Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av fullblodtelling i hjemmet (FBC) Telemonitoreringsenhet for kjemoterapipasienter

17. mars 2021 oppdatert av: Philips Healthcare

Effektivitets- og gjennomførbarhetsstudie av et nytt hjem fullt blodtall teleovervåkingsenhet for kreftpasienter som får kjemoterapi (ETC1)

Zodiac, et teleovervåkingssystem fra Philips helsevesen, er utviklet for å tillate kreftpasienter som får cellegift å teste blodtellingen hjemme. Det forventes at systemet vil tillate pasienter og klinikere å redusere de toksiske effektene av kjemoterapi ved tidlig diagnose av nøytropeni, anemi og eventuelle tilknyttede komplikasjoner av kjemoterapi. Det er også forventet at systemet også vil tillate klinikere å bedre styre planleggingen av cellegiftregimer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Philips Healthcare har utviklet et nytt hjemmetelemonitoreringssystem for full blodtelling (FBC) som vil tillate kreftpasienter som får cellegift å teste blodtellingen hjemme (hemoglobin, hematokrit, antall hvite blodlegemer og antall nøytrofiler). Systemet vil også tillate pasienter å registrere temperatur og symptomer. Philips hjemmetelemonitoringssystem kalles Zodiac og består av en telekommunikasjonshub koblet til en hematologianalysator. Huben kobles til programvare for medisinsk utstyr som kjører på en ekstern server som kontrollerer informasjonsflyten mellom huben og klinikeren. Dette er utformet for å gjøre det mulig for pasienten å selv teste hele blodtellingen i hjemmet og overføre dataene eksternt til en kliniker for gjennomgang. I tillegg til å teste hele blodtellingen, kan pasientene angi temperaturen og eventuelle symptomer de har på enheten. Legen vil da kunne sende passende instruksjoner tilbake til pasienten. Philips Zodiac-systemet kan også sende en forhåndsprogrammert automatisk melding basert på testresultatene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surrey
      • Belmont, Surrey, Storbritannia
        • Royal Marsden Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alder > 18.
  2. Kunne gi informert skriftlig samtykke på engelsk.
  3. Diagnostisering av kreft og mottak av kjemoterapi eller med planlagt kjemoterapistartdato innen 2 uker etter påmelding.
  4. Pasienter som er i stand til å utføre fingerstikkprøve for å få kapillærblod.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av mental kapasitet eller språkproblemer.
  2. Pasienter med risiko for blåmerker eller blødninger som følge av sykdom eller behandling.
  3. Pasienter med risiko for blåmerker eller blødninger på grunn av antikoagulantia (heparin eller warfarin), aspirin eller trombocytopeni (tall blodplater <80).
  4. Pasienter med diabetes mellitus
  5. Pasienter med perifer nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Hjemmeovervåking
Alle deltakere vil motta et hjemmetelemonitoreringssystem som vil tillate kreftpasienter som får cellegift å teste blodtellingen hjemme.
Enhet: Home Telemonitoring System (The Zodiac, Philips Health Care)
Fullt blodtelling (FBC) hjemmeteleovervåkingssystem som vil tillate kreftpasienter som får kjemoterapi å teste blodtellingen hjemme (hemoglobin, hematokrit, antall hvite blodlegemer og antall nøytrofiler).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kapillær blodprøve
Tidsramme: 3 ganger i uken i 6 uker
For å oppnå et avlest resultat av en fullstendig blodtelling (hemoglobin, hematokrit, antall hvite blodlegemer og antall nøytrofile celler) fra kapillærblod oppnådd ved fingerstikk og analysert i Philips Zodiac-systemet som ikke varierer med mer enn 15 % fra en prøve rapportert av standard sykehusbasert laboratorieanalysator for antall hvite blodlegemer, hemoglobin og hematokrit ved bruk av venøst ​​blod.
3 ganger i uken i 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall varianser i nøytrofil og hemoglobin
Tidsramme: 3 ganger i uken i 6 uker
Å måle antall varianser i nøytrofil- og hemoglobinverdiene mellom Philips Zodiac-systemet og sykehuslaboratorieanalysatoren, noe som kan resultere i at en annen klinisk beslutning blir tatt basert på behandling av pasienter med risiko for nøytropeni og anemi.
3 ganger i uken i 6 uker
Brukervennlighet
Tidsramme: 3 uker og 6 ukers bruk
For å dokumentere nivået av tilfredshet og gjennomførbarhet ved hjelp av spørreskjemaer, i bruken av Philips Zodiac-systemet (trening, brukervennlighet, utførelse av en blodprøve og preferanse for hjemmetesting versus sykehustesting)
3 uker og 6 ukers bruk
Evaluering av framføring
Tidsramme: 3 ganger i uken i uke 1-6
Spørreskjemaet vil vurdere pasientens respons på informasjonsflyten via serverprogramvaren, dvs. Philips Zodiac-systemets evne til å gi pasienten en korrekt automatisert melding eller melding fra en kliniker basert på resultatene av testen; pasientens evne til å motta og forstå systemmeldingene; og pasienters tilfredshet med Philips Zodiac System når det gjelder treningsproblemer, brukervennlighet, utførelse av en blodprøve, utførelse av kvalitetskontrolltester og preferanse for hjemmetesting fremfor sykehustesting.
3 ganger i uken i uke 1-6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Philips Healthcare

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Royal Marsden Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Nic Kent, Philips Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REC 10/H0724/14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger