Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование устройства телемониторинга домашнего полного анализа крови (FBC) для химиотерапевтического пациента

17 марта 2021 г. обновлено: Philips Healthcare

Эффективность и технико-экономическое обоснование нового домашнего устройства для дистанционного мониторинга полного анализа крови у онкологических больных, получающих химиотерапию (ETC1)

Zodiac, система телемониторинга Philips в сфере здравоохранения, была разработана для того, чтобы больные раком, получающие химиотерапию, могли проверять анализ крови в домашних условиях. Ожидается, что система позволит пациентам и клиницистам уменьшить токсические эффекты химиотерапии за счет ранней диагностики нейтропении, анемии и любых связанных с химиотерапией осложнений. Также ожидается, что система также позволит клиницистам лучше управлять планированием режимов химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Philips Healthcare разработала новую систему домашнего телемониторинга полного анализа крови (FBC), которая позволит онкологическим больным, получающим химиотерапию, проверять свой анализ крови дома (гемоглобин, гематокрит, количество лейкоцитов и количество нейтрофилов). Система также позволит пациентам записывать свою температуру и симптомы. Домашняя система телемониторинга Philips называется Zodiac и состоит из телекоммуникационного узла, подключенного к гематологическому анализатору. Концентратор подключается к программному обеспечению медицинского устройства, работающему на удаленном сервере, который управляет потоком информации между концентратором и врачом. Это сделано для того, чтобы пациент мог самостоятельно проверить общий анализ крови у себя дома и удаленно передать данные врачу для просмотра. В дополнение к тестированию полного анализа крови пациенты могут вводить в устройство свою температуру и любые симптомы, которые у них есть. После этого врач сможет отправить пациенту соответствующие инструкции. Система Philips Zodiac также может отправлять предварительно запрограммированное автоматическое сообщение по результатам тестирования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, возраст > 18 лет.
  2. Возможность дать информированное письменное согласие на английском языке.
  3. Диагноз рака и получение химиотерапии или с запланированной датой начала химиотерапии в течение 2 недель после зачисления.
  4. Пациенты, которые могут выполнить тест из пальца для получения капиллярной крови.

Критерий исключения:

  1. Неспособность дать информированное согласие из-за умственных способностей или языковых проблем.
  2. Пациенты с риском появления кровоподтеков или кровотечений в результате их заболевания или лечения.
  3. Пациенты с риском появления кровоподтеков или кровотечения из-за антикоагулянтов (гепарин или варфарин), аспирина или тромбоцитопении (количество тромбоцитов <80).
  4. Больные сахарным диабетом
  5. Пациенты с периферической невропатией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Домашний мониторинг
Все участники получат домашнюю систему телемониторинга, которая позволит больным раком, получающим химиотерапию, проверять анализ крови дома.
Устройство: Система домашнего телемониторинга (Zodiac, Philips Healthcare)
Домашняя система телемониторинга полного анализа крови (FBC), которая позволит больным раком, получающим химиотерапию, проверить свой анализ крови дома (гемоглобин, гематокрит, количество лейкоцитов и количество нейтрофилов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образец капиллярной крови
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение 6 недель
Для получения считываемого результата общего анализа крови (гемоглобин, гематокрит, количество лейкоцитов и количество нейтрофилов) из капиллярной крови, полученной путем прокола пальца и проанализированной в системе Philips Zodiac, который отличается не более чем на 15 % от образца, представленного стандартный больничный лабораторный анализатор для подсчета лейкоцитов, гемоглобина и гематокрита с использованием венозной крови.
3 раза в неделю в течение 6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество вариаций нейтрофилов и гемоглобина
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение 6 недель
Измерить количество расхождений в значениях нейтрофилов и гемоглобина между системой Philips Zodiac и лабораторным анализатором в больнице, что может привести к принятию другого клинического решения на основе ведения пациентов с риском нейтропении и анемии.
3 раза в неделю в течение 6 недель
Удобство использования
Временное ограничение: 3 недели и 6 недель использования
Задокументировать уровень удовлетворенности и осуществимость с помощью вопросников при использовании системы Philips Zodiac (обучение, простота использования, выполнение анализа крови и предпочтение домашнего тестирования по сравнению с тестированием в больнице)
3 недели и 6 недель использования
Оценка эффективности
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение 1-6 недель
Анкета будет оценивать реакцию пациентов на поток информации через серверное программное обеспечение, т. е. способность системы Philips Zodiac предоставлять пациенту правильное автоматическое сообщение или сообщение от клинициста на основе результатов тестирования; способность пациентов получать и понимать системные сообщения; а также удовлетворенность пациентов системой Philips Zodiac с точки зрения обучения, простоты использования, выполнения анализа крови, выполнения тестов контроля качества и предпочтения домашнего тестирования по сравнению с тестированием в больнице.
3 раза в неделю в течение 1-6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Philips Healthcare

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Royal Marsden Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Nic Kent, Philips Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REC 10/H0724/14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками