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Studie des Telemonitoring-Geräts für das vollständige Blutbild (FBC) zu Hause für Chemotherapie-Patienten

17. März 2021 aktualisiert von: Philips Healthcare

Wirksamkeits- und Machbarkeitsstudie eines neuen Teleüberwachungsgeräts für das vollständige Blutbild zu Hause für Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten (ETC1)

Zodiac, ein Telemonitoring-System von Philips für das Gesundheitswesen, wurde entwickelt, um es Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, zu ermöglichen, ihr Blutbild zu Hause zu testen. Es wird erwartet, dass das System es Patienten und Ärzten ermöglichen wird, die toxischen Wirkungen der Chemotherapie durch die frühzeitige Diagnose von Neutropenie, Anämie und allen damit verbundenen Komplikationen der Chemotherapie zu reduzieren. Es wird auch erwartet, dass das System es den Ärzten auch ermöglichen wird, die Planung von Chemotherapieregimen besser zu verwalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Philips Healthcare hat ein neues Heim-Fernüberwachungssystem für das vollständige Blutbild (FBC) entwickelt, das es Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, ermöglicht, ihr Blutbild zu Hause zu testen (Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozytenzahl und Neutrophilenzahl). Das System ermöglicht es den Patienten auch, ihre Temperatur und Symptome aufzuzeichnen. Das Heim-Telemonitoring-System von Philips heißt Zodiac und besteht aus einem Telekommunikations-Hub, der mit einem Hämatologie-Analysegerät verbunden ist. Der Hub verbindet sich mit der medizinischen Gerätesoftware, die auf einem entfernten Server läuft, der den Informationsfluss zwischen dem Hub und dem Arzt steuert. Dies soll es dem Patienten ermöglichen, sein vollständiges Blutbild zu Hause selbst zu testen und die Daten aus der Ferne zur Überprüfung an einen Kliniker zu übertragen. Neben der Messung des Blutbildes können die Patienten ihre Temperatur und eventuelle Symptome in das Gerät eingeben. Der Kliniker kann dann entsprechende Anweisungen an den Patienten zurücksenden. Das Philips Zodiac-System kann auch eine vorprogrammierte automatische Nachricht basierend auf den Testergebnissen senden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter > 18.
  2. Kann eine informierte schriftliche Einwilligung in englischer Sprache erteilen.
  3. Diagnose von Krebs und Erhalt einer Chemotherapie oder mit einem geplanten Startdatum der Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung.
  4. Patienten, die in der Lage sind, einen Finger-Prick-Test durchzuführen, um Kapillarblut zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung aufgrund geistiger Fähigkeiten oder Sprachproblemen abzugeben.
  2. Patienten, bei denen aufgrund ihrer Krankheit oder Behandlung das Risiko von Blutergüssen oder Blutungen besteht.
  3. Patienten mit Risiko für Blutergüsse oder Blutungen aufgrund von Antikoagulanzien (Heparin oder Warfarin), Aspirin oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 80).
  4. Patienten mit Diabetes mellitus
  5. Patienten mit peripherer Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Heimüberwachung
Alle Teilnehmer erhalten ein Heim-Telemonitoring-System, mit dem Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, ihr Blutbild zu Hause testen können.
Gerät: Home Telemonitoring System (The Zodiac, Philips Health Care)
Fernüberwachungssystem für das vollständige Blutbild (FBC) für zu Hause, das es Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, ermöglicht, ihr Blutbild zu Hause zu testen (Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozytenzahl und Neutrophilenzahl).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapillarblutprobe
Zeitfenster: 3 mal pro Woche für 6 Wochen
Erzielen eines Ausleseergebnisses eines vollständigen Blutbildes (Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozytenzahl und Neutrophilenzahl) aus Kapillarblut, das durch Fingerstich entnommen und im Philips Zodiac-System analysiert wurde und das um nicht mehr als 15 % von einer von gemeldeten Probe abweicht das standardmäßige Krankenhaus-Laboranalysegerät für die Anzahl weißer Blutkörperchen, Hämoglobin und Hämatokrit unter Verwendung von venösem Blut.
3 mal pro Woche für 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Varianzen bei Neutrophilen und Hämoglobin
Zeitfenster: 3 mal pro Woche für 6 Wochen
Um die Anzahl der Abweichungen in den Neutrophilen- und Hämoglobinwerten zwischen dem Philips Zodiac-System und dem Krankenhaus-Laboranalysator zu messen, die zu einer anderen klinischen Entscheidung führen könnten, die auf der Grundlage der Behandlung von Patienten mit Risiko für Neutropenie und Anämie getroffen wird.
3 mal pro Woche für 6 Wochen
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 3 Wochen und 6 Wochen Anwendung
Dokumentation der Zufriedenheit und Durchführbarkeit anhand von Fragebögen bei der Verwendung des Philips Zodiac-Systems (Schulung, Benutzerfreundlichkeit, Durchführung eines Bluttests und Präferenz für Tests zu Hause gegenüber Tests im Krankenhaus)
3 Wochen und 6 Wochen Anwendung
Leistungsbeurteilung
Zeitfenster: 3 Mal pro Woche für die Wochen 1-6
Der Fragebogen bewertet die Reaktion des Patienten auf den Informationsfluss über die Serversoftware, d. h. die Fähigkeit des Philips Zodiac-Systems, dem Patienten basierend auf den Testergebnissen eine korrekte automatische Nachricht oder Nachricht von einem Arzt zu übermitteln; die Fähigkeit der Patienten, die Systemmeldungen zu empfangen und zu verstehen; und die Zufriedenheit der Patienten mit dem Philips Zodiac-System in Bezug auf Schulungsprobleme, Benutzerfreundlichkeit, Durchführung eines Bluttests, Durchführung von Qualitätskontrolltests und Präferenz für Tests zu Hause gegenüber Tests im Krankenhaus.
3 Mal pro Woche für die Wochen 1-6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philips Healthcare

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Royal Marsden Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nic Kent, Philips Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC 10/H0724/14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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