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Eine Studie zur Bestimmung der kurzfristigen Sicherheit der kontinuierlichen Gabe von Abirateronacetat und Prednison im modifizierten Fasten- und Nahrungszustand bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

14. Juli 2014 aktualisiert von: Janssen-Ortho Inc., Canada

Eine offene Studie zur Bestimmung der kurzfristigen Sicherheit der kontinuierlichen Gabe von Abirateronacetat und Prednison im modifizierten Fasten- und Fastenzustand bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil von oralem (oralem) Abirateronacetat und oralem Prednison nach kurzfristiger Verabreichung nach standardisierten fettarmen oder fettreichen Mahlzeiten an Patienten mit metastasiertem (ausbreitendem) kastrationsresistentem Prostatakrebs zu ermitteln ( mCRPC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie mit 24 (bis zu insgesamt 28) Männern zur Beurteilung der kurzfristigen Sicherheit von oralem Abirateronacetat 1 g und oralem Prednison 5 mg zweimal täglich, verabreicht im modifizierten Nüchternzustand und nach den Mahlzeiten verschiedene Fettgehalte. Alle Patienten nehmen in den ersten 7 Tagen im modifizierten Nüchternzustand täglich Abirateronacetat ein (2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme keine Nahrung). In Kohorte 1 nehmen bis zu 6 auswertbare Patienten 7 Tage lang täglich Abirateronacetat nach einer standardisierten fettarmen Mahlzeit von Zyklus 1 Tag 8 bis Zyklus 1 Tag 14 ein; oder in Kohorte 2 nehmen bis zu 6 auswertbare Patienten 7 Tage lang täglich Abirateronacetat nach einer standardisierten fettreichen Mahlzeit von Zyklus 1 Tag 8 bis Zyklus 1 Tag 14 ein. Alle Patienten nehmen dann ab Zyklus 1, Tag 15, täglich Abirateronacetat im modifizierten Nüchternzustand ein, bis die Krankheit fortschreitet. Toxizität im Zusammenhang mit der Dosierung nach fettarmen oder fettreichen Mahlzeiten wird als UE vom Grad 3 oder höher von besonderem Interesse definiert; oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) des Grades 3 oder höher, die während des Bewertungszeitraums der Lebensmittelsicherheit auftreten. Kohorte 2 kann auf insgesamt 18 auswertbare Patienten erweitert werden, wenn sie als sicher erachtet wird. Entscheidungen über die Eskalation der Kohorte oder die Erweiterung der Kohorten werden von einem Studienbewertungsteam getroffen. Die pharmakokinetische Bewertung für jede Kohorte wird an den Tagen 7 und 14 von Zyklus 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme über 24 Stunden durchgeführt. Zyklus 1 Tage 8 und 11 2 Stunden nach der Verabreichung der Abirateronacetat-Dosis. Abirateronacetat, 1 g (vier 250-mg-Tabletten) einmal täglich oral (eingenommen). Patienten können Abirateronacetat bis zum Fortschreiten der klinischen Erkrankung einnehmen. Prednison, 5 mg, oral, zweimal täglich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom der Prostata
  • Metastasierende Erkrankung, dokumentiert durch Knochenscan, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Chirurgische oder medizinische Kastration mit Testosteron unter 50 ng/dl (< 2,0 nM)
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) oder radiologischer Verlauf, dokumentiert durch im Studienprotokoll festgelegte Beurteilungen
  • Thrombozyten >100.000/µl
  • Hämoglobin >=9,0 g/dl
  • Leberfunktionstests (LFTs): Serumbilirubin < 1,5 x ULN; AST oder ALT < 2,5 x ULN; Statusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von <=2

Ausschlusskriterien:

  • Kleinzelliges Karzinom der Prostata
  • Bekannte Hirnmetastasen, chronische Lebererkrankung mit erhöhten LFTs
  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie bei metastasiertem Prostatakrebs
  • Behandlung von Prostatakrebs innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1, Zyklus 1 mit Operation, Bestrahlung, Chemotherapie oder Immuntherapie
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1, Zyklus 1 oder aktueller Anmeldung zu einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  • Jüngste Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung, Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) oder Vorhofflimmern
  • Aktive Infektion oder andere medizinische Erkrankung, die die Verwendung von Prednison (Kortikosteroid) kontraindiziert machen würde
  • Chronische Erkrankung, die eine höhere Kortikosteroiddosis als 5 mg Prednison zweimal täglich erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Abirateron+Prednison (fettarme Mahlzeit)
Die Teilnehmer erhalten Abirateronacetat in einer Anfangsdosis von 1.000 Milligramm (mg) einmal täglich für 7 Tage nach 30 Minuten einer standardisierten fettarmen Mahlzeit von Zyklus 1 Tag 8 bis Zyklus 1 Tag 14. Prednison wird als 5 mg oral verabreicht Tablette zweimal täglich während Zyklus 1 Tag 8 bis Zyklus 1 Tag 14.
Arzneimittel: Abirateron
Die Teilnehmer erhalten Abirateronacetat in einer Anfangsdosis von 1.000 mg einmal täglich für 7 Tage nach 30 Minuten einer standardisierten fettarmen Mahlzeit und einer fettreichen Mahlzeit von Zyklus 1, Tag 8, bis Zyklus 1, Tag 14.
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird als 5-mg-Tablette zum Einnehmen zweimal täglich von Zyklus 1 Tag 8 bis Zyklus 1 Tag 14 verabreicht.
Experimental: Abirateron+Prednison (fettreiche Mahlzeit)
Die Teilnehmer erhalten Abirateronacetat in einer Anfangsdosis von 1.000 mg einmal täglich für 7 Tage nach 30 Minuten einer standardisierten fettreichen Mahlzeit von Zyklus 1 Tag 8 bis Zyklus 1 Tag 14. Prednison wird zweimal täglich als orale 5-mg-Tablette verabreicht während Zyklus 1 Tag 8 bis Zyklus 1 Tag 14.
Arzneimittel: Abirateron
Die Teilnehmer erhalten Abirateronacetat in einer Anfangsdosis von 1.000 mg einmal täglich für 7 Tage nach 30 Minuten einer standardisierten fettarmen Mahlzeit und einer fettreichen Mahlzeit von Zyklus 1, Tag 8, bis Zyklus 1, Tag 14.
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird als 5-mg-Tablette zum Einnehmen zweimal täglich von Zyklus 1 Tag 8 bis Zyklus 1 Tag 14 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) von besonderem Interesse 3. Grades oder höher oder schwerwiegenden UE 3. Grades oder höher aufgrund von Studienmedikamenten
Zeitfenster: Nachdosierung am Tag 8 von Zyklus 1 zur Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 2
AE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei Teilnehmern, die das Studienmedikament erhalten haben, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ereignisse mit Grad 3 oder höher (3 = schwer; 4 = lebensbedrohlich; 5 = tödlich) sind Ereignisse, die die übliche tägliche Aktivität erheblich beeinträchtigen, eine systemische medikamentöse Therapie/andere Behandlung erfordern und in vielen Situationen als inakzeptable oder unerträgliche Ereignisse angesehen werden.
Nachdosierung am Tag 8 von Zyklus 1 zur Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Abirateron
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 14
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Cmax von Abirateron. Die Plasmakonzentration (Cmax) ist definiert als die maximal beobachtete Analytkonzentration.
Tag 7 und Tag 14
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Abirateron
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 14
Die folgende Tabelle zeigt den mittleren Tmax von Abirateron. Die Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximale beobachtete Analytkonzentration zu erreichen.
Tag 7 und Tag 14
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Dosierung (AUC24h)
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 14
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere AUC24h. Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) ist ein Maß für die Plasmakonzentration des Arzneimittels im Zeitverlauf. Es wird zur Charakterisierung der Arzneimittelabsorption verwendet.
Tag 7 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Ortho Inc., Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen-Ortho, Canada Clinical Trial, Janssen-Ortho Inc., Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR018715
  • 212082PCR2008 (Andere Kennung: Janssen-Ortho, Canada)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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