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Uno studio per determinare la sicurezza a breve termine della somministrazione continua di abiraterone acetato e prednisone a digiuno modificato e stati di alimentazione a pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

14 luglio 2014 aggiornato da: Janssen-Ortho Inc., Canada

Uno studio in aperto per determinare la sicurezza a breve termine della somministrazione continua di abiraterone acetato e prednisone a digiuno modificato e stati di alimentazione a soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Lo scopo di questo studio è stabilire il profilo di sicurezza di abiraterone acetato orale (per via orale) e prednisone orale dopo somministrazione a breve termine dopo pasti standardizzati a basso o alto contenuto di grassi a pazienti con carcinoma prostatico metastatico (diffusione) resistente alla castrazione. mCRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto su 24 (fino a un totale di 28) uomini per valutare la sicurezza a breve termine di abiraterone acetato orale 1 g e prednisone orale 5 mg due volte al giorno somministrati a digiuno modificato e dopo i pasti di vari contenuti di grassi. Tutti i pazienti assumeranno giornalmente abiraterone acetato per i primi 7 giorni nello stato di digiuno modificato (senza cibo per 2 ore prima e 1 ora dopo la dose). Nella Coorte 1, fino a 6 pazienti valutabili assumeranno giornalmente abiraterone acetato per 7 giorni dopo un pasto standardizzato a basso contenuto di grassi dal Giorno 8 del Ciclo 1 al Giorno 14 del Ciclo 1; oppure, nella coorte 2, fino a 6 pazienti valutabili assumeranno giornalmente abiraterone acetato per 7 giorni dopo un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi dal giorno 8 del ciclo 1 al giorno 14 del ciclo 1. Tutti i pazienti continueranno quindi ad assumere giornalmente abiraterone acetato nello stato di digiuno modificato a partire dal giorno 15 del ciclo 1 fino alla progressione della malattia. La tossicità correlata al dosaggio dopo i pasti a basso contenuto di grassi o ad alto contenuto di grassi è definita come eventi avversi di interesse speciale di grado 3 o superiore; o eventi avversi gravi (SAE) di grado 3 o superiore che si verificano durante il periodo di valutazione della sicurezza alimentare. La coorte 2 può essere ampliata a un totale di 18 pazienti valutabili se ritenuti sicuri. Le decisioni riguardanti l'escalation della coorte o l'espansione delle coorti saranno prese da un gruppo di valutazione dello studio. La valutazione farmacocinetica per ciascuna coorte verrà eseguita nei giorni 7 e 14 del ciclo 1 prima della somministrazione e in più punti temporali dopo la somministrazione nell'arco di 24 ore; Ciclo 1 Giorni 8 e 11 a 2 ore dalla somministrazione della dose di abiraterone acetato. Abiraterone acetato, 1 g (quattro compresse da 250 mg) per via orale (assunto per via orale) una volta al giorno. I pazienti possono assumere abiraterone acetato fino alla progressione della malattia clinica. Prednisone, 5 mg, per via orale, due volte al giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata
  • Malattia metastatica documentata da scansione ossea, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).
  • Castrazione chirurgica o medica con testosterone inferiore a 50 ng/dL (< 2,0 nM)
  • Antigene prostatico specifico (PSA) o progressione radiografica documentata da valutazioni specificate nel protocollo dello studio
  • Piastrine >100.000/µl
  • Emoglobina >=9,0 g/dL
  • Test di funzionalità epatica (LFT): bilirubina sierica < 1,5 x ULN; AST o ALT < 2,5 x ULN; Punteggio di stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma a piccole cellule della prostata
  • Metastasi cerebrali note, malattia epatica cronica con livelli elevati di LFT
  • Precedente chemioterapia citotossica per carcinoma prostatico metastatico
  • Trattamento del cancro alla prostata entro 30 giorni dal Giorno 1 Ciclo 1 con intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia o immunoterapia
  • Uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni dal Giorno 1 Ciclo 1 o iscrizione in corso a uno studio su farmaci o dispositivi sperimentali
  • Storia recente di cardiopatia ischemica, anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) o fibrillazione atriale
  • Infezione attiva o altra condizione medica che renderebbe controindicato l'uso di prednisone (corticosteroide).
  • Condizione medica cronica che richiede una dose più alta di corticosteroidi rispetto al prednisone 5 mg due volte al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Abiraterone+prednisone (pasto a basso contenuto di grassi)
I partecipanti riceveranno abiraterone acetato a una dose iniziale di 1.000 milligrammi (mg) una volta al giorno per 7 giorni dopo 30 minuti di un pasto standardizzato a basso contenuto di grassi dal ciclo 1 giorno 8 al ciclo 1 giorno 14. Il prednisone verrà somministrato come 5 mg per via orale compressa due volte al giorno dal giorno 8 del ciclo 1 al giorno 14 del ciclo 1.
Droga: Abiraterone
I partecipanti riceveranno abiraterone acetato a una dose iniziale di 1.000 mg una volta al giorno per 7 giorni dopo 30 minuti di un pasto standardizzato a basso contenuto di grassi e un pasto ricco di grassi dal ciclo 1 giorno 8 al ciclo 1 giorno 14.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato come compressa orale da 5 mg due volte al giorno durante il ciclo 1 dal giorno 8 al ciclo 1 dal giorno 14.
Sperimentale: Abiraterone+prednisone (pasto ricco di grassi)
I partecipanti riceveranno abiraterone acetato a una dose iniziale di 1.000 mg una volta al giorno per 7 giorni dopo 30 minuti di un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi dal giorno 8 del ciclo 1 al giorno 14 del ciclo 1. Il prednisone verrà somministrato come compressa orale da 5 mg due volte al giorno dal giorno 8 del ciclo 1 al giorno 14 del ciclo 1.
Droga: Abiraterone
I partecipanti riceveranno abiraterone acetato a una dose iniziale di 1.000 mg una volta al giorno per 7 giorni dopo 30 minuti di un pasto standardizzato a basso contenuto di grassi e un pasto ricco di grassi dal ciclo 1 giorno 8 al ciclo 1 giorno 14.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato come compressa orale da 5 mg due volte al giorno durante il ciclo 1 dal giorno 8 al ciclo 1 dal giorno 14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) di interesse speciale di grado 3 o superiore o eventi avversi gravi di grado 3 o superiore dovuti al farmaco in studio
Lasso di tempo: Post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1 per pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 2
AE è qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. Gli eventi di Grado 3 o superiore (3=Grave; 4=pericolo per la vita; 5=fatale) sono eventi che interrompono significativamente la normale attività quotidiana, richiedono una terapia farmacologica sistemica/altro trattamento e sono, in molte situazioni, considerati eventi inaccettabili o intollerabili.
Post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1 per pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Abiraterone
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 14
La tabella seguente mostra la Cmax media di Abiraterone. La concentrazione plasmatica (Cmax) è definita come la concentrazione massima osservata dell'analita.
Giorno 7 e Giorno 14
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Abiraterone
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 14
La tabella seguente mostra il Tmax mediano di Abiraterone. Il Tmax è definito come tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
Giorno 7 e Giorno 14
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione (AUC24h)
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 14
La tabella seguente mostra la media AUC24h. L'Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco.
Giorno 7 e Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Ortho Inc., Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen-Ortho, Canada Clinical Trial, Janssen-Ortho Inc., Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR018715
  • 212082PCR2008 (Altro identificatore: Janssen-Ortho, Canada)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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