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Um estudo para determinar a segurança a curto prazo da dosagem contínua de acetato de abiraterona e prednisona em jejum modificado e estados alimentados para pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração

14 de julho de 2014 atualizado por: Janssen-Ortho Inc., Canada

Um estudo aberto para determinar a segurança a curto prazo da dosagem contínua de acetato de abiraterona e prednisona em jejum modificado e estados alimentados para indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração

O objetivo deste estudo é estabelecer o perfil de segurança de acetato de abiraterona oral (pela boca) e prednisona oral após administração de curto prazo após refeições padronizadas com baixo teor de gordura ou alto teor de gordura para pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático (espalhando) ( mCRPC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto multicêntrico de 24 (até um total de 28) homens para avaliar a segurança a curto prazo de acetato de abiraterona oral 1 g e prednisona oral 5 mg duas vezes ao dia administrados em jejum modificado e após as refeições de vários teores de gordura. Todos os pacientes tomarão acetato de abiraterona diariamente durante os primeiros 7 dias em jejum modificado (sem alimentos por 2 horas antes e 1 hora após a dose). Na Coorte 1, até 6 pacientes avaliáveis ​​tomarão acetato de abiraterona diariamente por 7 dias após uma refeição padronizada com baixo teor de gordura do Ciclo 1, Dia 8, ao Ciclo 1, Dia 14; ou, na Coorte 2, até 6 pacientes avaliáveis ​​tomarão acetato de abiraterona diariamente por 7 dias após uma refeição padronizada com alto teor de gordura do Ciclo 1, Dia 8, ao Ciclo 1, Dia 14. Todos os pacientes continuarão a tomar acetato de abiraterona diariamente no estado de jejum modificado, começando no ciclo 1, dia 15, até a progressão da doença. A toxicidade relacionada à dosagem após as refeições com baixo teor de gordura ou alto teor de gordura é definida como Grau 3 ou EAs de interesse especial; ou Eventos adversos graves (SAEs) de Grau 3 ou superior que ocorram durante o período de avaliação da segurança alimentar. A coorte 2 pode ser expandida para um total de 18 pacientes avaliáveis, se considerada segura. As decisões sobre o escalonamento de coorte ou expansão de coortes serão tomadas por uma equipe de avaliação do estudo. A avaliação farmacocinética para cada coorte será realizada nos Dias 7 e 14 do Ciclo 1 na pré-dose e em vários pontos de tempo pós-dose ao longo de 24 horas; Ciclo 1 Dias 8 e 11 às 2 horas após a administração da dose de acetato de abiraterona. Acetato de abiraterona, 1 g (quatro comprimidos de 250 mg) por via oral (via oral) uma vez ao dia. Os pacientes podem tomar acetato de abiraterona até a progressão da doença clínica. Prednisona, 5 mg, via oral, duas vezes ao dia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata
  • Doença metastática documentada por osso, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
  • Castração cirúrgica ou médica com testosterona menor que 50 ng/dL (< 2,0 nM)
  • Antígeno prostático específico (PSA) ou progressão radiográfica documentada por avaliações especificadas no protocolo do estudo
  • Plaquetas >100.000/µl
  • Hemoglobina >=9,0 g/dL
  • Testes de função hepática (LFTs): bilirrubina sérica < 1,5 x LSN; AST ou ALT < 2,5 x LSN; Pontuação de status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2

Critério de exclusão:

  • Carcinoma de pequenas células da próstata
  • Metástase cerebral conhecida, doença hepática crônica com testes da função hepática elevados
  • Quimioterapia citotóxica prévia para câncer de próstata metastático
  • Tratamento do câncer de próstata dentro de 30 dias do Dia 1 Ciclo 1 com cirurgia, radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia
  • Uso de medicamento experimental dentro de 30 dias do Dia 1 Ciclo 1 ou inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental
  • História recente de doença cardíaca isquêmica, anormalidades no eletrocardiograma (ECG) ou fibrilação atrial
  • Infecção ativa ou outra condição médica que tornaria o uso de prednisona (corticosteroide) contraindicado
  • Condição médica crônica que requer uma dose maior de corticosteroide do que prednisona 5 mg duas vezes ao dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Abiraterona + prednisona (refeição com baixo teor de gordura)
Os participantes receberão acetato de abiraterona em uma dose inicial de 1.000 miligramas (mg) uma vez ao dia por 7 dias após 30 minutos de uma refeição padronizada com baixo teor de gordura do ciclo 1, dia 8 ao ciclo 1, dia 14. A prednisona será administrada como 5 mg por via oral comprimido duas vezes ao dia durante o ciclo 1, dia 8, até o ciclo 1, dia 14.
Medicamento: Abiraterona
Os participantes receberão acetato de abiraterona em uma dose inicial de 1.000 mg uma vez ao dia por 7 dias após 30 minutos de uma refeição padronizada com baixo teor de gordura e refeição rica em gordura do Ciclo 1, Dia 8, ao Ciclo 1, Dia 14.
Medicamento: Prednisona
A prednisona será administrada como comprimido oral de 5 mg duas vezes ao dia durante o ciclo 1, dia 8, até o ciclo 1, dia 14.
Experimental: Abiraterona + prednisona (refeição rica em gordura)
Os participantes receberão acetato de abiraterona em uma dose inicial de 1.000 mg uma vez ao dia durante 7 dias após 30 minutos de uma refeição padronizada com alto teor de gordura do ciclo 1, dia 8, ao ciclo 1, dia 14. A prednisona será administrada como comprimido oral de 5 mg duas vezes ao dia durante o ciclo 1, dia 8, até o ciclo 1, dia 14.
Medicamento: Abiraterona
Os participantes receberão acetato de abiraterona em uma dose inicial de 1.000 mg uma vez ao dia por 7 dias após 30 minutos de uma refeição padronizada com baixo teor de gordura e refeição rica em gordura do Ciclo 1, Dia 8, ao Ciclo 1, Dia 14.
Medicamento: Prednisona
A prednisona será administrada como comprimido oral de 5 mg duas vezes ao dia durante o ciclo 1, dia 8, até o ciclo 1, dia 14.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) de grau 3 ou superior de interesse especial ou EAs graves de grau 3 ou superior devido à medicação do estudo
Prazo: Pós-dose no Ciclo 1, Dia 8, para pré-dose no Ciclo 2, Dia 1
EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em participante que recebeu o medicamento do estudo sem levar em consideração a possibilidade de relação causal. Eventos com Grau 3 ou superior (3=Grave; 4=com risco de vida; 5=fatal) são eventos que interrompem significativamente a atividade diária habitual, requerem terapia medicamentosa sistêmica/outro tratamento e são, em muitas situações, considerados eventos inaceitáveis ​​ou intoleráveis.
Pós-dose no Ciclo 1, Dia 8, para pré-dose no Ciclo 2, Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de abiraterona
Prazo: Dia 7 e Dia 14
A tabela abaixo mostra a Cmax média de abiraterona. A Concentração Plasmática (Cmax) é definida como a concentração máxima de analito observada.
Dia 7 e Dia 14
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de abiraterona
Prazo: Dia 7 e Dia 14
A tabela abaixo mostra o Tmax mediano da abiraterona. O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
Dia 7 e Dia 14
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até 24 horas após a dosagem (AUC24h)
Prazo: Dia 7 e Dia 14
A tabela abaixo mostra a AUC24h média. A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) é uma medida da concentração plasmática da droga ao longo do tempo. É usado para caracterizar a absorção de drogas.
Dia 7 e Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen-Ortho Inc., Canada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen-Ortho, Canada Clinical Trial, Janssen-Ortho Inc., Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR018715
  • 212082PCR2008 (Outro identificador: Janssen-Ortho, Canada)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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