Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie domácího zařízení pro telemonitoring plného krevního obrazu (FBC) pro pacienta s chemoterapií

17. března 2021 aktualizováno: Philips Healthcare

Studie účinnosti a proveditelnosti nového domácího zařízení pro telemonitoring plného krevního obrazu pro pacienty s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii (ETC1)

Zodiac, telemonitorovací systém zdravotní péče od společnosti Philips, byl navržen tak, aby umožnil pacientům s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, testovat si krevní obraz doma. Očekává se, že systém umožní pacientům a lékařům snížit toxické účinky chemoterapie včasnou diagnózou neutropenie, anémie a jakýchkoli souvisejících komplikací chemoterapie. Očekává se také, že systém také umožní lékařům lépe řídit plánování režimů chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Společnost Philips Healthcare vymyslela nový domácí systém domácího telemonitoringu plného krevního obrazu (FBC), který umožní pacientům s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, testovat svůj krevní obraz doma (hemoglobin, hematokrit, počet bílých krvinek a počet neutrofilů). Systém také umožní pacientům zaznamenávat teplotu a příznaky. Domácí telemonitorovací systém Philips se nazývá Zodiac a skládá se z telekomunikačního rozbočovače připojeného k hematologickému analyzátoru. Hub se připojuje k softwaru zdravotnického zařízení běžícímu na vzdáleném serveru, který řídí tok informací mezi Hubem a lékařem. To je navrženo tak, aby umožnilo pacientovi, aby si doma sám otestoval svůj úplný krevní obraz a přenesl data na dálku lékaři ke kontrole. Kromě testování úplného krevního obrazu mohou pacienti do zařízení zadat svou teplotu a jakékoli příznaky, které mají. Lékař pak bude moci pacientovi poslat příslušné pokyny. Systém Philips Zodiac může také odeslat předem naprogramovanou automatickou zprávu založenou na výsledcích testování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk > 18.
  2. Schopnost dát informovaný písemný souhlas v anglickém jazyce.
  3. Diagnóza rakoviny a podstoupení chemoterapie nebo s plánovaným datem zahájení chemoterapie do 2 týdnů od zařazení.
  4. Pacienti, kteří jsou schopni provést test vpichem do prstu k získání kapilární krve.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dát informovaný souhlas kvůli duševní kapacitě nebo jazykovým problémům.
  2. Pacienti s rizikem tvorby modřin nebo krvácení v důsledku jejich onemocnění nebo léčby.
  3. Pacienti s rizikem tvorby modřin nebo krvácení v důsledku antikoagulancií (heparin nebo warfarin), aspirinu nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 80).
  4. Pacienti s diabetes mellitus
  5. Pacienti s periferní neuropatií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Home Monitoring
Všichni účastníci obdrží domácí telemonitorovací systém, který umožní pacientům s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, testovat si krevní obraz doma.
Přístroj: Domácí telemonitorovací systém (The Zodiac, Philips Health care)
Domácí telemonitorovací systém plného krevního obrazu (FBC), který umožní pacientům s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, testovat si doma krevní obraz (hemoglobin, hematokrit, počet bílých krvinek a počet neutrofilů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorek kapilární krve
Časové okno: 3x týdně po dobu 6 týdnů
K dosažení odečteného výsledku úplného krevního obrazu (hemoglobin, hematokrit, počet bílých krvinek a počet neutrofilů) z kapilární krve získané píchnutím do prstu a analyzované v systému Philips Zodiac, který se neliší o více než 15 % od vzorku hlášeného standardní nemocniční laboratorní analyzátor pro počet bílých krvinek, hemoglobin a hematokrit pomocí žilní krve.
3x týdně po dobu 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet rozptylů neutrofilů a hemoglobinu
Časové okno: 3x týdně po dobu 6 týdnů
Změřit počet odchylek v hodnotách neutrofilů a hemoglobinu mezi systémem Philips Zodiac a nemocničním laboratorním analyzátorem, což by mohlo vést k jinému klinickému rozhodnutí založenému na léčbě pacientů s rizikem neutropenie a anémie.
3x týdně po dobu 6 týdnů
Použitelnost
Časové okno: 3 týdny a 6 týdnů používání
Zdokumentovat míru spokojenosti a proveditelnosti pomocí dotazníků při používání systému Philips Zodiac (školení, snadnost použití, provádění krevního testu a preference domácího testování oproti testování v nemocnici)
3 týdny a 6 týdnů používání
Hodnocení výkonnosti
Časové okno: 3x týdně po dobu 1-6 týdnů
Dotazník posoudí reakci pacientů na tok informací prostřednictvím serverového softwaru, tj. schopnost systému Philips Zodiac poskytnout pacientovi správnou automatickou zprávu nebo zprávu od lékaře na základě výsledků testování; schopnost pacientů přijímat a chápat systémové zprávy; a spokojenost pacientů se systémem Philips Zodiac System, pokud jde o problémy se školením, snadnost použití, provádění krevních testů, provádění testů kontroly kvality a upřednostňování domácího testování oproti testování v nemocnici.
3x týdně po dobu 1-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philips Healthcare

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Royal Marsden Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nic Kent, Philips Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC 10/H0724/14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení