfettmåltid fra syklus 1 dag 8 til syklus 1 dag 14. Prednison vil bli administrert som 5 mg oralt. tablett to ganger daglig i løpet av syklus 1 dag 8 til syklus 1 dag 14.
Legemiddel: Abiraterone
Deltakerne vil motta abirateronacetat i en startdose på 1000 mg én gang daglig i 7 dager etter 30 minutter med et standardisert måltid med lavt fettinnhold og fettrikt måltid fra syklus 1 dag 8 til syklus 1 dag 14.
Legemiddel: Prednison
Prednison vil bli administrert som 5 mg oral tablett to ganger daglig i løpet av syklus 1 dag 8 til syklus 1 dag 14.
Eksperimentell: Abirateron+prednison (fettrikt måltid)
Deltakerne vil motta abirateronacetat i en startdose på 1000 mg én gang daglig i 7 dager etter 30 minutter av et standardisert måltid med høyt fettinnhold fra syklus 1 dag 8 til syklus 1 dag 14. Prednison vil bli administrert som 5 mg oral tablett to ganger daglig. under syklus 1 dag 8 til syklus 1 dag 14.
Legemiddel: Abiraterone
Deltakerne vil motta abirateronacetat i en startdose på 1000 mg én gang daglig i 7 dager etter 30 minutter med et standardisert måltid med lavt fettinnhold og fettrikt måltid fra syklus 1 dag 8 til syklus 1 dag 14.
Legemiddel: Prednison
Prednison vil bli administrert som 5 mg oral tablett to ganger daglig i løpet av syklus 1 dag 8 til syklus 1 dag 14.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med grad 3 eller høyere bivirkninger (AE) av spesiell interesse eller grad 3 eller høyere alvorlige AE på grunn av studiemedisinering
Tidsramme: Etterdosering på syklus 1 dag 8 til førdosering på syklus 2 dag 1
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Hendelser med grad 3 eller høyere (3=alvorlig; 4=livstruende; 5=dødelige) er hendelser som signifikant avbryter vanlig daglig aktivitet, krever systemisk medikamentell behandling/annen behandling og anses i mange situasjoner som uakseptable eller utålelige hendelser.
Etterdosering på syklus 1 dag 8 til førdosering på syklus 2 dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Abiraterone
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
Tabellen nedenfor viser gjennomsnittlig Cmax for Abirateron. Plasmakonsentrasjonen (Cmax) er definert som maksimal observert analyttkonsentrasjon.
Dag 7 og dag 14
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Abiraterone
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
Tabellen nedenfor viser median Tmax for Abiraterone. Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon.
Dag 7 og dag 14
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra administrasjonstidspunktet til 24 timer etter dosering (AUC24t)
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
Tabellen nedenfor viser gjennomsnittlig AUC24h. Arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) er et mål på plasmakonsentrasjonen av legemidlet over tid. Det brukes til å karakterisere legemiddelabsorpsjon.
Dag 7 og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen-Ortho Inc., Canada

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen-Ortho, Canada Clinical Trial, Janssen-Ortho Inc., Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR018715
  • 212082PCR2008 (Annen identifikator: Janssen-Ortho, Canada)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger