Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Home Full Blood Count (FBC) Telemonitoring Device for Kemoterapi Patient

17. marts 2021 opdateret af: Philips Healthcare

Effektivitets- og gennemførlighedsundersøgelse af et nyt hjem fuldblods-telemonitoreringsenhed til kræftpatienter, der modtager kemoterapi (ETC1)

Zodiac, et Philips-telemonitoreringssystem i sundhedssektoren, er blevet udviklet for at give kræftpatienter, der modtager kemoterapi, mulighed for at teste deres blodtal derhjemme. Det forventes, at systemet vil give patienter og klinikere mulighed for at reducere de toksiske virkninger af kemoterapi ved tidlig diagnosticering af neutropeni, anæmi og eventuelle associerede komplikationer af kemoterapi. Det forventes også, at systemet også vil give klinikere mulighed for bedre at styre planlægningen af ​​kemoterapiregimer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Philips Healthcare har udviklet et nyt hjemme-telemonitoreringssystem for fuld blodtælling (FBC), som vil give kræftpatienter, der modtager kemoterapi, mulighed for at teste deres blodtælling i hjemmet (hæmoglobin, hæmatokrit, hvide blodlegemer og neutrofiltal). Systemet vil også give patienterne mulighed for at registrere deres temperatur og symptomer. Philips hjemmetelemonitoringssystem kaldes Zodiac og består af en telekommunikationshub, der er forbundet med en hæmatologianalysator. Hub'en opretter forbindelse til medicinsk udstyrssoftware, der kører på en fjernserver, som styrer informationsstrømmen mellem hub'en og klinikeren. Dette er designet til at give patienten mulighed for selv at teste deres fulde blodtal i deres hjem og overføre dataene eksternt til en kliniker til gennemgang. Udover at teste deres fulde blodtal, kan patienterne indtaste deres temperatur og eventuelle symptomer, de har på enheden. Klinikeren vil derefter være i stand til at sende passende instruktioner tilbage til patienten. Philips Zodiac-systemet kan også sende en forudprogrammeret automatisk besked baseret på resultaterne af test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder > 18.
  2. Kunne give informeret skriftligt samtykke på engelsk.
  3. Diagnose af kræft og modtage kemoterapi eller med en planlagt kemoterapi startdato inden for 2 uger efter tilmelding.
  4. Patienter, der er i stand til at udføre en fingerstikprøve for at få kapillærblod.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af mental kapacitet eller sprogproblemer.
  2. Patienter med risiko for at få blå mærker eller blødninger som følge af deres sygdom eller behandling.
  3. Patienter med risiko for blå mærker eller blødninger på grund af antikoagulantia (heparin eller warfarin), aspirin eller trombocytopeni (trombocyttal <80).
  4. Patienter med diabetes mellitus
  5. Patienter med perifer neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Hjemmeovervågning
Alle deltagere vil modtage et hjemme-telemonitoreringssystem, som gør det muligt for kræftpatienter, der modtager kemoterapi, at teste deres blodtal derhjemme.
Enhed: Home Telemonitoring System (The Zodiac, Philips Health Care)
Fuld blodtælling (FBC) hjemme-telemonitoreringssystem, som vil gøre det muligt for kræftpatienter, der modtager kemoterapi, at teste deres blodtælling i hjemmet (hæmoglobin, hæmatokrit, antal hvide blodlegemer og neutrofiltal).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapillær blodprøve
Tidsramme: 3 gange om ugen i 6 uger
For at opnå et udlæsningsresultat af en fuld blodtælling (hæmoglobin, hæmatokrit, hvide blodlegemer og neutrofiltal) fra kapillærblod opnået ved fingerprik og analyseret i Philips Zodiac-systemet, som ikke varierer med mere end 15 % fra en prøve rapporteret af den standard hospitalsbaserede laboratorieanalysator til hvide blodlegemer, hæmoglobin og hæmatokrit ved hjælp af venøst ​​blod.
3 gange om ugen i 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal afvigelser i neutrofil og hæmoglobin
Tidsramme: 3 gange om ugen i 6 uger
At måle antallet af varianser i neutrofil- og hæmoglobinværdierne mellem Philips Zodiac-systemet og hospitalslaboratorieanalysatoren, hvilket kan resultere i, at der træffes en anden klinisk beslutning baseret på håndteringen af ​​patienter med risiko for neutropeni og anæmi.
3 gange om ugen i 6 uger
Anvendelighed
Tidsramme: 3 uger og 6 ugers brug
At dokumentere niveauet af tilfredshed og gennemførlighed ved hjælp af spørgeskemaer i brugen af ​​Philips Zodiac-systemet (træning, brugervenlighed, udførelse af en blodprøve og præference for hjemmetest frem for hospitalstest)
3 uger og 6 ugers brug
Præstations evaluering
Tidsramme: 3 gange om ugen i uge 1-6
Spørgeskemaet vil vurdere patientens svar på informationsstrømmen via serversoftwaren, dvs. Philips Zodiac-systemets evne til at give patienten en korrekt automatiseret besked eller besked fra en kliniker baseret på resultaterne af testen; patienters evne til at modtage og forstå systemmeddelelserne; og patienternes tilfredshed med Philips Zodiac System med hensyn til træningsproblemer, brugervenlighed, udførelse af en blodprøve, udførelse af kvalitetskontroltest og præference for hjemmetest frem for hospitalstest.
3 gange om ugen i uge 1-6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philips Healthcare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Royal Marsden Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nic Kent, Philips Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC 10/H0724/14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger