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Studio del dispositivo di telemonitoraggio dell'emocromo completo (FBC) per il paziente chemioterapico

17 marzo 2021 aggiornato da: Philips Healthcare

Studio di efficacia e fattibilità di un nuovo dispositivo di telemonitoraggio dell'emocromo per pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia (ETC1)

The Zodiac, un sistema di telemonitoraggio sanitario di Philips, è stato ideato per consentire ai malati di cancro sottoposti a chemioterapia di testare il proprio emocromo a casa. Si prevede che il sistema consentirà ai pazienti e ai medici di ridurre gli effetti tossici della chemioterapia attraverso la diagnosi precoce di neutropenia, anemia e qualsiasi complicanza associata alla chemioterapia. Si prevede inoltre che il sistema consentirà anche ai medici di gestire meglio la programmazione dei regimi chemioterapici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Philips Healthcare ha ideato un nuovo sistema di telemonitoraggio domiciliare per l'emocromo completo (FBC) che consentirà ai pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia di testare il proprio emocromo a casa (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli bianchi e conta dei neutrofili). Il sistema consentirà inoltre ai pazienti di registrare la temperatura e i sintomi. Il sistema di telemonitoraggio domestico Philips si chiama Zodiac ed è costituito da un hub di telecomunicazioni collegato a un analizzatore ematologico. L'hub si collega al software del dispositivo medico in esecuzione su un server remoto che controlla il flusso di informazioni tra l'hub e il medico. Questo è progettato per consentire al paziente di testare autonomamente il proprio emocromo a casa propria e trasmettere i dati in remoto a un medico per la revisione. Oltre a testare il loro emocromo, i pazienti possono inserire la loro temperatura e qualsiasi sintomo che hanno sul dispositivo. Il medico sarà quindi in grado di inviare le istruzioni appropriate al paziente. Il sistema Philips Zodiac può anche inviare un messaggio automatico preprogrammato basato sui risultati dei test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Belmont, Surrey, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età > 18 anni.
  2. In grado di fornire il consenso informato scritto in lingua inglese.
  3. Diagnosi di cancro e ricezione di chemioterapia o con una data di inizio della chemioterapia pianificata entro 2 settimane dall'arruolamento.
  4. Pazienti che sono in grado di eseguire il test della puntura del dito per ottenere sangue capillare.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di dare il consenso informato a causa di capacità mentali o problemi di linguaggio.
  2. Pazienti a rischio di lividi o sanguinamento a causa della malattia o del trattamento.
  3. Pazienti a rischio di lividi o sanguinamento a causa di anticoagulanti (eparina o warfarin), aspirina o trombocitopenia (conta piastrinica <80).
  4. Pazienti con diabete mellito
  5. Pazienti con neuropatia periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Monitoraggio domestico
Tutti i partecipanti riceveranno un sistema di telemonitoraggio domiciliare che consentirà ai malati di cancro sottoposti a chemioterapia di testare il proprio emocromo a casa.
Dispositivo: Sistema di telemonitoraggio domestico (The Zodiac, Philips Health care)
Sistema di tele-monitoraggio domiciliare per l'emocromo completo (FBC) che consentirà ai pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia di testare il proprio emocromo a casa (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli bianchi e conta dei neutrofili).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campione di sangue capillare
Lasso di tempo: 3 volte a settimana per 6 settimane
Per ottenere un risultato di lettura di un emocromo completo (emoglobina, ematocrito, conta leucocitaria e conta dei neutrofili) da sangue capillare ottenuto mediante puntura del dito e analizzato nel sistema Philips Zodiac che varia di non più del 15% rispetto a un campione riportato da l'analizzatore da laboratorio ospedaliero standard per la conta dei globuli bianchi, l'emoglobina e l'ematocrito mediante sangue venoso.
3 volte a settimana per 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di varianze nei neutrofili e nell'emoglobina
Lasso di tempo: 3 volte a settimana per 6 settimane
Misurare il numero di variazioni nei valori dei neutrofili e dell'emoglobina tra il sistema Philips Zodiac e l'analizzatore del laboratorio ospedaliero, che potrebbe comportare una diversa decisione clinica presa in base alla gestione dei pazienti a rischio di neutropenia e anemia.
3 volte a settimana per 6 settimane
Usabilità
Lasso di tempo: 3 settimane e 6 settimane di utilizzo
Documentare il livello di soddisfazione e fattibilità utilizzando questionari, nell'uso del sistema Philips Zodiac (formazione, facilità d'uso, esecuzione di un esame del sangue e preferenza per i test domiciliari rispetto ai test ospedalieri)
3 settimane e 6 settimane di utilizzo
Valutazione delle prestazioni
Lasso di tempo: 3 volte a settimana per le settimane 1-6
Il questionario valuterà la risposta del paziente al flusso di informazioni tramite il software del server, ovvero la capacità del sistema Philips Zodiac di fornire al paziente un messaggio automatico corretto o un messaggio di un medico basato sui risultati del test; la capacità dei pazienti di ricevere e comprendere i messaggi del sistema; e, la soddisfazione dei pazienti con il sistema Philips Zodiac in termini di problemi di formazione, facilità d'uso, esecuzione di un esame del sangue, esecuzione di test di controllo qualità e preferenza per i test domiciliari rispetto ai test ospedalieri.
3 volte a settimana per le settimane 1-6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philips Healthcare

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Royal Marsden Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nic Kent, Philips Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC 10/H0724/14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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