Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme den kortsigtede sikkerhed ved kontinuerlig dosering af Abirateronacetat og Prednison i modificeret fastende og fødestater til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

14. juli 2014 opdateret af: Janssen-Ortho Inc., Canada

En åben-label undersøgelse til bestemmelse af den kortsigtede sikkerhed ved kontinuerlig dosering af Abirateronacetat og Prednison i modificeret fastende og fødestater til forsøgspersoner med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerhedsprofilen for oral (gennem munden) abirateronacetat og oral prednison efter kortvarig administration efter standardiserede måltider med lavt fedtindhold eller højt fedtindhold til patienter med metastatisk (spredning) kastrationsresistent prostatacancer ( mCRPC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent studie med 24 (op til i alt 28) mænd for at vurdere den kortsigtede sikkerhed af oral abirateronacetat 1 g og oral prednison 5 mg to gange dagligt administreret i modificeret fastetilstand og efter måltider af forskellige fedtindhold. Alle patienter tager dagligt abirateronacetat i de første 7 dage i modificeret fastetilstand (ingen mad i 2 timer før og 1 time efter dosis). I kohorte 1 vil op til 6 evaluerbare patienter tage abirateronacetat dagligt i 7 dage efter et standardiseret fedtfattigt måltid fra cyklus 1 dag 8 til cyklus 1 dag 14; eller, i kohorte 2, vil op til 6 evaluerbare patienter tage abirateronacetat dagligt i 7 dage efter et standardiseret måltid med højt fedtindhold fra cyklus 1 dag 8 til cyklus 1 dag 14. Alle patienter vil derefter fortsætte med at tage abirateronacetat dagligt i modificeret fastende tilstand, startende på cyklus 1 dag 15, indtil sygdomsprogression. Toksicitet relateret til dosering efter måltider med lavt eller højt fedtindhold defineres som grad 3 eller højere bivirkninger af særlig interesse; eller Grad 3 eller højere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der opstår i løbet af fødevaresikkerhedsevalueringsperioden. Kohorte 2 kan udvides til i alt 18 evaluerbare patienter, hvis de vurderes at være sikre. Beslutninger om eskalering af årgang eller udvidelse af årgange vil blive truffet af et studieevalueringsteam. Farmakokinetisk evaluering for hver kohorte vil blive udført på cyklus 1 dag 7 og 14 ved førdosis og flere tidspunkter efter dosis over 24 timer; Cyklus 1 dag 8 og 11 2 timer efter administration af abirateronacetatdosis. Abirateronacetat, 1 g (fire 250 mg tabletter) oralt (indtages gennem munden) en gang dagligt. Patienter kan tage abirateronacetat indtil progression af klinisk sygdom. Prednison, 5 mg, oralt, to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i prostata
  • Metastatisk sygdom dokumenteret ved knogle-, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning
  • Kirurgisk eller medicinsk kastration med testosteron mindre end 50 ng/dL (< 2,0 nM)
  • Prostata-specifikt antigen (PSA) eller radiografisk progression dokumenteret ved vurderinger specificeret i undersøgelsesprotokol
  • Blodplader >100.000/µl
  • Hæmoglobin >=9,0 g/dL
  • Leverfunktionstests (LFT'er): Serumbilirubin < 1,5 x ULN; AST eller ALT < 2,5 x ULN; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statusscore på <=2

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet karcinom i prostata
  • Kendt hjernemetastaser, kronisk leversygdom med forhøjede LFT'er
  • Tidligere cytotoksisk kemoterapi for metastatisk prostatacancer
  • Behandling af prostatacancer inden for 30 dage efter dag 1 cyklus 1 med kirurgi, stråling, kemoterapi eller immunterapi
  • Brug af forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter dag 1 cyklus 1 eller aktuel tilmelding til et forsøgslægemiddel eller enhedsstudie
  • Nylig historie med iskæmisk hjertesygdom, elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller atrieflimren
  • Aktiv infektion eller anden medicinsk tilstand, der ville gøre brug af prednison (kortikosteroid) kontraindiceret
  • Kronisk medicinsk tilstand, der kræver en højere dosis kortikosteroid end prednison 5 mg to gange dagligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Abiraterone+prednison (fedtfattigt måltid)
Deltagerne vil modtage abirateronacetat i en startdosis på 1.000 milligram (mg) én gang dagligt i 7 dage efter 30 minutter af et standardiseret fedtfattigt måltid fra cyklus 1 dag 8 til cyklus 1 dag 14. Prednison vil blive administreret som 5 mg oralt. tablet to gange dagligt under cyklus 1 dag 8 til cyklus 1 dag 14.
Medicin: Abiraterone
Deltagerne vil modtage abirateronacetat i en startdosis på 1.000 mg én gang dagligt i 7 dage efter 30 minutter af et standardiseret måltid med lavt fedtindhold og højt fedtindhold fra cyklus 1 dag 8 til cyklus 1 dag 14.
Medicin: Prednison
Prednison vil blive indgivet som 5 mg oral tablet to gange dagligt under cyklus 1 dag 8 til cyklus 1 dag 14.
Eksperimentel: Abiraterone+prednison (måltid med højt fedtindhold)
Deltagerne vil modtage abirateronacetat i en startdosis på 1.000 mg én gang dagligt i 7 dage efter 30 minutter af et standardiseret måltid med højt fedtindhold fra cyklus 1 dag 8 til cyklus 1 dag 14. Prednison vil blive administreret som 5 mg oral tablet to gange dagligt under cyklus 1 dag 8 til cyklus 1 dag 14.
Medicin: Abiraterone
Deltagerne vil modtage abirateronacetat i en startdosis på 1.000 mg én gang dagligt i 7 dage efter 30 minutter af et standardiseret måltid med lavt fedtindhold og højt fedtindhold fra cyklus 1 dag 8 til cyklus 1 dag 14.
Medicin: Prednison
Prednison vil blive indgivet som 5 mg oral tablet to gange dagligt under cyklus 1 dag 8 til cyklus 1 dag 14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad 3 eller højere bivirkninger (AE'er) af særlig interesse eller grad 3 eller højere alvorlige AE'er på grund af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Efter dosis på cyklus 1 dag 8 til førdosis på cyklus 2 dag 1
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Hændelser med grad 3 eller højere (3=alvorlig; 4=livstruende; 5=dødelig) er hændelser, der væsentligt afbryder sædvanlig daglig aktivitet, kræver systemisk lægemiddelbehandling/anden behandling og anses i mange situationer for at være uacceptable eller utålelige hændelser.
Efter dosis på cyklus 1 dag 8 til førdosis på cyklus 2 dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Abiraterone
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
Tabellen nedenfor viser gennemsnitlig Cmax for Abirateron. Plasmakoncentrationen (Cmax) er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration.
Dag 7 og dag 14
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Abiraterone
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
Tabellen nedenfor viser median Tmax for Abirateron. Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Dag 7 og dag 14
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra indgivelsestidspunktet til 24 timer efter dosering (AUC24h)
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
Tabellen nedenfor viser middel AUC24h. Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) er et mål for lægemidlets plasmakoncentration over tid. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption.
Dag 7 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Ortho Inc., Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen-Ortho, Canada Clinical Trial, Janssen-Ortho Inc., Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR018715
  • 212082PCR2008 (Anden identifikator: Janssen-Ortho, Canada)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger