Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid op korte termijn te bepalen van continue dosering van abirateronacetaat en prednison in gemodificeerde nuchtere en gevoede staten aan patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

14 juli 2014 bijgewerkt door: Janssen-Ortho Inc., Canada

Een open-label onderzoek om de veiligheid op korte termijn te bepalen van continue dosering van abirateronacetaat en prednison in gemodificeerde nuchtere en gevoede staten aan proefpersonen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Het doel van deze studie is het veiligheidsprofiel vast te stellen van oraal (via de mond) abirateronacetaat en oraal prednison na kortdurende toediening na gestandaardiseerde vetarme of vetrijke maaltijden aan patiënten met gemetastaseerde (verspreidende) castratieresistente prostaatkanker ( mCRPC).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label studie met 24 (tot een totaal van 28) mannen om de veiligheid op korte termijn te beoordelen van oraal abirateronacetaat 1 g en oraal prednison 5 mg tweemaal daags toegediend in gewijzigde nuchtere toestand en na maaltijden van verschillende vetgehalten. Alle patiënten zullen de eerste 7 dagen dagelijks abirateronacetaat innemen in gewijzigde nuchtere toestand (geen voedsel gedurende 2 uur vóór en 1 uur na de dosis). In Cohort 1 zullen maximaal 6 evalueerbare patiënten dagelijks abirateronacetaat gebruiken gedurende 7 dagen na een gestandaardiseerde vetarme maaltijd van Cyclus 1 Dag 8 tot Cyclus 1 Dag 14; of, in Cohort 2, zullen maximaal 6 evalueerbare patiënten dagelijks abirateronacetaat innemen gedurende 7 dagen na een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd van Cyclus 1 Dag 8 tot Cyclus 1 Dag 14. Alle patiënten zullen dan abirateronacetaat dagelijks in de gewijzigde nuchtere toestand blijven innemen, beginnend op cyclus 1 dag 15 tot ziekteprogressie. Toxiciteit gerelateerd aan dosering na de vetarme of vetrijke maaltijden wordt gedefinieerd als Graad 3 of hoger bijwerkingen van speciaal belang; of Graad 3 of hoger ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die optreden tijdens de evaluatieperiode van de voedselveiligheid. Cohort 2 kan worden uitgebreid tot in totaal 18 evalueerbare patiënten als dit veilig wordt geacht. Beslissingen over de escalatie van cohorten of uitbreidingen van cohorten worden genomen door een onderzoeksevaluatieteam. Farmacokinetische evaluatie voor elk cohort zal worden uitgevoerd op dag 7 en 14 van cyclus 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis gedurende 24 uur; Cyclus 1 Dag 8 en 11 2 uur na toediening van de dosis abirateronacetaat. Abirateronacetaat, 1 g (vier tabletten van 250 mg) oraal (via de mond ingenomen) eenmaal daags. Patiënten mogen abirateronacetaat gebruiken tot progressie van de klinische ziekte. Prednison, 5 mg, oraal, tweemaal daags.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adenocarcinoom van de prostaat
  • Gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd door bot, computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan
  • Chirurgische of medische castratie met testosteron minder dan 50 ng/dL (< 2,0 nM)
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) of radiografische progressie gedocumenteerd door beoordelingen gespecificeerd in het onderzoeksprotocol
  • Bloedplaatjes >100.000/µl
  • Hemoglobine >=9,0 g/dL
  • Leverfunctietesten (LFT's): serumbilirubine < 1,5 x ULN; AST of ALT < 2,5 x ULN; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statusscore van <=2

Uitsluitingscriteria:

  • Kleincellig prostaatcarcinoom
  • Bekende hersenmetastasen, chronische leverziekte met verhoogde LFT's
  • Voorafgaande cytotoxische chemotherapie voor uitgezaaide prostaatkanker
  • Behandeling van prostaatkanker binnen 30 dagen na Dag 1 Cyclus 1 met chirurgie, bestraling, chemotherapie of immunotherapie
  • Gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na dag 1 van cyclus 1 of huidige deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat
  • Recente geschiedenis van ischemische hartziekte, elektrocardiogram (ECG) afwijkingen of atriumfibrilleren
  • Actieve infectie of andere medische aandoening waardoor het gebruik van prednison (corticosteroïden) gecontra-indiceerd zou zijn
  • Chronische medische aandoening die een hogere dosis corticosteroïden vereist dan prednison 5 mg tweemaal daags

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Abiraterone+prednison (vetarme maaltijd)
Deelnemers krijgen abirateronacetaat in een startdosis van 1.000 milligram (mg) eenmaal daags gedurende 7 dagen na 30 minuten van een gestandaardiseerde vetarme maaltijd van cyclus 1 dag 8 tot cyclus 1 dag 14. Prednison zal worden toegediend als 5 mg oraal tablet tweemaal daags tijdens cyclus 1 dag 8 tot cyclus 1 dag 14.
Geneesmiddel: Abirateron
Deelnemers krijgen abirateronacetaat in een startdosis van 1.000 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen na 30 minuten van een gestandaardiseerde vetarme maaltijd en vetrijke maaltijd van cyclus 1 dag 8 tot cyclus 1 dag 14.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison wordt toegediend als orale tablet van 5 mg tweemaal daags tijdens cyclus 1 dag 8 tot cyclus 1 dag 14.
Experimenteel: Abiraterone+prednison (vetrijke maaltijd)
Deelnemers krijgen abirateronacetaat in een startdosis van 1.000 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen na 30 minuten van een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd van cyclus 1 dag 8 tot cyclus 1 dag 14. Prednison wordt toegediend als 5 mg orale tablet tweemaal daags tijdens Cyclus 1 Dag 8 tot Cyclus 1 Dag 14.
Geneesmiddel: Abirateron
Deelnemers krijgen abirateronacetaat in een startdosis van 1.000 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen na 30 minuten van een gestandaardiseerde vetarme maaltijd en vetrijke maaltijd van cyclus 1 dag 8 tot cyclus 1 dag 14.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison wordt toegediend als orale tablet van 5 mg tweemaal daags tijdens cyclus 1 dag 8 tot cyclus 1 dag 14.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met graad 3 of hoger ongewenste voorvallen (AE's) van speciaal belang of graad 3 of hoger ernstige bijwerkingen als gevolg van studiemedicatie
Tijdsspanne: Postdosis op cyclus 1 dag 8 tot predosis op cyclus 2 dag 1
AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Gebeurtenissen met graad 3 of hoger (3=ernstig; 4=levensbedreigend; 5=fataal) zijn gebeurtenissen die de gebruikelijke dagelijkse activiteiten significant onderbreken, systemische medicamenteuze therapie/andere behandeling vereisen en in veel situaties als onaanvaardbaar of ondraaglijk worden beschouwd.
Postdosis op cyclus 1 dag 8 tot predosis op cyclus 2 dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van abirateron
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 14
De onderstaande tabel toont de gemiddelde Cmax van Abiraterone. De plasmaconcentratie (Cmax) wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen analytconcentratie.
Dag 7 en Dag 14
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van abirateron te bereiken
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 14
De onderstaande tabel toont de mediane Tmax van Abiraterone. De Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen analytconcentratie te bereiken.
Dag 7 en Dag 14
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het moment van toediening tot 24 uur na dosering (AUC24h)
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 14
De onderstaande tabel toont de gemiddelde AUC24u. Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) is een maat voor de plasmaconcentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd. Het wordt gebruikt om de absorptie van geneesmiddelen te karakteriseren.
Dag 7 en Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen-Ortho Inc., Canada

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Janssen-Ortho, Canada Clinical Trial, Janssen-Ortho Inc., Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR018715
  • 212082PCR2008 (Andere identificatie: Janssen-Ortho, Canada)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen